Preferencias de tratamiento para dejar de fumar entre fumadores veteranos (MESH)
10 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Preferencias de tratamiento para dejar de fumar entre fumadores veteranos (CDA 17-005)
Existen barreras significativas para el tratamiento para dejar de fumar para pacientes y proveedores en entornos clínicos de atención especializada.
Los proveedores especializados mencionan varias barreras para brindar atención para dejar de fumar basada en evidencia, incluido el tiempo insuficiente y la falta de capacitación.
Además, una gran proporción de los pacientes que inician un tratamiento para dejar de fumar no lo abandonan.
Uso de tecnología de atención médica (es decir, telesalud, registro de salud electrónico y algoritmos de tratamiento computarizados basados en datos de pacientes) para mejorar la capacidad de los pacientes para dejar de fumar.
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de un ensayo más grande y evaluar la aceptabilidad del diseño de la intervención.
Treinta participantes serán asignados para recibir 1) un tratamiento que incluye asesoramiento personalizado, medicamentos para dejar de fumar y mensajes de texto; o 2) remisión al programa Quitline del Departamento de Asuntos de Veteranos más SmokefreeVET, un programa de mensajes de texto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen barreras significativas para el tratamiento para dejar de fumar para pacientes y proveedores en entornos clínicos de atención especializada.
Los proveedores de especialidades en general citan varias barreras prominentes para brindar atención para dejar de fumar basada en evidencia, incluido el tiempo insuficiente, la falta de capacitación, la percepción de baja motivación en sus pacientes y preocupaciones sobre la sensibilidad de las discusiones para dejar de fumar.
Además, una gran proporción de los pacientes que inician un tratamiento para dejar de fumar no logran la abstinencia inicial.
El uso de tecnología de atención médica (es decir, telesalud, historia clínica electrónica y algoritmos de tratamiento computarizados basados en datos del paciente) para personalizar el tratamiento tiene el potencial de aumentar la participación del paciente y abordar de manera proactiva la falta de respuesta al tratamiento.
El ensayo controlado aleatorio propuesto es un diseño experimental de dos brazos para demostrar la viabilidad de un ensayo más grande y la aceptabilidad del diseño de la intervención.
Los participantes (N = 30) serán estratificados por clínica y asignados al azar a 1) el tratamiento activo, que incluye tratamiento cognitivo conductual personalizado, farmacoterapia personalizada para dejar de fumar y soporte de mensajes de prueba; o 2) estándar de atención Quitline del Departamento de Asuntos de Veteranos (intervención de telesalud que incluye 5 sesiones de CBT) más SmokefreeVET (intervención de mensajes de texto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de VA de Durham
- dispuesto a completar los procedimientos de estudio
- cita en la Clínica de Enfermedades Infecciosas (ID) de Durham VA o en la Sección de Cardiología de Durham VA en los últimos 12 meses
- actualmente fuma 7 veces por semana (cigarrillos, puros, puritos, narguile, etc.) y/o usa 1 lata de tabaco sin humo por semana
Criterio de exclusión:
- participación en el Objetivo 3 (ya recibió la intervención)
- hospitalización actual (hospitalización reciente es aceptable)
- actualmente no usa tabaco combustible o sin humo (solo vapeo)
- riesgo agudo de suicidio documentado en la historia clínica
- o incapacidad para completar los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MALLA
Los participantes asignados a este grupo recibirán un tratamiento que incluye reuniones personalizadas para dejar de fumar con terapia cognitivo-conductual, farmacoterapia personalizada para dejar de fumar y mensajes de texto personalizados.
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Los participantes participarán en 5-7 reuniones en las que recibirán terapia cognitivo-conductual para dejar de fumar.
Los participantes pueden recibir farmacoterapia para dejar de fumar según las pautas de los Servicios de administración de beneficios de farmacia de VA.
Los medicamentos pueden incluir terapia de reemplazo de nicotina, vareniclina y/o bupropión.
Si el participante tiene un teléfono celular que funcione y está dispuesto a recibir mensajes de texto, se le enviarán mensajes de texto personalizados y de apoyo al participante a partir de la sesión 1 y durante los 6 meses posteriores a la renuncia utilizando la capacidad de mensajes de texto Annie de VA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de telesalud de mejores prácticas
Los participantes asignados a este grupo serán referidos a Quit Vet (la línea para dejar de fumar de VA para dejar el tabaco) y SmokefreeVET (un programa gratuito de mensajes de texto para ayudarlo a dejar de fumar), y recibirán información sobre cómo obtener medicamentos para dejar de fumar.
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Los participantes recibirán una remisión a SmokefreeVET, una intervención de mensajes de texto diseñada para ayudar a los veteranos a prepararse e intentar dejar de fumar.
Los participantes recibirán una remisión a VA Quitline, que es una intervención de telesalud disponible a nivel nacional que brinda asistencia a los veteranos que desean dejar de fumar.
Quitline incluye cinco sesiones de tratamiento cognitivo-conductual.
Los participantes recibirán un folleto que les brinda información sobre farmacoterapias para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan satisfacción posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 meses después del tratamiento (aproximadamente tres meses después de la inscripción)
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La satisfacción posterior al tratamiento se medirá en el seguimiento a los 3 meses.
La satisfacción se definirá como una puntuación media superior a 3,5 en la medida de satisfacción.
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Visita de seguimiento de 3 meses después del tratamiento (aproximadamente tres meses después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, aproximadamente ocho semanas después de la visita inicial
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La asistencia al tratamiento se define como la proporción de participantes que completan al menos una sesión de tratamiento (mediante autoinforme para el grupo de control, mediante registros de asistencia para el grupo de tratamiento).
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Después del tratamiento, aproximadamente ocho semanas después de la visita inicial
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Aceptabilidad del tratamiento calificada por el terapeuta en el grupo de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 meses después del tratamiento (aproximadamente tres meses después de la inscripción)
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Se informará la proporción de puntuaciones de aceptabilidad postratamiento superiores a 3,5.
La aceptabilidad del terapeuta posterior al tratamiento se medirá en el seguimiento de 3 meses.
La aceptabilidad se definirá como una puntuación media superior a 3,5 en la medida de aceptabilidad.
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Visita de seguimiento de 3 meses después del tratamiento (aproximadamente tres meses después de la inscripción)
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Proporción de participantes que completaron el tratamiento en el grupo de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, aproximadamente ocho semanas después de la visita inicial
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Los investigadores proporcionarán la proporción de participantes asignados al grupo de tratamiento activo que completen el tratamiento.
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Después del tratamiento, aproximadamente ocho semanas después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDX 22-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles mediante una solicitud por escrito de la FOIA.
Los conjuntos de datos finales también se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para un almacenamiento y acceso más amplios a largo plazo, a menos que el ORD o el Anuncio de Financiamiento de la Oficina del Programa VA indique lo contrario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .