Évaluation pharmacocinétique (PK) du bémotrizinol (6 %) dans un essai d'utilisation maximale d'écran solaire

Critère d'intégration:

1. Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par l'IRB et un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA]) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de ≥ 18 ans et qui a un indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
3. Le sujet a des antécédents médicaux normaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats d'examen physique lors du dépistage ou, si anormal, l'anomalie n'est pas considérée comme cliniquement significative (telle que déterminée et documentée par l'investigateur ou mandataire).
4. Le sujet a un résultat de test négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).
5. Le sujet féminin est chirurgicalement stérile (hystérectomie, salpingo-ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale) ou a un résultat de test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et pratique une méthode adéquate de contrôle des naissances (par exemple, contraceptifs oraux ou parentéraux, intra-utérins hormonaux ou non hormonaux). dispositif, barrière, abstinence) pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
6. Le sujet masculin accepte de s'abstenir de toute activité sexuelle avec des partenaires féminines à moins qu'une méthode de contraception acceptable ne soit utilisée par les deux partenaires. - Le sujet masculin est chirurgicalement stérile ou accepte d'utiliser une contraception barrière (préservatif avec spermicide) et s'abstient de donner du sperme, de la première application du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
7. Le sujet a un résultat de test SARS-CoV-2 négatif lors de l'enregistrement (jour -1).
8. Le sujet est très susceptible (tel que déterminé par l'investigateur) de se conformer aux procédures définies par le protocole et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet ayant participé à la partie 1 du présent essai d'utilisation maximale (MUsT).
2. Le sujet a la peau cassée, irritée ou non cicatrisée.
3. Le sujet a un coup de soleil actif.
4. Le sujet a utilisé un lit de bronzage au cours des 4 semaines précédentes.
5. Le sujet a une ou plusieurs maladies cutanées ou auto-immunes connues.
6. Le sujet est anémique ou souffre d'une ou de plusieurs maladies chroniques pouvant avoir un impact sur le prélèvement d'échantillons sanguins.
7. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou pendant les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Tous les sujets féminins subiront un test de grossesse sérique lors du dépistage, le jour -1 et avant la sortie de l'URC.
8. - Le sujet a une maladie sous-jacente ou une condition chirurgicale ou médicale (par exemple, cancer, VIH, insuffisance hépatique ou rénale sévère) qui pourrait mettre le sujet en danger ou empêcherait normalement sa participation à une étude clinique.
9. Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants de la formulation de la crème solaire.
10. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie sérique) lors du dépistage qui sont en dehors des plages de référence fournies par le laboratoire clinique et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
11. - Le sujet a utilisé des produits contenant de l'alcool, de la caféine ou de la xanthine, des oranges de Séville (aigres), du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, dans les 72 heures précédant la première application du médicament à l'étude.
12. Le sujet a un résultat de test positif lors du dépistage des anticorps du VIH de type 1 ou 2, des anticorps du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
13. Le sujet est incapable ou refuse de subir plusieurs ponctions veineuses pour le prélèvement d'échantillons de sang en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un mauvais accès veineux.
14. Le sujet a utilisé un ou plusieurs produits contenant du bis-éthylhexyloxyphénol méthoxyphényl triazine (BEMT), tels que des produits de protection solaire, une lotion hydratante pour les mains ou le corps, du maquillage ou un fond de teint, un produit de soin des cheveux, un baume à lèvres ou un rouge à lèvres dans les 14 jours précédant l'enregistrement ( Jour -1) et à tout moment avant les procédures de fin d'études.
15. Le sujet est incapable ou refuse de tolérer l'odeur de la crème solaire et la couverture du corps par la crème solaire (c'est-à-dire l'aspect huileux et la sensation de la crème solaire) pendant la durée de la période de traitement.