Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Bemotrizinol (6 %) in einer Studie zur maximalen Verwendung von Sonnenschutzmitteln

Einschlusskriterien:

1. Der Proband unterzeichnet ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einwilligungsformular (ICF) und eine Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
2. Der Proband ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2 beim Screening.
3. Das Subjekt hat normale Anamnesebefunde, klinische Laborergebnisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening oder, falls anormal, wird die Anomalie nicht als klinisch signifikant angesehen (wie vom Ermittler festgestellt und dokumentiert). oder Beauftragter).
4. Das Subjekt hat beim Screening und Check-in (Tag -1) ein negatives Testergebnis für Alkohol- und Drogenmissbrauch.
5. Das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur) oder hat vor Eintritt in die Studie ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und praktiziert eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale oder parenterale Kontrazeptiva, hormonelle oder nicht-hormonelle intrauterine). Gerät, Barriere, Abstinenz) während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments.
6. Das männliche Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sexuelle Aktivitäten mit weiblichen Partnern zu unterlassen, es sei denn, beide Partner verwenden eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Das männliche Subjekt ist chirurgisch steril oder erklärt sich damit einverstanden, eine Barriereverhütung (Kondom mit Spermizid) zu verwenden und von der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
7. Der Proband hat beim Check-in (Tag -1) ein negatives SARS-CoV-2-Testergebnis.
8. Das Subjekt wird höchstwahrscheinlich (wie vom Prüfarzt festgelegt) die im Protokoll definierten Verfahren einhalten und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der an Teil 1 der vorliegenden Studie zur maximalen Nutzung (MUsT) teilgenommen hat.
2. Das Subjekt hat verletzte, gereizte oder nicht verheilte Haut.
3. Das Subjekt hat einen aktiven Sonnenbrand.
4. Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen eine Sonnenbank benutzt.
5. Das Subjekt hat bekannte Haut- oder Autoimmunerkrankungen.
6. Das Subjekt ist anämisch oder hat chronische Erkrankungen, die die Entnahme von Blutproben beeinträchtigen können.
7. Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Alle weiblichen Probanden werden beim Screening, am Tag -1 und vor der Entlassung aus der CRU einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.
8. Das Subjekt hat eine zugrunde liegende Krankheit oder einen chirurgischen oder medizinischen Zustand (z. B. Krebs, HIV, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung), die das Subjekt einem Risiko aussetzen könnten oder normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würden.
9. Das Subjekt hat bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Komponenten der Sonnenschutzformulierung.
10. Das Subjekt hat beim Screening klinische Labortestergebnisse (Hämatologie und Serumchemie), die außerhalb der vom klinischen Labor bereitgestellten Referenzbereiche liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
11. Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments alkohol-, koffein- oder xanthinhaltige Produkte, Sevilla-Orangen (sauer), Grapefruit oder Grapefruitsaft verwendet.
12. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis beim Screening auf HIV-Antikörper vom Typ 1 oder 2, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
13. Das Subjekt ist aufgrund schlechter Verträglichkeit oder schlechten venösen Zugangs nicht in der Lage oder nicht bereit, sich mehreren Venenpunktionen zur Blutprobenentnahme zu unterziehen.
14. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in ( Tag -1) und jederzeit vor Studienabschlussverfahren.
15. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, den Geruch von Sonnencreme und die Körperbedeckung mit Sonnencreme (d. h. öliges Aussehen und Gefühl von Sonnencreme) für die Dauer der Behandlungsdauer zu tolerieren.