Фармакокинетическая (ФК) оценка бемотризинола (6%) в испытании максимального использования солнцезащитного крема

Критерии включения:

1. Субъект подписывает одобренную IRB письменную форму информированного согласия (ICF) и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA]) перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет с индексом массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно на момент скрининга.
3. Субъект имеет нормальные данные анамнеза, результаты клинических лабораторных исследований, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты медицинского осмотра при скрининге или, в случае отклонений от нормы, отклонение не считается клинически значимым (как определено и задокументировано исследователем). или уполномоченное лицо).
4. Субъект имеет отрицательный результат теста на употребление алкоголя и наркотиков при осмотре и регистрации (день -1).
5. Субъект женского пола является хирургически стерильным (гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб) или имеет отрицательный результат сывороточного теста на беременность до включения в исследование и применяет адекватный метод контроля над рождаемостью (например, оральные или парентеральные контрацептивы, гормональные или негормональные внутриматочные контрацептивы). устройство, барьер, воздержание) во время исследования и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
6. Субъект мужского пола соглашается воздерживаться от сексуальной активности с партнершами-женщинами, если только оба партнера не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Субъект мужского пола является хирургически стерильным или соглашается использовать барьерную контрацепцию (презерватив со спермицидом) и воздерживается от донорства спермы с момента первого применения исследуемого препарата до 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
7. Субъект имеет отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 при регистрации (день -1).
8. Весьма вероятно, что субъект (по мнению исследователя) выполнит установленные протоколом процедуры и завершит исследование.

Критерий исключения:

1. Субъект, который участвовал в части 1 настоящего испытания максимального использования (MUsT).
2. Субъект имеет поврежденную, раздраженную или незажившую кожу.
3. Субъект имеет активный солнечный ожог.
4. Субъект посещал солярий в течение предыдущих 4 недель.
5. Субъект имеет известные кожные или аутоиммунные заболевания.
6. Субъект страдает анемией или имеет какие-либо хронические заболевания, которые могут повлиять на сбор образцов крови.
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после приема исследуемого препарата. Все субъекты женского пола будут проходить сывороточный тест на беременность при скрининге, в день -1 и перед выпиской из CRU.
8. У субъекта есть какое-либо основное заболевание, хирургическое или медицинское состояние (например, рак, ВИЧ, тяжелая печеночная или почечная недостаточность), которые могут подвергнуть субъекта риску или обычно препятствуют участию в клиническом исследовании.
9. Субъект знал или подозревал аллергию или чувствительность к любым компонентам солнцезащитного состава.
10. Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов (гематология и биохимия сыворотки) при скрининге, которые выходят за пределы референтных диапазонов, предоставленных клинической лабораторией, и считаются клинически значимыми исследователем.
11. Субъект употреблял продукты, содержащие алкоголь, кофеин или ксантин, севильские апельсины (кислые), грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 72 часов до первого применения исследуемого препарата.
12. Субъект имеет положительный результат теста при скрининге на антитела к ВИЧ типа 1 или 2, антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.
13. Субъект не может или не желает подвергаться множественным венепункциям для взятия образцов крови из-за плохой переносимости или плохого венозного доступа.
14. Субъект использовал какой-либо продукт(ы), содержащий бис-этилгексилоксифенолметоксифенилтриазин (BEMT), такой как солнцезащитные средства, увлажняющий лосьон для рук или тела, макияж или тональный крем, средство по уходу за волосами, бальзам для губ или помада в течение 14 дней до регистрации ( День -1) и в любое время до процедур окончания исследования.
15. Субъект не может или не желает терпеть запах солнцезащитного крема и покрытие тела солнцезащитным кремом (т. е. маслянистый вид и ощущение солнцезащитного крема) в течение периода лечения.