Tupakoinnin lopettamisen hoidon suositukset veteraanitupakoijien keskuudessa (MESH)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tupakoinnin lopettamisen hoidon suositukset veteraanitupakoijien keskuudessa (CDA 17-005)
Potilaiden ja palveluntarjoajien erityishoidossa kliinisissä tiloissa on merkittäviä esteitä tupakoinnin vieroitushoidolle.
Erikoisalan tarjoajat mainitsevat useita esteitä näyttöön perustuvan tupakoinnin vieroitushoidon tarjoamiselle, mukaan lukien riittämätön aika ja koulutuksen puute.
Lisäksi suuri osa tupakoinnin vieroitushoidon aloittavista potilaista ei lopeta.
Terveydenhuoltoteknologian (eli etäterveyden, sähköisen sairauskertomuksen ja potilastietoihin perustuvien tietokoneistettujen hoitoalgoritmien) käyttö parantaa potilaiden kykyä lopettaa tupakointi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa laajemman kokeilun toteutettavuus ja arvioida interventiosuunnitelman hyväksyttävyys.
Kolmekymmentä osallistujaa saavat joko 1) hoidon, joka sisältää henkilökohtaista neuvontaa, tupakoinnin vieroituslääkkeet ja tekstiviestit; tai 2) lähete Veteraaniasiainministeriön Quitline-ohjelmaan sekä SmokefreeVET-tekstiviestiohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ja palveluntarjoajien erityishoidossa kliinisissä tiloissa on merkittäviä esteitä tupakoinnin vieroitushoidolle.
Erikoisalan tarjoajat mainitsevat yleensä useita näkyviä esteitä näyttöön perustuvan tupakoinnin vieroitushoidon tarjoamiselle, mukaan lukien riittämätön aika, koulutuksen puute, potilaiden alhainen motivaatio ja huoli tupakoinnin lopettamisesta käytävien keskustelujen herkkyydestä.
Lisäksi suuri osa potilaista, jotka aloittavat tupakoinnin vieroitushoidon, eivät saavuta alkuvaiheessa raittiutta.
Terveydenhuoltoteknologian (eli etäterveyden, sähköisen sairauskertomuksen ja potilastietoihin perustuvien tietokoneistettujen hoitoalgoritmien) käyttö hoidon personoimiseksi voi lisätä potilaiden sitoutumista ja ennakoivasti puuttua hoitoon reagoimattomuuteen.
Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on kaksihaarainen koesuunnitelma, jolla osoitetaan suuremman tutkimuksen toteutettavuus ja interventiosuunnitelman hyväksyttävyys.
Osallistujat (N = 30) ositetaan klinikan mukaan ja satunnaistetaan joko 1) aktiiviseen hoitoon, joka sisältää yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymishoidon, yksilöllisen tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian ja testiviestin tuen; tai 2) Standard of care Department of Veterans Affairs' Quitline (etäterveyshoito sisältäen 5 CBT-istuntoa) plus SmokefreeVET (tekstiviestiinterventio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Durham VA potilas
- valmiita suorittamaan opintoprosessit
- tapaaminen Durham VA Infectious Disease (ID) -klinikalle tai Durham VA:n kardiologiaosastolle viimeisten 12 kuukauden aikana
- tupakoit tällä hetkellä 7 kertaa viikossa (savukkeita, sikareita, pikkusikareita, vesipiippua jne.) ja/tai käytät 1 tölkin savutonta tupakkaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen tavoitteeseen 3 (interventio on jo saatu)
- nykyinen sairaalahoito (äskettäinen sairaalahoito hyväksytään)
- ei tällä hetkellä käytä palavaa tai savutonta tupakkaa (vain höyrystys)
- akuutti itsemurhariski dokumentoitu sairauskertomukseen
- tai kyvyttömyys suorittaa opintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MESH
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat hoidon, joka sisältää henkilökohtaisia tupakoinnin lopettamista edistäviä tapaamisia, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, henkilökohtaista tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaa ja henkilökohtaisia tekstiviestejä.
|
Osallistujat osallistuvat 5-7 tapaamiseen, joissa he saavat kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tupakoinnin lopettamiseen.
Osallistujat voivat saada lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseen VA Pharmacy Benefits Management Services -ohjeiden mukaisesti.
Lääkkeitä voivat olla nikotiinikorvaushoito, varenikliini ja/tai bupropioni.
Jos osallistujalla on toimiva matkapuhelin ja hän on valmis vastaanottamaan tekstiviestejä, osallistujalle lähetetään tukevia, henkilökohtaisia tekstiviestejä alkaen istunnon 1 jälkeen ja jatkuu 6 kuukautta lopettamisen jälkeen VA:n Annie-tekstiviestitoiminnolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Best Practice Telehealth Group
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat ohjataan Quit Vetiin (VA:n lopetuslinja tupakoinnin lopettamiseksi) ja SmokefreeVET:iin (ilmainen tekstiviestiohjelma, joka auttaa sinua lopettamaan), ja he saavat tietoa lopetuslääkkeiden hankkimisesta.
|
Osallistujat saavat lähetteen SmokefreeVETiin, tekstiviestipalveluun, joka on suunniteltu auttamaan veteraaneja valmistautumaan tupakoinnin lopettamiseen.
Osallistujat saavat lähetteen VA Quitlinelle, joka on kansallisesti saatavilla oleva etäterveyshoito, joka tarjoaa apua veteraaneille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.
Lopetuslinja sisältää viisi kognitiivis-käyttäytymishoidon istuntoa.
Osallistujat saavat monisteen, joka sisältää tietoa tupakoinnin lopettamisen lääkehoidoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeisestä tyytyväisyydestä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 3 kuukauden seurantakäynti (noin kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Hoidon jälkeinen tyytyväisyys mitataan 3 kuukauden seurannassa.
Tyytyväisyys määritellään tyytyväisyysmittarin keskiarvoksi, joka on suurempi kuin 3,5.
|
Hoidon jälkeinen 3 kuukauden seurantakäynti (noin kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon läsnäolo
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, noin kahdeksan viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Hoitoon osallistuminen määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden hoitokerran (verrokkiryhmän itseraportin kautta, hoitoryhmän osallistumislokien kautta).
|
Hoidon jälkeen, noin kahdeksan viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Terapeutin arvioima hoidon hyväksyttävyys aktiivisessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 3 kuukauden seurantakäynti (noin kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Hoidon jälkeisten hyväksyttävyyspisteiden osuus, joka on suurempi kuin 3,5, ilmoitetaan.
Hoidon jälkeinen terapeutin hyväksyttävyys mitataan 3 kuukauden seurannassa.
Hyväksyttävyys määritellään hyväksyttävyysmittarin keskiarvoksi, joka on suurempi kuin 3,5.
|
Hoidon jälkeinen 3 kuukauden seurantakäynti (noin kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Hoidon suorittaneiden osallistujien osuus aktiivisessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, noin kahdeksan viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Tutkijat ilmoittavat aktiiviseen hoitoryhmään kuuluvien osallistujien osuuden, joka suorittaa hoidon loppuun.
|
Hoidon jälkeen, noin kahdeksan viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 22-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla kirjallisesta FOIA-pyynnöstä.
Lopullisia tietojoukkoja säilytetään myös paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville laajempaa pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten, ellei asiaankuuluvassa ORD- tai VA-ohjelmatoimiston rahoitusilmoituksessa toisin mainita.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .