Farmakokinetické (PK) hodnocení bemotrizinolu (6 %) ve studii maximálního použití opalovacího krému

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepíše formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB a jazyk ochrany osobních údajů podle národních předpisů (např. autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA]) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku ≥18 let, který má při screeningu index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně.
3. Subjekt má normální nálezy v anamnéze, klinické laboratorní výsledky, měření vitálních funkcí, výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu, nebo, pokud je abnormální, abnormalita není považována za klinicky významnou (jak určil a zdokumentoval zkoušející nebo pověřená osoba).
4. Subjekt má negativní výsledek testu na alkohol a návykové látky při Screeningu a Check-in (den -1).
5. Žena je chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, bilaterální tubární ligace) nebo má negativní výsledek těhotenského testu v séru před vstupem do studie a používá adekvátní metodu antikoncepce (např. zařízení, bariéra, abstinence) během studie a do 90 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.
6. Muž souhlasí, že se zdrží sexuální aktivity s partnerkami, pokud oba partneři nepoužijí přijatelnou metodu antikoncepce. Mužský subjekt je chirurgicky sterilní nebo souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce (kondom se spermicidem) a zdrží se darování spermatu od první aplikace studovaného léčiva do 90 dnů po poslední aplikaci studovaného léčiva.
7. Subjekt má negativní výsledek testu SARS-CoV-2 při příjezdu (den -1).
8. Je vysoce pravděpodobné, že subjekt (jak určí zkoušející) splní protokolem definované postupy a dokončí studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který se zúčastnil části 1 současného hodnocení maximálního využití (MUsT).
2. Subjekt má porušenou, podrážděnou nebo nezhojenou kůži.
3. Subjekt má aktivní spálení sluncem.
4. Subjekt používal solárium v ​​předchozích 4 týdnech.
5. Subjekt má známé kožní nebo autoimunitní onemocnění.
6. Subjekt je anemický nebo má jakýkoli chronický stav (stavy), který může ovlivnit odběr vzorku krve.
7. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo během 30 dnů po podání studovaného léku. Všechny ženy podstoupí těhotenský test v séru při screeningu, v den -1 a před propuštěním z CRU.
8. Subjekt má jakékoli základní onemocnění nebo chirurgický nebo zdravotní stav (např. rakovinu, HIV, závažné poškození jater nebo ledvin), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo by normálně bránily účasti v klinické studii.
9. Subjekt má známou nebo předpokládanou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku přípravku na ochranu proti slunečnímu záření.
10. Subjekt má při screeningu výsledky klinických laboratorních testů (hematologie a chemie séra), které jsou mimo referenční rozmezí poskytnutá klinickou laboratoří a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
11. Subjekt užil produkty obsahující alkohol, kofein nebo xantin, sevillské pomeranče (kyselé), grapefruit nebo grapefruitový džus, během 72 hodin před první aplikací studovaného léku.
12. Subjekt má pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky HIV typu 1 nebo 2, protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
13. Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit několik venepunkcí za účelem odběru krevního vzorku z důvodu špatné snášenlivosti nebo špatného žilního přístupu.
14. Subjekt použil jakýkoli produkt(y) obsahující bis-ethylhexyloxyfenol methoxyfenyl triazin (BEMT), jako jsou opalovací krémy, hydratační mléko na ruce nebo tělo, make-up nebo podkladová báze, produkt péče o vlasy, balzám na rty nebo rtěnka během 14 dnů před check-inem ( Den -1) a kdykoli před procedurami na konci studie.
15. Subjekt není schopen nebo ochoten tolerovat vůni opalovacího krému a pokrytí těla opalovacím krémem (tj. mastný vzhled a pocit opalovacího krému) po dobu trvání léčby.