Ocena farmakokinetyczna (PK) bemotrizinolu (6%) w próbie maksymalnego użycia filtra przeciwsłonecznego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisuje zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na piśmie (ICF) i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA]) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat, których wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
3. Pacjent ma prawidłowe wyniki historii choroby, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub, jeśli są nieprawidłowe, nieprawidłowość nie jest uważana za istotną klinicznie (co ustalono i udokumentowano przez badacza lub wyznaczona).
4. Podmiot ma negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas kontroli i odprawy (dzień -1).
5. Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów) lub ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosuje odpowiednią metodę kontroli urodzeń (np. doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, hormonalne lub niehormonalne środki antykoncepcyjne urządzenie, bariera, abstynencja) w trakcie badania i do 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
6. Mężczyzna zgadza się powstrzymać od aktywności seksualnej z partnerkami, chyba że oboje partnerzy stosują akceptowalną metodę antykoncepcji. Mężczyzna jest chirurgicznie sterylny lub zgadza się na stosowanie mechanicznej antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) i powstrzymuje się od dawstwa nasienia od pierwszego zastosowania badanego leku do 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
7. Tester ma negatywny wynik testu SARS-CoV-2 podczas odprawy (dzień -1).
8. Uczestnik z dużym prawdopodobieństwem (zgodnie z ustaleniami badacza) zastosuje się do procedur określonych w protokole i ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, który uczestniczył w części 1 obecnej próby maksymalnego wykorzystania (MUsT).
2. Podmiot ma uszkodzoną, podrażnioną lub niezagojoną skórę.
3. Podmiot ma aktywne oparzenia słoneczne.
4. Podmiot korzystał z solarium w ciągu ostatnich 4 tygodni.
5. Podmiot ma znaną chorobę skóry lub chorobę autoimmunologiczną.
6. Podmiot ma anemię lub cierpi na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, która może mieć wpływ na pobieranie próbek krwi.
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku. Wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i przed wypisem z CRU.
8. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę podstawową lub stan chirurgiczny lub medyczny (np. rak, HIV, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek), które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub normalnie uniemożliwiłyby mu udział w badaniu klinicznym.
9. Podmiot ma znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatu z filtrem przeciwsłonecznym.
10. Tester ma wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy) podczas badań przesiewowych, które są poza zakresami referencyjnymi dostarczonymi przez laboratorium kliniczne i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
11. Podmiot stosował produkty zawierające alkohol, kofeinę lub ksantynę, pomarańcze sewilskie (kwaśne), grejpfruty lub sok grejpfrutowy w ciągu 72 godzin przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
12. Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV typu 1 lub 2, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
13. Pacjent nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym nakłuciom dożylnym w celu pobrania próbki krwi z powodu złej tolerancji lub słabego dostępu żylnego.
14. Uczestnik stosował jakiekolwiek produkty zawierające bis-etyloheksyloksyfenolometoksyfenylotriazynę (BEMT), takie jak produkty z filtrem przeciwsłonecznym, balsam nawilżający do rąk lub ciała, makijaż lub podkład, produkt do pielęgnacji włosów, balsam do ust lub szminka w ciągu 14 dni przed zameldowaniem ( Dzień -1) oraz w dowolnym momencie przed procedurami zakończenia badania.
15. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce tolerować zapachu kremu do opalania i ciała pokrytego kremem do opalania (tj. tłusty wygląd i wrażenie kremu do opalania) podczas okresu leczenia.