Preferenze sul trattamento per la cessazione del tabacco tra i fumatori veterani (MESH)
10 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Preferenze terapeutiche per smettere di fumare tra i fumatori veterani (CDA 17-005)
Esistono ostacoli significativi al trattamento per la cessazione del tabacco per i pazienti e gli operatori in contesti clinici di assistenza specialistica.
I fornitori di specialità citano diversi ostacoli alla fornitura di cure per la cessazione del tabacco basate sull'evidenza, tra cui tempo insufficiente e mancanza di formazione.
Inoltre, un'ampia percentuale di pazienti che iniziano il trattamento per smettere di fumare non smette.
Uso della tecnologia sanitaria (ad es. telemedicina, cartelle cliniche elettroniche e algoritmi di trattamento computerizzati basati sui dati dei pazienti) per migliorare la capacità dei pazienti di smettere di fumare.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità di uno studio più ampio e valutare l'accettabilità del progetto di intervento.
Trenta partecipanti verranno assegnati a ricevere 1) un trattamento che include consulenza personalizzata, farmaci per smettere di fumare e messaggi di testo; o 2) rinvio al programma Quitline del Department of Veterans Affairs più SmokefreeVET, un programma di messaggistica di testo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Incontri personalizzati per facilitare la cessazione del fumo
- Droga: Farmacoterapia personalizzata per smettere di fumare
- Comportamentale: Supporto per messaggi di testo personalizzati
- Comportamentale: IFP senza fumo
- Comportamentale: VA Quitline
- Altro: Educazione alla farmacoterapia
Descrizione dettagliata
Esistono ostacoli significativi al trattamento per la cessazione del tabacco per i pazienti e gli operatori in contesti clinici di assistenza specialistica.
I fornitori specializzati in generale citano diversi importanti ostacoli alla fornitura di cure per la cessazione del tabacco basate sull'evidenza, tra cui tempo insufficiente, mancanza di formazione, percezione di bassa motivazione nei loro pazienti e preoccupazioni sulla sensibilità delle discussioni sulla cessazione del tabacco.
Inoltre, un'ampia percentuale di pazienti che iniziano il trattamento per smettere di fumare non raggiunge l'astinenza iniziale.
L'uso della tecnologia sanitaria (ad es. telemedicina, cartelle cliniche elettroniche e algoritmi di trattamento computerizzati basati sui dati dei pazienti) per personalizzare il trattamento ha il potenziale per aumentare il coinvolgimento del paziente e affrontare in modo proattivo la mancata risposta al trattamento.
Lo studio controllato randomizzato proposto è un disegno sperimentale a due bracci per dimostrare la fattibilità di uno studio più ampio e l'accettabilità del disegno dell'intervento.
I partecipanti (N = 30) saranno stratificati per clinica e randomizzati a 1) il trattamento attivo, che include trattamento cognitivo comportamentale personalizzato, farmacoterapia personalizzata per smettere di fumare e supporto di messaggistica di prova; o 2) Quitline del Dipartimento per gli affari dei veterani standard di cura (intervento di telemedicina che include 5 sessioni di CBT) più SmokefreeVET (intervento di messaggistica di testo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di Durham VA
- disposti a completare le procedure di studio
- appuntamento presso la clinica per le malattie infettive (ID) di Durham VA o la sezione di cardiologia di Durham VA negli ultimi 12 mesi
- attualmente fuma 7 volte a settimana (sigarette, sigari, cigarillos, narghilè, ecc.) e/o usa 1 lattina di tabacco non da fumo a settimana
Criteri di esclusione:
- partecipazione Aim 3 (già ricevuto l'intervento)
- ricovero in corso (il ricovero recente è accettabile)
- attualmente non si utilizza tabacco combustibile o senza fumo (solo svapo)
- rischio acuto di suicidio documentato in cartella clinica
- o incapacità di completare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAGLIA
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento che include incontri personalizzati di facilitazione per smettere di fumare con terapia cognitivo-comportamentale, farmacoterapia personalizzata per smettere di fumare e messaggi di testo personalizzati.
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I partecipanti parteciperanno a 5-7 incontri in cui riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare.
I partecipanti possono ricevere la farmacoterapia per smettere di fumare sulla base delle linee guida dei servizi di gestione dei benefici della farmacia VA.
I farmaci possono includere la terapia sostitutiva della nicotina, la vareniclina e/o il bupropione.
Se il partecipante ha un telefono cellulare funzionante ed è disposto a ricevere messaggi di testo, messaggi di testo personalizzati e di supporto verranno inviati al partecipante a partire dalla sessione 1 e fino a 6 mesi dopo la fine utilizzando la funzionalità di messaggistica di Annie di VA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di telemedicina sulle migliori pratiche
I partecipanti assegnati a questo gruppo verranno indirizzati a Quit Vet (la quitline di VA per smettere di fumare) e SmokefreeVET (un programma di messaggistica di testo gratuito per aiutarti a smettere) e riceveranno informazioni su come ottenere farmaci per smettere.
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I partecipanti riceveranno un rinvio a SmokefreeVET, un intervento di messaggistica di testo progettato per aiutare i veterani a prepararsi e tentare di smettere di fumare.
I partecipanti riceveranno un rinvio a VA Quitline, che è un intervento di telemedicina disponibile a livello nazionale che fornisce assistenza ai veterani che desiderano smettere di fumare.
Quitline include cinque sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale.
I partecipanti riceveranno una dispensa che fornisce loro informazioni sulle farmacoterapie per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che riferiscono di soddisfazione post-trattamento
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)
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La soddisfazione post-trattamento sarà misurata al follow-up di 3 mesi.
La soddisfazione sarà definita come un punteggio medio superiore a 3,5 sulla misura della soddisfazione.
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Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza al trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale
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La partecipazione al trattamento è definita come la percentuale di partecipanti che completano almeno una sessione di trattamento (tramite autovalutazione per il gruppo di controllo, tramite registri di partecipazione per il gruppo di trattamento).
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Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale
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Accettabilità del trattamento valutata dal terapista nel gruppo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)
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Verrà riportata la proporzione dei punteggi di accettabilità post-trattamento superiori a 3,5.
L'accettabilità del terapista post-trattamento sarà misurata al follow-up di 3 mesi.
L'accettabilità sarà definita come un punteggio medio superiore a 3,5 sulla misura di accettabilità.
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Visita di follow-up post-trattamento a 3 mesi (circa tre mesi dopo l'arruolamento)
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Proporzione di partecipanti che hanno completato il trattamento nel gruppo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale
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Gli investigatori forniranno la percentuale di partecipanti assegnati al gruppo di trattamento attivo che completa il trattamento.
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Post-trattamento, circa otto settimane dopo la visita basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 22-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta scritta FOIA.
I set di dati finali verranno inoltre mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per un'archiviazione e un accesso più ampi a lungo termine, a meno che il relativo annuncio di finanziamento dell'ufficio del programma ORD o VA non indichi diversamente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .