Avaliação Farmacocinética (PK) do Bemotrizinol (6%) em um Teste de Uso Máximo de Protetor Solar

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo IRB e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde [HIPAA]) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
2. O sujeito é um homem ou mulher saudável, ≥18 anos de idade e que tem um índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. O sujeito tem achados de histórico médico normais, resultados de laboratório clínico, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados de exame físico na Triagem ou, se anormal, a anormalidade não é considerada clinicamente significativa (conforme determinado e documentado pelo investigador ou designado).
4. O sujeito tem um resultado de teste negativo para álcool e drogas de abuso na Triagem e Check-in (Dia -1).
5. Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril (histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral) ou tem um resultado negativo no teste de gravidez sérico antes de entrar no estudo e pratica um método adequado de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais ou parenterais, intrauterinos hormonais ou não hormonais dispositivo, barreira, abstinência) durante o estudo e até 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
6. O indivíduo do sexo masculino concorda em abster-se de atividade sexual com parceiras, a menos que um método aceitável de controle de natalidade seja usado por ambos os parceiros. Indivíduo do sexo masculino é cirurgicamente estéril ou concorda em usar contracepção de barreira (preservativo com espermicida) e abster-se de doar esperma desde a primeira aplicação do medicamento do estudo até 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
7. O sujeito tem um resultado negativo no teste SARS-CoV-2 no Check-in (Dia -1).
8. É altamente provável que o sujeito (conforme determinado pelo investigador) cumpra os procedimentos definidos pelo protocolo e conclua o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo que participou da Parte 1 do presente ensaio de uso máximo (MUsT).
2. O sujeito tem pele quebrada, irritada ou não cicatrizada.
3. O sujeito tem uma queimadura solar ativa.
4. O sujeito usou uma cama de bronzeamento nas últimas 4 semanas.
5. O sujeito tem doença(s) cutânea(s) ou autoimune(s) conhecida(s).
6. O sujeito é anêmico ou tem qualquer condição crônica que possa afetar a coleta de amostras de sangue.
7. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou durante os 30 dias após a administração do medicamento do estudo. Todas as mulheres serão submetidas a um teste de gravidez sérico na Triagem, no Dia -1, e antes da alta da CRU.
8. O sujeito tem qualquer doença subjacente ou condição cirúrgica ou médica (por exemplo, câncer, HIV, insuficiência hepática ou renal grave) que poderia colocar o sujeito em risco ou normalmente impediria a participação em um estudo clínico.
9. O sujeito conhece ou suspeita de alergia ou sensibilidade a qualquer componente da formulação do filtro solar.
10. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia e química sérica) na triagem que estão fora dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório clínico e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
11. O sujeito usou produtos contendo álcool, cafeína ou xantina, laranjas de Sevilha (azedas), toranja ou suco de toranja, dentro de 72 horas antes da primeira aplicação do medicamento do estudo.
12. O sujeito tem um resultado de teste positivo na triagem para anticorpos de HIV tipo 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
13. O sujeito não pode ou não quer se submeter a várias punções venosas para coleta de amostras de sangue devido à baixa tolerabilidade ou acesso venoso ruim.
14. O sujeito usou qualquer produto contendo bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina (BEMT), como protetor solar, loção hidratante para mãos ou corpo, maquiagem ou base, produto para o cabelo, protetor labial ou batom dentro de 14 dias antes do check-in ( Dia -1) e a qualquer momento antes dos procedimentos de fim de estudo.
15. O sujeito não consegue ou não quer tolerar o cheiro do protetor solar e a cobertura do corpo com protetor solar (ou seja, aparência oleosa e sensação de protetor solar) durante o período de tratamento.