Preferencje leczenia zaprzestania palenia tytoniu wśród weteranów palaczy (MESH)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Preferencje leczenia zaprzestania palenia tytoniu wśród weteranów palaczy (CDA 17-005)
Istnieją znaczne bariery w leczeniu zaprzestania palenia tytoniu dla pacjentów i świadczeniodawców w specjalistycznych warunkach klinicznych.
Specjaliści wymieniają kilka przeszkód w dostarczaniu opartej na dowodach pomocy w rzucaniu palenia tytoniu, w tym niewystarczający czas i brak szkolenia.
Ponadto duża część pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie rzucania palenia, nie rzuca palenia.
Wykorzystanie technologii opieki zdrowotnej (tj. telezdrowia, elektronicznej dokumentacji medycznej i skomputeryzowanych algorytmów leczenia opartych na danych pacjentów) w celu poprawy zdolności pacjentów do rzucenia palenia tytoniu.
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności większego badania i ocena dopuszczalności projektu interwencji.
Trzydziestu uczestników zostanie przydzielonych do otrzymania albo 1) leczenia, które obejmuje spersonalizowane doradztwo, leki na rzucanie palenia tytoniu i wiadomości tekstowe; lub 2) skierowanie do programu Quitline Departamentu ds. Weteranów oraz programu do wysyłania wiadomości tekstowych SmokefreeVET.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją znaczne bariery w leczeniu zaprzestania palenia tytoniu dla pacjentów i świadczeniodawców w specjalistycznych warunkach klinicznych.
Specjaliści na ogół wymieniają kilka znaczących barier w dostarczaniu opartej na dowodach opieki nad rzucaniem palenia tytoniu, w tym niewystarczający czas, brak szkolenia, postrzeganie niskiej motywacji u swoich pacjentów oraz obawy dotyczące delikatności dyskusji na temat zaprzestania palenia tytoniu.
Ponadto duża część pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie rzucania palenia tytoniu, nie osiąga początkowej abstynencji.
Wykorzystanie technologii opieki zdrowotnej (tj. telezdrowia, elektronicznej dokumentacji medycznej i skomputeryzowanych algorytmów leczenia opartych na danych pacjenta) w celu personalizacji leczenia może potencjalnie zwiększyć zaangażowanie pacjentów i proaktywnie reagować na brak odpowiedzi na leczenie.
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane jest dwuramiennym projektem eksperymentalnym mającym na celu wykazanie wykonalności większego badania i akceptowalności projektu interwencji.
Uczestnicy (N = 30) zostaną podzieleni według klinik i losowo przydzieleni do 1) aktywnego leczenia, które obejmuje spersonalizowane leczenie poznawczo-behawioralne, spersonalizowaną farmakoterapię rzucania palenia i wsparcie wiadomości testowych; lub 2) standard opieki Quitline Departamentu ds. Weteranów (interwencja telezdrowotna obejmująca 5 sesji CBT) plus SmokefreeVET (interwencja za pomocą wiadomości tekstowych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Durham VA
- chętny do ukończenia studiów
- wizyta w Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic lub Durham VA Cardiology Section w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- obecnie pali 7 razy w tygodniu (papierosy, cygara, cygaretki, fajki wodne itp.) i/lub używa 1 puszki tytoniu bezdymnego tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- udział w Celu 3 (już otrzymał interwencję)
- aktualna hospitalizacja (niedawna hospitalizacja jest dopuszczalna)
- obecnie nie używa palnego lub bezdymnego tytoniu (tylko wapowanie)
- ostre ryzyko samobójstwa udokumentowane w dokumentacji medycznej
- lub niemożność ukończenia procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIATKA
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie, które obejmuje spersonalizowane spotkania ułatwiające rzucanie palenia z terapią poznawczo-behawioralną, spersonalizowaną farmakoterapię rzucania palenia i spersonalizowane wiadomości tekstowe.
|
Uczestnicy wezmą udział w 5-7 spotkaniach, na których otrzymają terapię poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia tytoniu.
Uczestnicy mogą otrzymać farmakoterapię w celu zaprzestania palenia zgodnie z wytycznymi VA Pharmacy Benefits Management Services.
Leki mogą obejmować nikotynową terapię zastępczą, wareniklinę i/lub bupropion.
Jeśli uczestnik ma działający telefon komórkowy i chce otrzymywać wiadomości tekstowe, wspierające, spersonalizowane wiadomości tekstowe zostaną wysłane do uczestnika, począwszy od sesji 1 i rozciągając się na 6 miesięcy po rzuceniu palenia, przy użyciu funkcji wysyłania wiadomości tekstowych Annie VA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa najlepszych praktyk telezdrowia
Uczestnicy przypisani do tej grupy zostaną skierowani do Quit Vet (linia VA do rzucania palenia tytoniu) i SmokefreeVET (darmowy program do wysyłania wiadomości tekstowych, który pomoże ci rzucić palenie) i otrzymają informacje na temat przyjmowania leków na rzucenie palenia.
|
Uczestnicy otrzymają skierowanie do SmokefreeVET, interwencji za pomocą wiadomości tekstowych, która ma pomóc weteranom przygotować się i podjąć próbę rzucenia palenia.
Uczestnicy otrzymają skierowanie do VA Quitline, która jest ogólnokrajową interwencją telezdrowia, która zapewnia pomoc weteranom, którzy chcą rzucić palenie tytoniu.
Quitline obejmuje pięć sesji leczenia poznawczo-behawioralnego.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne zawierające informacje na temat farmakoterapii wspomagających rzucanie palenia tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili satysfakcję po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)
|
Satysfakcja po leczeniu będzie mierzona podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Satysfakcja będzie zdefiniowana jako średni wynik większy niż 3,5 w mierniku satysfakcji.
|
Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej
|
Udział w leczeniu definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję terapeutyczną (w formie samoopisu dla grupy kontrolnej, poprzez dzienniki obecności dla grupy leczonej).
|
Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej
|
|
Dopuszczalność leczenia oceniana przez terapeutę w grupie aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)
|
Zgłoszony zostanie odsetek wyników akceptacji po leczeniu większy niż 3,5.
Akceptacja terapeuty po zakończeniu leczenia będzie mierzona podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Akceptowalność będzie zdefiniowana jako średni wynik większy niż 3,5 w mierze akceptowalności.
|
Wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące (około 3 miesiące od rejestracji)
|
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli leczenie w grupie aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej
|
Badacze podają odsetek uczestników przypisanych do grupy aktywnie leczonej, którzy ukończyli leczenie.
|
Po leczeniu, około ośmiu tygodni od wizyty początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 22-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na pisemny wniosek FOIA.
Ostateczne zestawy danych będą również utrzymywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do szerszego długoterminowego przechowywania i dostępu, chyba że odpowiednie ogłoszenie o finansowaniu biura programu ORD lub VA stanowi inaczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .