Farmacokinetische (PK) evaluatie van bemotrizinol (6%) in een proef met maximaal gebruik van zonnebrandcrème

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon ondertekent een IRB-goedgekeurd schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en privacytaal volgens nationale regelgeving (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] autorisatie) voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
2. Proefpersoon is een gezonde man of vrouw van ≥18 jaar en heeft bij de screening een body mass index van 18,5 tot en met 29,9 kg/m2.
3. Proefpersoon heeft normale medische voorgeschiedenisbevindingen, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening of, indien abnormaal, wordt de afwijking niet als klinisch significant beschouwd (zoals bepaald en gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon).
4. Proefpersoon heeft een negatief testresultaat voor alcohol- en drugsmisbruik bij screening en check-in (dag -1).
5. Vrouwelijke proefpersoon is chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders) of heeft een negatief serumzwangerschapstestresultaat voordat ze aan het onderzoek begint en past een adequate anticonceptiemethode toe (bijv. orale of parenterale anticonceptiva, hormonale of niet-hormonale intra-uteriene hulpmiddel, barrière, onthouding) tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Mannelijke proefpersoon stemt ermee in af te zien van seksuele activiteit met vrouwelijke partners, tenzij beide partners een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken. Mannelijke proefpersoon is chirurgisch steriel of stemt ermee in om barrière-anticonceptie (condoom met zaaddodend middel) te gebruiken en af ​​te zien van spermadonatie, vanaf de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersoon heeft een negatief SARS-CoV-2-testresultaat bij het inchecken (dag -1).
8. Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon (zoals bepaald door de onderzoeker) voldoet aan de in het protocol gedefinieerde procedures en het onderzoek voltooit.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan deel 1 van de huidige maximale gebruiksproef (MUsT).
2. Proefpersoon heeft een kapotte, geïrriteerde of niet-genezende huid.
3. Onderwerp heeft een actieve zonnebrand.
4. Onderwerp heeft de afgelopen 4 weken een zonnebank gebruikt.
5. Proefpersoon heeft bekende huid- of auto-immuunziekte(n).
6. Proefpersoon is bloedarmoede of heeft een chronische aandoening(en) die van invloed kan zijn op de bloedafname.
7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende de 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan een serumzwangerschapstest tijdens de screening, op dag -1 en vóór ontslag uit de CRU.
8. Proefpersoon heeft een onderliggende ziekte of chirurgische of medische aandoening (bijv. kanker, hiv, ernstige lever- of nierfunctiestoornis) die de proefpersoon in gevaar kan brengen of deelname aan een klinisch onderzoek normaal gesproken verhindert.
9. Onderwerp heeft bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor componenten van de zonnebrandformulering.
10. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie en serumchemie) bij screening die buiten de referentiebereiken liggen die door het klinische laboratorium zijn verstrekt en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
11. Proefpersoon heeft alcohol-, cafeïne- of xanthine-bevattende producten, Sevilla-sinaasappelen (zuur), grapefruit of grapefruitsap gebruikt binnen 72 uur vóór de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Proefpersoon heeft een positief testresultaat bij Screening op hiv-type 1- of 2-antilichaam, hepatitis C-virusantilichamen of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
13. De patiënt kan of wil niet meerdere venapuncties ondergaan voor bloedafname vanwege slechte verdraagbaarheid of slechte veneuze toegang.
14. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voor het inchecken een of meer producten gebruikt die bis-ethylhexyloxyfenolmethoxyfenyltriazine (BEMT) bevatten, zoals zonnebrandproducten, hand- of lichaamsbevochtigende lotion, make-up of foundation, haarverzorgingsproducten, lippenbalsem of lippenstift ( Dag -1) en op elk moment vóór End-of-Study-procedures.
15. De patiënt kan of wil de geur van zonnebrandcrème en de lichaamsbedekking met zonnebrandcrème (d.w.z. vettig uiterlijk en gevoel van zonnebrandcrème) niet verdragen gedurende de behandelingsperiode.