Præferencer for behandling af tobaksophør blandt veteranrygere (MESH)
10. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Præferencer for behandling af tobaksophør blandt veteranrygere (CDA 17-005)
Der er betydelige barrierer for behandling af tobaksafvænning for patienter og udbydere i kliniske specialer.
Specialudbydere nævner adskillige barrierer for at levere evidensbaseret tobaksstopbehandling, herunder utilstrækkelig tid og mangel på uddannelse.
Derudover stopper en stor del af patienterne, der påbegynder tobaksafvænningsbehandling, ikke.
Brug af sundhedsteknologi (dvs. telesundhed, elektronisk patientjournal og computeriserede behandlingsalgoritmer baseret på patientdata) for at forbedre patienters evne til at holde op med at bruge tobak.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af et større forsøg og at evaluere acceptabiliteten af interventionsdesignet.
Tredive deltagere vil blive tildelt til at modtage enten 1) en behandling, der omfatter personlig rådgivning, medicin til tobaksafvænning og sms; eller 2) henvisning til Department of Veterans Affairs Quitline-program plus SmokefreeVET, et tekstbeskedprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er betydelige barrierer for behandling af tobaksafvænning for patienter og udbydere i kliniske specialer.
Specialudbydere nævner generelt adskillige fremtrædende barrierer for at levere evidensbaseret behandling for tobaksafvænning, herunder utilstrækkelig tid, manglende træning, en opfattelse af lav motivation hos deres patienter og bekymringer om følsomheden af diskussioner om tobaksafvænning.
Derudover opnår en stor del af patienterne, der påbegynder tobaksafvænningsbehandling, ikke initial abstinens.
Brug af sundhedsteknologi (dvs. telehealth, elektronisk patientjournal og computeriserede behandlingsalgoritmer baseret på patientdata) til at tilpasse behandlingen har potentialet til at øge patientengagementet og proaktivt adressere manglende behandling af behandling.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er et to-arms eksperimentelt design for at demonstrere gennemførligheden af et større forsøg og acceptabiliteten af interventionsdesignet.
Deltagerne (N = 30) vil blive stratificeret efter klinik og randomiseret til enten 1) den aktive behandling, som omfatter personlig kognitiv adfærdsbehandling, personlig rygestop-farmakoterapi og støtte til testmeddelelser; eller 2) standardbehandling Department of Veterans Affairs' Quitline (telesundhedsintervention inklusive 5 sessioner CBT) plus SmokefreeVET (sms-intervention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Durham VA patient
- villig til at gennemføre studieprocedurer
- aftale i Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic eller Durham VA Cardiology Sektion inden for de seneste 12 måneder
- ryger i øjeblikket 7 gange om ugen (cigaretter, cigarer, cigarillos, vandpibe osv.) og/eller bruger 1 dåse røgfri tobak om ugen
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i mål 3 (har allerede modtaget interventionen)
- nuværende indlæggelse (nylig indlæggelse er acceptabel)
- bruger i øjeblikket ikke brændbar eller røgfri tobak (kun vaping)
- akut risiko for selvmord dokumenteret i journalen
- eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MESH
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage en behandling, der inkluderer personlige rygestop-faciliteringsmøder med kognitiv adfærdsterapi, personlig rygestop-farmakoterapi og personlig sms.
|
Deltagerne vil deltage i 5-7 møder, hvor de vil modtage kognitiv adfærdsterapi for tobaksafvænning.
Deltagerne kan modtage farmakoterapi til rygestop baseret på VA Pharmacy Benefits Management Services retningslinjer.
Medicin kan omfatte nikotin-erstatningsterapi, vareniclin og/eller bupropion.
Hvis deltageren har en fungerende mobiltelefon og er villig til at modtage tekstbeskeder, vil støttende, personlige tekstbeskeder blive sendt til deltageren, der starter efter session 1 og strækker sig op til 6 måneder efter afslutning ved hjælp af VA's Annie-sms-funktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Best Practice Telehealth Group
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil blive henvist til Quit Vet (VA's quitline til at stoppe med tobak) og SmokefreeVET (et gratis tekstbeskedprogram, der hjælper dig med at holde op), og vil modtage information om at få stoppet med medicin.
|
Deltagerne vil modtage en henvisning til SmokefreeVET, en tekstbeskedintervention designet til at hjælpe veteraner med at forberede sig på og forsøge at holde op med at ryge.
Deltagerne vil modtage en henvisning til VA Quitline, som er en nationalt tilgængelig telehealth intervention, der yder assistance til veteraner, der ønsker at holde op med at bruge tobak.
Quitline inkluderer fem sessioner med kognitiv adfærdsbehandling.
Deltagerne vil modtage et handout, der giver dem information om farmakoterapier til tobaksafvænning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed efter behandlingen
Tidsramme: Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)
|
Tilfredshed efter behandling vil blive målt ved 3-måneders opfølgning.
Tilfredshed vil blive defineret som en gennemsnitlig score større end 3,5 på tilfredshedsmålet.
|
Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremmøde
Tidsramme: Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg
|
Behandlingsdeltagelse er defineret som andelen af deltagere, der gennemfører mindst én behandlingssession (via selvrapportering for kontrolgruppe, via fremmødelogs for behandlingsgruppe).
|
Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg
|
|
Terapeutvurderet behandlingsacceptabilitet i aktiv behandlingsgruppe
Tidsramme: Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)
|
Andelen af efterbehandlingsacceptabilitetsscore større end 3,5 vil blive rapporteret.
Efterbehandlingsterapeutens acceptabilitet vil blive målt ved 3-måneders opfølgning.
Acceptabilitet vil blive defineret som en gennemsnitlig score større end 3,5 på acceptabilitetsmålet.
|
Efterbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg (ca. tre måneder efter indskrivning)
|
|
Andel af deltagere, der gennemførte behandling i den aktive behandlingsgruppe
Tidsramme: Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg
|
Efterforskerne vil angive andelen af deltagere, der er tildelt den aktive behandlingsgruppe, som fuldfører behandlingen.
|
Efterbehandling, cirka otte uger efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 22-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede datasæt vil være tilgængelige efter skriftlig FOIA-anmodning.
Endelige datasæt vil også blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for bredere langsigtet lagring og adgang, medmindre den relevante ORD- eller VA-programkontorets finansieringsmeddelelse angiver andet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlige møder for facilitering af rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet