Evaluación farmacocinética (PK) de Bemotrizinol (6%) en un ensayo de uso máximo de protector solar

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firma un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por el IRB y lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (p. ej., autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos [HIPAA]) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto es un hombre o una mujer sanos, ≥18 años de edad y que tiene un índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive, en la selección.
3. El sujeto tiene hallazgos de historial médico, resultados de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos de examen físico normales en la selección o, si es anormal, la anomalía no se considera clínicamente significativa (según lo determinado y documentado por el investigador). o designado).
4. El sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de alcohol y drogas de abuso en la selección y el registro (día -1).
5. La mujer es estéril quirúrgicamente (histerectomía, salpingooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral) o tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de ingresar al estudio y practica un método anticonceptivo adecuado (p. ej., anticonceptivos orales o parenterales, anticonceptivos intrauterinos hormonales o no hormonales). dispositivo, barrera, abstinencia) durante el estudio y hasta 90 días después de la última aplicación del fármaco del estudio.
6. El sujeto masculino acepta abstenerse de la actividad sexual con parejas femeninas a menos que ambas parejas utilicen un método anticonceptivo aceptable. El sujeto masculino es estéril quirúrgicamente o acepta usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo con espermicida) y abstenerse de donar esperma, desde la primera aplicación del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última aplicación del fármaco del estudio.
7. El sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de SARS-CoV-2 en el Check-in (Día -1).
8. Es muy probable que el sujeto (según lo determine el investigador) cumpla con los procedimientos definidos en el protocolo y complete el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que participó en la Parte 1 de la presente prueba de uso máximo (MUsT).
2. El sujeto tiene la piel rota, irritada o sin cicatrizar.
3. El sujeto tiene una quemadura solar activa.
4. El sujeto ha utilizado una cama de bronceado en las 4 semanas anteriores.
5. El sujeto tiene enfermedades cutáneas o autoinmunes conocidas.
6. El sujeto está anémico o tiene alguna condición crónica que pueda afectar la recolección de muestras de sangre.
7. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio o durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Todas las mujeres se someterán a una prueba de embarazo en suero en la selección, el día -1 y antes del alta de la CRU.
8. El sujeto tiene alguna enfermedad subyacente o afección quirúrgica o médica (p. ej., cáncer, VIH, insuficiencia hepática o renal grave) que podría poner al sujeto en riesgo o que normalmente impediría su participación en un estudio clínico.
9. El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes de la formulación de protección solar.
10. El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología y química sérica) en la selección que están fuera de los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio clínico y considerados clínicamente significativos por el investigador.
11. El sujeto ha consumido productos que contienen alcohol, cafeína o xantina, naranjas de Sevilla (agrias), toronjas o jugo de toronja, dentro de las 72 horas anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio.
12. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH tipo 1 o 2, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
13. El sujeto no puede o no quiere someterse a múltiples venopunciones para la extracción de muestras de sangre debido a la mala tolerabilidad o al acceso venoso deficiente.
14. El sujeto ha usado cualquier producto que contenga bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina (BEMT), como productos de protección solar, loción humectante para manos o cuerpo, maquillaje o base, producto para el cuidado del cabello, bálsamo labial o lápiz labial dentro de los 14 días anteriores al Check-in ( Día -1) y en cualquier momento antes de los procedimientos de fin de estudios.
15. El sujeto no puede o no quiere tolerar el aroma del protector solar y la cobertura del cuerpo con protector solar (es decir, apariencia aceitosa y sensación de protector solar) durante el período de tratamiento.