선스크린 최대 사용 시험에서 베모트리지놀(6%)의 약동학(PK) 평가

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 서면 동의서(ICF) 및 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 승인)에 따라 개인 정보 보호 문구에 서명합니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~29.9kg/m2인 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성입니다.
3. 피험자는 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견을 갖거나 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다(조사자가 결정 및 문서화함). 또는 지정인).
4. 대상은 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 테스트 결과를 받았습니다.
5. 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관난소절제술, 양측 난관 결찰술)이거나 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사 결과를 갖고 적절한 산아제한 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치, 장벽, 금욕) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 적용 후 90일까지.
6. 남성 피험자는 두 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 한 여성 파트너와의 성적 활동을 자제하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔) 사용에 동의하고 연구 약물의 첫 적용부터 연구 약물의 마지막 적용 후 90일까지 정자 기증을 자제합니다.
7. 피험자는 체크인 시(-1일) SARS-CoV-2 검사 결과 음성 판정을 받았습니다.
8. 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다(조사관에 의해 결정됨).

제외 기준:

1. 현재 최대 사용 평가판(MUsT)의 파트 1에 참여한 피험자.
2. 피험자는 피부가 부러지거나, 자극을 받거나, 치유되지 않았습니다.
3. 피험자는 활성 화상을 입었습니다.
4. 피험자는 지난 4주 동안 선탠 침대를 사용했습니다.
5. 피험자는 알려진 피부 또는 자가면역 질환이 있습니다.
6. 대상은 빈혈이거나 혈액 샘플 수집에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 있습니다.
7. 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 30일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 모든 여성 피험자는 스크리닝 시, 제-1일에, 그리고 CRU에서 퇴원하기 전에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.
8. 피험자는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 일반적으로 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 수술 또는 의학적 상태(예: 암, HIV, 중증 간 또는 신장 손상)가 있습니다.
9. 피험자는 선스크린 제형의 구성 요소에 대해 알거나 의심되는 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
10. 피험자는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임상 실험실 테스트 결과(혈액학 및 혈청 화학)를 스크리닝에서 받았습니다.
11. 피험자는 최초 연구 약물 적용 전 72시간 이내에 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품, 세비야 오렌지(사워), 자몽 또는 자몽 주스를 사용했습니다.
12. 피험자는 HIV 유형 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과를 나타냅니다.
13. 피험자는 내약성이나 정맥 접근성이 좋지 않아 혈액 샘플 수집을 위해 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
14. 피험자는 체크인 전 14일 이내에 선스크린 제품, 손 또는 바디 보습 로션, 메이크업 또는 파운데이션, 헤어케어 제품, 립밤 또는 립스틱과 같은 비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트리아진(BEMT)을 함유한 모든 제품을 사용한 적이 있습니다( -1일) 및 연구 종료 절차 전 언제든지.
15. 피험자는 치료 기간 동안 선스크린의 향기와 선스크린으로 몸을 가리는 것(즉, 선스크린의 기름진 외관 및 감각)을 참을 수 없거나 참을 의향이 없습니다.