Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference léčby odvykání tabáku mezi zkušenými kuřáky (MESH)

10. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Preference léčby odvykání tabáku mezi zkušenými kuřáky (CDA 17-005)

Existují významné překážky léčby odvykání tabáku pro pacienty a poskytovatele v klinických zařízeních speciální péče. Specializovaní poskytovatelé uvádějí několik překážek poskytování péče o odvykání tabáku založené na důkazech, včetně nedostatku času a nedostatku školení. Kromě toho velká část pacientů, kteří zahájí léčbu odvykání tabáku, nepřestane kouřit. Využití zdravotnických technologií (tj. telehealth, elektronické zdravotní záznamy a počítačové léčebné algoritmy založené na údajích o pacientech) ke zlepšení schopnosti pacientů přestat kouřit. Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost větší studie a vyhodnotit přijatelnost návrhu intervence. Třicet účastníků bude přiděleno buď k 1) léčbě, která zahrnuje personalizované poradenství, léky na odvykání tabáku a textové zprávy; nebo 2) doporučení programu Quitline ministerstva pro záležitosti veteránů plus SmokefreeVET, program pro zasílání textových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují významné překážky léčby odvykání tabáku pro pacienty a poskytovatele v klinických zařízeních speciální péče. Specializovaní poskytovatelé obecně uvádějí několik významných překážek poskytování péče o odvykání tabáku založené na důkazech, včetně nedostatečného času, nedostatečného školení, vnímání nízké motivace u svých pacientů a obav z citlivosti diskusí o odvykání tabáku. Velká část pacientů, kteří zahájí léčbu odvykání tabáku, navíc nedosáhne počáteční abstinence. Využití zdravotnických technologií (tj. telehealth, elektronických zdravotních záznamů a počítačových léčebných algoritmů založených na datech pacientů) k personalizaci léčby má potenciál zvýšit zapojení pacientů a proaktivně řešit nereakce na léčbu. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie je dvouramenný experimentální design, který demonstruje proveditelnost větší studie a přijatelnost intervenčního designu. Účastníci (N = 30) budou rozděleni podle kliniky a randomizováni buď do 1) aktivní léčby, která zahrnuje personalizovanou kognitivně behaviorální léčbu, personalizovanou farmakoterapii odvykání kouření a podporu testovacích zpráv; nebo 2) linka standardní péče Department of Veterans Affairs' Quitline (intervence telehealth včetně 5 sezení CBT) plus SmokefreeVET (intervence prostřednictvím textových zpráv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient VA z Durhamu
  • ochotu absolvovat studijní procedury
  • jmenování na klinice infekčního onemocnění (ID) Durham VA nebo kardiologické sekce Durham VA během posledních 12 měsíců
  • v současné době kouří 7krát týdně (cigarety, doutníky, doutníčky, vodní dýmky atd.) a/nebo užívá 1 plechovku bezdýmného tabáku týdně

Kritéria vyloučení:

  • účast v cíli 3 (již obdrželi intervenci)
  • aktuální hospitalizace (nedávná hospitalizace je přijatelná)
  • v současné době nepoužívá hořlavý nebo bezdýmný tabák (pouze vaping)
  • akutní riziko sebevraždy zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci
  • nebo neschopnost dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLETIVO
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou léčbu, která zahrnuje personalizovaná setkání na podporu odvykání kouření s kognitivně-behaviorální terapií, personalizovanou farmakoterapií pro odvykání kouření a personalizované textové zprávy.
Behaviorální: Personalizovaná setkání zaměřená na odvykání kouření
Účastníci se zúčastní 5-7 setkání, na kterých dostanou kognitivně-behaviorální terapii pro odvykání tabáku.
Lék: Personalizovaná farmakoterapie odvykání kouření
Účastníci mohou absolvovat farmakoterapii pro odvykání kouření na základě pokynů VA Pharmacy Benefits Management Services. Léky mohou zahrnovat nikotinovou substituční terapii, vareniklin a/nebo bupropion.
Behaviorální: Personalizovaná podpora textových zpráv
Pokud má účastník funkční mobilní telefon a je ochoten přijímat textové zprávy, budou účastníkovi po 1. relaci zasílány podpůrné personalizované textové zprávy po dobu 6 měsíců po ukončení s využitím schopnosti VA Annie textových zpráv.
Ostatní jména:
  • Annie
Aktivní komparátor: Best Practice Telehealth Group
Účastníci zařazení do této skupiny budou odkázáni na Quit Vet (linka VA pro odvykání tabáku) a SmokefreeVET (bezplatný program zasílání textových zpráv, který vám pomůže přestat kouřit) a obdrží informace o tom, jak přestat užívat léky.
Behaviorální: SmokefreeVET
Účastníci obdrží doporučení na SmokefreeVET, intervenci prostřednictvím textových zpráv, která má pomoci veteránům připravit se a pokusit se přestat kouřit.
Behaviorální: VA Quitline
Účastníci obdrží doporučení na VA Quitline, což je celostátně dostupná intervence telehealth, která poskytuje pomoc veteránům, kteří chtějí přestat kouřit. Quitline zahrnuje pět sezení kognitivně-behaviorální léčby.
Jiný: Vzdělávání o farmakoterapii
Účastníci obdrží leták, který jim poskytne informace o farmakoterapiích pro odvykání tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí spokojenost po léčbě
Časové okno: Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)
Spokojenost po léčbě bude měřena při 3měsíčním sledování. Spokojenost bude definována jako průměrné skóre vyšší než 3,5 na míru spokojenosti.
Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na ošetření
Časové okno: Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě
Návštěvnost léčby je definována jako podíl účastníků, kteří absolvují alespoň jedno léčebné sezení (prostřednictvím vlastního hlášení pro kontrolní skupinu, prostřednictvím protokolů docházky pro léčebnou skupinu).
Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě
Přijatelnost léčby hodnocená terapeutem ve skupině aktivní léčby
Časové okno: Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)
Bude uveden podíl skóre přijatelnosti po ošetření větší než 3,5. Přijatelnost terapeuta po léčbě bude měřena při 3měsíčním sledování. Přijatelnost bude definována jako průměrné skóre vyšší než 3,5 na míru přijatelnosti.
Následná 3měsíční návštěva po léčbě (přibližně tři měsíce po zařazení)
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu ve skupině aktivní léčby
Časové okno: Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě
Vyšetřovatelé poskytnou podíl účastníků zařazených do aktivní léčebné skupiny, kteří dokončí léčbu.
Po léčbě, přibližně osm týdnů po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDX 22-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované datové soubory budou k dispozici na základě písemné žádosti FOIA. Finální datové soubory budou také udržovány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro širší dlouhodobé ukládání a přístup, pokud příslušné ORD nebo VA Program Office Funding Announcement nestanoví jinak.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit