Bemotritsinolin (6 %) farmakokineettinen (PK) arviointi aurinkosuojatuotteiden enimmäiskäyttötutkimuksessa
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Ultraviolettisuodatin Bemotritsinol (BEMT): Kliinisen farmakokinetiikan arviointi paikallisessa maksimikäyttötutkimuksessa (MUsT)
Avoin, satunnaistettu, 3-haarainen tutkimus 162 terveellä aikuisella koehenkilöllä, jonka ensisijainen tavoite: Arvioida BEMT:n systeemistä imeytymistä ja farmakokinetiikkaa kolmesta markkinoilla olevasta aurinkosuojavalmisteesta maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 3-haarainen keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan BEMT:n farmakokinetiikkaa paikallisen aurinkosuojavalmisteen useiden käyttökertojen jälkeen terveillä aikuisilla.162 koehenkilöt otetaan mukaan (54 koehenkilöä tutkimuslääkevalmisteen ryhmää kohti), jotta saavutetaan vähintään 150 suorittajaa (50 osallistujaa kussakin haarassa). Miehiä ja naisia on riittävästi edustettuina, kaikenikäisiä (mukaan lukien riittävä määrä). iäkkäiden koehenkilöiden määrä) ja eri rotujen koehenkilöt.
Kaikki 162 koehenkilöä satunnaistetaan päivänä -1 ja osoitetaan hoitoryhmään ennen tutkimuslääkkeen käyttöä päivänä 1.
Hoito: Noin 2 mg aurinkosuojavalmistetta (noin 0,12 mg BEMT) 1 cm2 kehon pinta-alaa kohden levitetään paikallisesti 4 kertaa tutkimuspäivässä 4 päivän ajan (2 tunnin välein 6 tunnin ajan) vähintään 75 %:lle kehosta. pinta-ala.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä kussakin alaryhmässä; Siten jokainen kohde saa yhden aurinkosuojavalmisteen. Hoitoryhmät:
Hoitoryhmä B: 54 kohdetta; Käsittely: BEMT, PARSOL Shield, 6%, sopivilla liuotusaineilla; SU-E-101413-85: Aurinkosuojaöljyformulaatio, jossa on 10 % etanolia Hoitoryhmä C: 54 henkilöä; Hoito: BEMT, PARSOL Shield, 6%, sopivilla liuotusaineilla, SU-E-101413-87: öljy vedessä (O/W) -formulaatio Hoitoryhmä D: 54 kohdetta: Hoito: BEMT, PARSOL Shield, 6%, sopivilla liuotusaineilla, SU-E-101413-89: vesi-öljyssä (W/O) -formulaatio
Annostelu tapahtuu kello 7.00-10.00 välillä, mitä seuraa 3 lisäkertaa 2., 4. ja 6. tunnin välein ensimmäisen annostelun jälkeen joka päivä. Verinäytteet, jotka on otettu ennen ensimmäistä käyttökertaa 96 tunnin kuluessa ensimmäisestä levityksestä.
Seuraavat ei-osastolliset PK-parametrit lasketaan jokaiselle koehenkilölle käyttämällä plasman BEMT-pitoisuus-aikatietoja (tietojen salliessa):
- Cmax: Suurin havaittu pitoisuus; laskettu kokonaismäärälle, päivälle 1 ja päivälle 4
- Tmax: Cmax-aika; laskettu kokonaismäärälle, päivälle 1 ja päivälle 4
- C2h: Pitoisuus 2 tunnin kohdalla neljännen päivittäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen; laskettu päiville 1, 2, 3 ja 4
- Ctrough: Pitoisuus tutkimuspäivän lopussa; laskettu päivälle 1, 2, 3 ja 4 vastaavasti 23,5, 47,5, 71,5 ja 96 tuntia
- AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen ensimmäistä päivittäistä annosta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ajanjaksolla; laskettu kokonaismäärälle, päivälle 1 ja päivälle 4
- λz: Näennäinen eliminaationopeusvakio, laskettu kaikista asiaankuuluvista pitoisuustiedoista viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen päivänä 4
- t1/2: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna λz:stä
Kokonaismäärän ja päivien 1, 2, 3 ja 4 aikavälit on määritelty seuraavasti:
- Kaiken kaikkiaan = 0 - 264 tuntia
- Päivä 1 = 0 - 23,5 tuntia
- Päivä 2 = 23,5-47,5 tuntia
- Päivä 3 = 47,5 - 71,5 tuntia
- Päivä 4 = 71,5 - 96 tuntia
Huomautus: Jos kaikki kohteen pitoisuudet ovat kvantitatiivisen rajan (BLQ) alapuolella, vain C2h- ja Ctrough-parametrit raportoidaan kyseiselle koehenkilölle.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoittaa IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja yksityisyyden suojaa koskevan kielen kansallisten määräysten mukaisesti (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] valtuutus) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Kohde on terve mies tai nainen, ≥18-vuotias ja jonka painoindeksi on 18,5-29,9 kg/m2 seulonnassa.
- Tutkittavalla on normaalit sairaushistorian löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäisen EKG-tulokset ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa tai jos poikkeavaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä (tutkijan määrittämällä ja dokumentoimalla). tai nimetty).
- Tutkittavalla on negatiivinen testitulos alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Naispuolinen koehenkilö on kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) tai hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja hän käyttää riittävää ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset tai ei-hormonaaliset kohdunsisäiset lääkkeet) laite, este, abstinenssi) tutkimuksen aikana ja 90 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.
- Miespuolinen henkilö suostuu pidättymään seksistä naispuolisten kumppanien kanssa, elleivät molemmat kumppanit käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miespuolinen koehenkilö on kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään esteehkäisyä (kondomia spermisidillä) ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen levityksestä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen levityksen jälkeen.
- Koehenkilöllä on negatiivinen SARS-CoV-2-testitulos lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Kohde on erittäin todennäköistä (tutkijan määrittämänä) noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja saattaa tutkimuksen päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka osallistui tämänhetkisen enimmäiskäyttökokeen (MUsT) osaan 1.
- Kohdeella on rikki, ärtynyt tai parantumaton iho.
- Kohdeella on aktiivinen auringonpolttama.
- Tutkittava on käyttänyt solariumia viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaalla on tunnettu iho- tai autoimmuunisairaus.
- Kohde on aneeminen tai hänellä on jokin krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa verinäytteiden keräämiseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään seerumiraskaustesti seulonnan yhteydessä, päivänä -1 ja ennen kotiuttamista CRU:sta.
- Tutkittavalla on jokin taustalla oleva sairaus tai kirurginen tai lääketieteellinen tila (esim. syöpä, HIV, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta), joka voisi vaarantaa kohteen tai joka normaalisti estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty olevan allergia tai herkkyys aurinkosuojavalmisteen komponenteille.
- Tutkittavalla on seulonnassa kliiniset laboratoriotestit (hematologia ja seerumikemia), jotka ovat kliinisen laboratorion toimittamien vertailurajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Tutkittava on käyttänyt alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita, Sevillan appelsiineja (hapan), greippiä tai greippimehua 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Tutkittavalla on positiivinen testitulos HIV-tyypin 1 tai 2 vasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
- Tutkittava ei pysty tai ei halua tehdä useita laskimopunktioita verinäytteen ottoa varten huonon siedettävyyden tai huonon laskimopääsyn vuoksi.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa bis-etyyliheksyylioksifenolimetoksifenyylitriatsiinia (BEMT) sisältäviä tuotteita, kuten aurinkosuojatuotteita, käsien tai vartalon kosteusvoidetta, meikkiä tai meikkivoidetta, hiustenhoitotuotetta, huulirasvaa tai huulipunaa 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista ( Päivä -1) ja milloin tahansa ennen tutkimuksen loppua.
- Tutkittava ei pysty tai halua sietää aurinkosuojavoiteen tuoksua ja vartaloa aurinkosuojavoiteella (eli öljyinen ulkonäkö ja aurinkosuojan tunne) hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BEMT-formulaatio SU-E-101413-85
PK-arvio 6 % BEMT:stä paikallisen aurinkosuojavalmisteen useiden käyttökertojen jälkeen.
|
Aktiivinen aurinkosuojaaine (Laajaspektrinen UV-suodatin)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BEMT-formulaatio SU-E-101413-87
6 % BEMT:n PK-arviointi paikallisen aurinkosuojavalmisteen useiden käyttökertojen jälkeen.
|
Aktiivinen aurinkosuojaaine (Laajaspektrinen UV-suodatin)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BEMT-formulaatio SU-E-101413-89
PK-arvio 6 % BEMT:stä paikallisen aurinkosuojavalmisteen useiden käyttökertojen jälkeen.
|
Aktiivinen aurinkosuojaaine (Laajaspektrinen UV-suodatin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BEMT:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioi BEMT:n Cmax (suurin havaittu lääkekonsentraatio) plasmassa kolmesta hyvin tunkeutuvasta aurinkosuojaformulaatiosta maksimaalisissa käyttöolosuhteissa laskettuna kokonaismäärälle, päivälle 1 ja päivälle 4. Aikaväleillä kokonaisarvolle ja päivälle 1, 2, 3 ja 4 määritellään seuraavasti: Kokonaisarvo = 0 - 264 tuntia; Päivä 1 = 0 - 23,5 tuntia; päivä 2 = 23,5 - 47,5 tuntia; päivä 3 = 47,5 - 71,5 tuntia; ja päivä 4 = 71,5 - 96 tuntia.
|
4 päivää
|
|
BEMT:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioi aika, jolloin BEMT:n maksimipitoisuus (Cmax) esiintyy plasmassa kolmesta hyvin tunkeutuvasta aurinkosuojavalmisteesta maksimaalisissa käyttöolosuhteissa; Kaiken kaikkiaan, päivä 1 ja päivä 4. Kokonais- ja päivien 1, 2, 3 ja 4 aikavälit määritellään seuraavasti: Kokonaisarvo = 0 - 264 tuntia; Päivä 1 = 0 - 23,5 tuntia; päivä 2 = 23,5 - 47,5 tuntia; päivä 3 = 47,5 - 71,5 tuntia; ja päivä 4 = 71,5 - 96 tuntia.
|
4 päivää
|
|
BEMT:n pitoisuus 2 tunnin kohdalla (C2h) neljännen päivittäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioi BEMT:n pitoisuus plasmassa 2 tunnin kuluttua neljännestä päivittäisestä tutkimuslääkkeen annosta; laskettu päiville 1, 2, 3 ja 4
|
4 päivää
|
|
Keskittymiskyky tutkimuspäivän lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioi plasman BEMT-pitoisuus tutkimuspäivän lopussa laskettuna päiville 1, 2, 3 ja 4 vastaavasti kellona 23,5, 47,5, 71,5 ja 96 tuntia.
|
4 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioi pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen ensimmäistä päivittäistä annosta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ajanjaksolla); laskettu kokonaismäärälle, päivälle 1 ja päivälle 4.
|
4 päivää
|
|
Näennäinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioi BEMT:n näennäinen eliminaationopeusvakio plasmassa; laskettu kaikista asiaankuuluvista konsentraatiotiedoista viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen päivänä 4.
|
4 päivää
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Arvioi aika, joka tarvitaan BEMT:n laskemiseen puoleen λz:stä laskettuna plasmassa, joka lasketaan kaikista asiaankuuluvista pitoisuustiedoista viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen päivänä 4.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEMT-001 (Part 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .