日焼け止め最大使用試験におけるベモトリジノール (6%) の薬物動態 (PK) 評価

包含基準:

1. 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) および国内規制 (例: 健康保険の相互運用性と責任に関する法律 [HIPAA] 承認) に従ってプライバシーに関する文言に署名します。
2. 被験者は健康な男性または女性で、年齢は18歳以上で、スクリーニング時のボディマス指数は18.5〜29.9 kg / m2です。
3. -被験者は、正常な病歴所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定値、12誘導心電図（ECG）結果、およびスクリーニング時の身体検査所見、または異常な場合、異常は臨床的に重要とは見なされません（調査官によって決定および文書化されているように）または被指名人）。
4. 被験者は、スクリーニングとチェックイン（-1日目）でアルコールと乱用薬物の検査結果が陰性でした。
5. -女性の被験者は外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、両側卵管結紮術）であるか、研究に参加する前に血清妊娠検査結果が陰性であり、避妊の適切な方法（例えば、経口または非経口避妊薬、ホルモンまたは非ホルモン子宮内避妊法）を実践しているデバイス、バリア、禁欲) 試験中および治験薬の最後の適用から 90 日後まで。
6. 男性被験者は、女性パートナーとの性行為を控えることに同意します。 -男性被験者は外科的に無菌であるか、バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）の使用に同意し、治験薬の最初の適用から90日後まで精子提供を控える 治験薬の最後の適用。
7. 被験者は、チェックイン時（-1日目）にSARS-CoV-2検査結果が陰性でした。
8. -被験者は（調査官によって決定されたように）プロトコルで定義された手順を順守し、研究を完了する可能性が非常に高い。

除外基準:

1. 現在の最大使用量トライアル (MUsT) のパート 1 に参加した被験者。
2. 被験者の皮膚が壊れている、炎症を起こしている、または治癒していない。
3. 被験者は活発な日焼けをしています。
4. 被験者は過去 4 週間に日焼け用ベッドを使用しました。
5. -被験者は既知の皮膚または自己免疫疾患を持っています。
6. -被験者は貧血であるか、血液サンプルの収集に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っています。
7. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 治験中または治験薬投与後30日間。 すべての女性被験者は、スクリーニング時、-1日目、およびCRUからの退院前に血清妊娠検査を受けます。
8. -被験者は、被験者を危険にさらす可能性がある、または通常は臨床研究への参加を妨げる可能性のある基礎疾患または外科的または医学的状態（例：癌、HIV、重度の肝臓または腎臓障害）を持っています。
9. -被験者は、日焼け止め製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症を知っているか、または疑って​​います。
10. -被験者は、スクリーニングでの臨床検査結果（血液学および血清化学）を持っています 臨床検査室によって提供された参照範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
11. -被験者は、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品、セビリアオレンジ（酸っぱい）、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを、最初の治験薬適用の72時間以内に使用しました。
12. -被験者は、HIVタイプ1または2抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原のスクリーニングで陽性の検査結果を持っています。
13. -被験者は、忍容性が低いか、静脈へのアクセスが悪いため、血液サンプル収集のために複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
14. -被験者は、日焼け止め製品、手または体の保湿ローション、化粧品またはファンデーション、ヘアケア製品、リップクリーム、口紅など、ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニルトリアジン（BEMT）を含む製品をチェックイン前の14日以内に使用しました（ -1日目）および研究終了手順の前の任意の時点。
15. -被験者は、治療期間中、日焼け止めの香りと日焼け止めで体を覆うこと（つまり、油っぽい外観と日焼け止めの感覚）に耐えられない、または耐えたくない。