Farmakokinetisk (PK) evaluering af bemotrizinol (6 %) i et forsøg med maksimal brug af solcreme

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen underskriver en IRB-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisation), før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde, ≥18 år, og som har et kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive ved screening.
3. Forsøgspersonen har normale sygehistoriefund, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening eller, hvis unormalt, betragtes abnormiteten ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumenteret af investigator eller udpeget).
4. Forsøgspersonen har et negativt testresultat for alkohol og stoffer ved screening og check-in (dag -1).
5. Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bilateral tubal ligering) eller har et negativt serumgraviditetstestresultat før indtræden i undersøgelsen og praktiserer en passende præventionsmetode (f. enhed, barriere, abstinens) under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet.
6. Manden accepterer at afholde sig fra seksuel aktivitet med kvindelige partnere, medmindre en acceptabel præventionsmetode bruges af begge partnere. Manden er kirurgisk steril eller indvilliger i at bruge barriereprævention (kondom med sæddræbende middel) og afstå fra sæddonation fra den første påføring af forsøgslægemidlet indtil 90 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet.
7. Forsøgspersonen har et negativt SARS-CoV-2-testresultat ved check-in (dag -1).
8. Det er meget sandsynligt, at forsøgspersonen (som bestemt af investigator) overholder de protokoldefinerede procedurer og fuldfører undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der deltog i del 1 af det nuværende forsøg med maksimalt brug (MUsT).
2. Forsøgspersonen har ødelagt, irriteret eller uhelet hud.
3. Forsøgspersonen har en aktiv solskoldning.
4. Forsøgspersonen har brugt et solarie i de foregående 4 uger.
5. Forsøgspersonen har kendte hud- eller autoimmune sygdomme.
6. Forsøgspersonen er anæmisk eller har en eller flere kroniske tilstande, der kan påvirke blodprøvetagningen.
7. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller i løbet af de 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå en serumgraviditetstest ved screening, på dag -1 og før udskrivelse fra CRU.
8. Forsøgspersonen har enhver underliggende sygdom eller kirurgisk eller medicinsk tilstand (f.eks. cancer, HIV, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller normalt ville forhindre deltagelse i en klinisk undersøgelse.
9. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for komponenter i solcremeformuleringen.
10. Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi og serumkemi) ved screening, som ligger uden for referenceintervallerne fra det kliniske laboratorium og anses for klinisk signifikante af investigator.
11. Forsøgspersonen har brugt alkohol-, koffein- eller xanthinholdige produkter, Sevilla-appelsiner (sur), grapefrugt eller grapefrugtjuice, inden for 72 timer før første ansøgning om lægemiddel.
12. Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV type 1 eller 2 antistof, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen.
13. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå flere venepunkturer til blodprøvetagning på grund af dårlig tolerabilitet eller dårlig venøs adgang.
14. Forsøgspersonen har brugt et eller flere produkter, der indeholder bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyltriazin (BEMT), såsom solcremeprodukter, hånd- eller kropsfugtende lotion, makeup eller foundation, hårplejeprodukter, læbepomade eller læbestift inden for 14 dage før check-in ( Dag -1) og på et hvilket som helst tidspunkt før end-of-studie procedurer.
15. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke tolerere duften af ​​solcreme og kropsdækningen med solcreme (dvs. olieagtigt udseende og fornemmelse af solcreme) i hele behandlingsperioden.