Valutazione farmacocinetica (PK) del bemotrizinolo (6%) in una prova di utilizzo massimo della protezione solare

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'IRB e un linguaggio per la privacy secondo le normative nazionali (ad esempio, l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Il soggetto è un uomo o una donna sani, di età ≥18 anni e con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi, allo Screening.
3. - Il soggetto presenta normali risultati di storia medica, risultati di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati dell'esame fisico allo screening o, se anormale, l'anomalia non è considerata clinicamente significativa (come determinato e documentato dallo sperimentatore o designato).
4. Il soggetto ha un risultato negativo al test per abuso di alcol e droghe allo screening e al check-in (giorno -1).
5. Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile (isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale) o ha un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio e pratica un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. dispositivo, barriera, astinenza) durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
6. Il soggetto maschio accetta di astenersi dall'attività sessuale con partner di sesso femminile a meno che non venga utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile da entrambi i partner. - Il soggetto maschio è chirurgicamente sterile o accetta di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo con spermicida) e di astenersi dalla donazione di sperma, dalla prima applicazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
7. Il soggetto presenta un risultato negativo del test SARS-CoV-2 al momento del check-in (giorno -1).
8. È altamente probabile che il soggetto (come stabilito dallo sperimentatore) si attenga alle procedure definite dal protocollo e completi lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha partecipato alla Parte 1 della presente prova di utilizzo massimo (MUsT).
2. Il soggetto ha la pelle rotta, irritata o non cicatrizzata.
3. Il soggetto ha una scottatura solare attiva.
4. Il soggetto ha utilizzato un lettino abbronzante nelle 4 settimane precedenti.
5. Il soggetto ha una o più malattie cutanee o autoimmuni note.
6. Il soggetto è anemico o presenta una o più condizioni croniche che possono influire sulla raccolta del campione di sangue.
7. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o durante i 30 giorni successivi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a un test di gravidanza su siero allo screening, il giorno -1 e prima della dimissione dalla CRU.
8. Il soggetto ha una malattia di base o una condizione medica o chirurgica (ad es. cancro, HIV, grave insufficienza epatica o renale) che potrebbe mettere il soggetto a rischio o normalmente impedirebbe la partecipazione a uno studio clinico.
9. Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente della formulazione della protezione solare.
10. Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio clinici (ematologia e chimica del siero) allo Screening che sono al di fuori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
11. - Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti alcol, caffeina o xantina, arance di Siviglia (acide), pompelmo o succo di pompelmo, entro 72 ore prima della prima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
12. Il soggetto ha un risultato positivo al test allo Screening per anticorpi HIV di tipo 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
13. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a più punture venose per la raccolta del campione di sangue a causa della scarsa tollerabilità o dello scarso accesso venoso.
14. Il soggetto ha utilizzato uno o più prodotti contenenti bis-etilesilossifenolo metossifenil triazina (BEMT), come prodotti per la protezione solare, lozioni idratanti per mani o corpo, trucco o fondotinta, prodotti per la cura dei capelli, balsamo per le labbra o rossetto nei 14 giorni precedenti il ​​check-in ( Giorno -1) e in qualsiasi momento prima delle procedure di fine studio.
15. Il soggetto non è in grado o non vuole tollerare il profumo della crema solare e la copertura del corpo con crema solare (cioè aspetto oleoso e sensazione di crema solare) per la durata del periodo di trattamento.