Farmakokinetisk (PK) evaluering av bemotrizinol (6 %) i en prøve for maksimal bruk av solkrem
21. februar 2023 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Ultrafiolettfilter Bemotrizinol (BEMT): Evaluering av klinisk farmakokinetikk i en aktuell prøve med maksimal bruk (MUsT)
En åpen, randomisert 3-armsstudie med 162 friske voksne forsøkspersoner med følgende primære mål: Å vurdere den systemiske absorpsjonen og farmakokinetikken til BEMT fra 3 markedsbilde solkremformuleringer under maksimal bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert, 3-arms pivotal studie for å evaluere farmakokinetikken til BEMT etter flere påføringer av en aktuell solkremformulering hos friske voksne personer.162 forsøkspersoner vil bli registrert (54 forsøkspersoner per studielegemiddelformuleringsarm) for å oppnå minimum 150 fullførere (50 fullførere i hver arm). Det vil være en tilstrekkelig representasjon av mannlige og kvinnelige emner, emner i alle aldre (inkludert tilstrekkelig antall eldre fag), og fag av forskjellige raser.
Alle 162 forsøkspersoner vil randomiseres på dag -1 og tildeles en behandlingsarm før studiemedikamentsøknad på dag 1.
Behandling: Omtrent 2 mg av en solkremformulering (omtrent 0,12 mg BEMT) per 1 cm2 kroppsoverflate vil påføres topisk 4 ganger per studiedag i 4 dager (hver 2. time i 6 timer) til minst 75 % av kroppen flateareal.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper innenfor hver undergruppe; Dermed vil hvert forsøksperson motta 1 av solkremformuleringene. Behandlingsgrupper:
Behandlingsgruppe B: 54 forsøkspersoner; Behandling: BEMT, PARSOL Shield, 6 %, med egnede løsemidler; SU-E-101413-85: Solkremoljeformulering med 10 % etanol Behandlingsgruppe C: 54 personer; Behandling: BEMT, PARSOL Shield, 6 %, med egnede solubiliseringsmidler, SU-E-101413-87: olje-i-vann (O/W) formulering Behandlingsgruppe D: 54 personer: Behandling: BEMT, PARSOL Shield, 6 %, med egnede solubiliseringsmidler, SU-E-101413-89: vann-i-olje (W/O) formulering
Doseringen vil være mellom kl. 07.00 og 10.00 etterfulgt av 3 flere påføringer 2, 4 og 6 timer etter den første påføringen hver dag. Blodprøver tatt fra før 1. applikasjon til 96 timer etter 1. applikasjon.
Følgende ikke-kompartmentelle PK-parametere vil bli beregnet for hvert individ ved bruk av plasma BEMT-konsentrasjon-tidsdata (data tillater det):
- Cmax: Maksimal observert konsentrasjon; beregnet for Totalt, Dag 1 og Dag 4
- Tmax: Tid for Cmax; beregnet for Totalt, Dag 1 og Dag 4
- C2h: Konsentrasjonen 2 timer etter den fjerde daglige påføring av studiemedikament; beregnet for dag 1, 2, 3 og 4
- Ctrough: Konsentrasjonen ved slutten av studiedagen; beregnet for dag 1, 2, 3 og 4 til henholdsvis 23,5, 47,5, 71,5 og 96 timer
- AUC: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra før første daglige dose til siste målbare konsentrasjon i tidsintervallet; beregnet for Totalt, Dag 1 og Dag 4
- λz: Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant, beregnet fra alle relevante konsentrasjonsdata etter den siste studiemedikamentapplikasjonen på dag 4
- t1/2: Halveringstid for terminal eliminering, beregnet fra λz
Med tidsintervallene for sammenlagt og dag 1, 2, 3 og 4 definert som:
- Totalt = 0 til 264 timer
- Dag 1 = 0 til 23,5 timer
- Dag 2 = 23,5 til 47,5 timer
- Dag 3 = 47,5 til 71,5 timer
- Dag 4 = 71,5 til 96 timer
Merk: Hvis alle konsentrasjoner for et individ er under kvantifiseringsgrensen (BLQ), vil bare C2h- og Ctrough-parametrene bli rapportert for det emnet.
.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet signerer et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisasjon) før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen er en frisk mann eller kvinne, ≥18 år og som har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøkspersonen har normale sykehistoriefunn, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening, eller, hvis unormalt, avviket anses ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumentert av etterforskeren) eller utpekt).
- Forsøkspersonen har negativt testresultat for alkohol og rusmisbruk ved screening og innsjekking (dag -1).
- Den kvinnelige personen er kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral tubal ligering) eller har et negativt serumgraviditetstestresultat før de går inn i studien og praktiserer en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. orale eller parenterale prevensjonsmidler, hormonelle eller ikke-hormonelle intrauterin) enhet, barriere, avholdenhet) under studien og inntil 90 dager etter siste påføring av studiemedisin.
- Mannlig forsøksperson samtykker i å avstå fra seksuell aktivitet med kvinnelige partnere med mindre en akseptabel prevensjonsmetode brukes av begge partnere. Mannlig forsøksperson er kirurgisk steril eller godtar å bruke barriereprevensjon (kondom med spermicid), og avstå fra sæddonasjon, fra første påføring av studiemedisin til 90 dager etter siste påføring av studiemedisin.
- Forsøkspersonen har et negativt SARS-CoV-2-testresultat ved innsjekking (dag -1).
- Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen (som bestemt av etterforskeren) overholder de protokolldefinerte prosedyrene og fullfører studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som deltok i del 1 av denne prøven for maksimal bruk (MUsT).
- Personen har ødelagt, irritert eller uhelbredt hud.
- Personen har en aktiv solbrenthet.
- Personen har brukt solarium de siste 4 ukene.
- Personen har kjente hud- eller autoimmune sykdommer.
- Personen er anemisk eller har noen kronisk(e) tilstand(er) som kan påvirke blodprøvetakingen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien eller i løpet av 30 dager etter administrering av studiemedikamentet. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en serumgraviditetstest ved screening, på dag -1, og før utskrivning fra CRU.
- Forsøkspersonen har en underliggende sykdom eller kirurgisk eller medisinsk tilstand (f.eks. kreft, HIV, alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon) som kan sette personen i fare eller normalt ville forhindre deltakelse i en klinisk studie.
- Personen har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor noen komponenter i solkremformuleringen.
- Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hematologi og serumkjemi) ved screening som er utenfor referanseområdene gitt av det kliniske laboratoriet og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har brukt alkohol-, koffein- eller xantinholdige produkter, Sevilla-appelsiner (sur), grapefrukt eller grapefruktjuice, innen 72 timer før første søknad om studiemedisin.
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV type 1 eller 2 antistoff, hepatitt C virus antistoffer eller hepatitt B overflateantigen.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer for blodprøvetaking på grunn av dårlig toleranse eller dårlig venøs tilgang.
- Forsøkspersonen har brukt et eller flere produkter som inneholder bis-etylheksyloksyfenol metoksyfenyltriazin (BEMT), som solkremprodukter, fuktighetskrem for hånd eller kropp, sminke eller foundation, hårpleieprodukt, leppepomade eller leppestift innen 14 dager før innsjekking ( Dag -1) og når som helst før end-of-studie prosedyrer.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke tolerere duften av solkrem og kroppsdekning med solkrem (dvs. oljeaktig utseende og følelse av solkrem) i løpet av behandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEMT-formulering SU-E-101413-85
PK-evaluering på 6 % BEMT etter flere påføringer av en aktuell solkremformulering.
|
Aktiv solkrem ingrediens (bredspektret UV-filter)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BEMT-formulering SU-E-101413-87
PK-evaluering på 6 % BEMT etter flere påføringer av en aktuell solkremformulering.
|
Aktiv solkrem ingrediens (bredspektret UV-filter)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BEMT-formulering SU-E-101413-89
PK-evaluering på 6 % BEMT etter flere påføringer av en aktuell solkremformulering.
|
Aktiv solkrem ingrediens (bredspektret UV-filter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BEMT
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon) av BEMT i plasma fra tre høypenetrerende solkremformuleringer under maksimal bruksbetingelser beregnet for Total, Dag 1 og Dag 4. Med tidsintervallene for Total og Dag 1, 2, 3 og 4 definert som: Totalt = 0 til 264 timer; Dag 1 = 0 til 23,5 timer; Dag 2 = 23,5 til 47,5 timer; Dag 3 = 47,5 til 71,5 timer; og dag 4 = 71,5 til 96 timer.
|
4 dager
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for BEMT
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder tidspunktet da den maksimale konsentrasjonen (Cmax) av BEMT forekommer i plasma fra tre høypenetrerende solkremformuleringer under maksimale bruksforhold; Totalt, Dag 1 og Dag 4. Med tidsintervallene for Totalt og Dager 1, 2, 3 og 4 definert som: Totalt = 0 til 264 timer; Dag 1 = 0 til 23,5 timer; Dag 2 = 23,5 til 47,5 timer; Dag 3 = 47,5 til 71,5 timer; og dag 4 = 71,5 til 96 timer.
|
4 dager
|
|
Konsentrasjon av BEMT ved 2 timer (C2t) etter den 4. daglige påføringen av studiemedikament
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder plasmakonsentrasjonen av BEMT 2 timer etter den fjerde daglige påføringen av studiemedikamentet; beregnet for dag 1, 2, 3 og 4
|
4 dager
|
|
Konsentrasjon ved slutten av studiedagen (Ctrough)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder plasmakonsentrasjonen av BEMT ved slutten av studiedagen, beregnet for dag 1, 2, 3 og 4 ved henholdsvis 23,5, 47,5, 71,5 og 96 timer
|
4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder areal under konsentrasjon-tid-kurven fra før første daglige dose til siste målbare konsentrasjon i tidsintervallet); beregnet for Totalt, Dag 1 og Dag 4.
|
4 dager
|
|
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder den tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstanten for BEMT i plasma; beregnet fra alle relevante konsentrasjonsdata etter den siste studiemedikamentsøknaden på dag 4.
|
4 dager
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder tiden som kreves for at BEMT skal reduseres med en faktor på halvparten i plasma beregnet fra λz, som vil bli beregnet fra alle relevante konsentrasjonsdata etter den siste studiemedikamentsøknaden på dag 4.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BEMT-001 (Part 2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .