胃腸癌による腹膜癌における腹腔内エアロゾル化ナノリポソームイリノテカン（Nal-IRI） (PIPAC-NAL-IRI)
2026年7月10日 更新者：University Hospital, Ghent
胃腸癌による腹膜癌腫症における腹腔内エアロゾル化ナノリポソームイリノテカン（Nal-IRI）：第I相試験
PIPAC NAL-IRI 研究は、単一中心の第 I 相試験で、反復加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) で投与されるナノリポソーム イリノテカン (Nal-IRI、Onivyde) の最大耐用量を調べるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
腹膜転移 (PM) は、胃腸がんの一般的な症状です。 PM患者の予後は特に不良であり、全身化学療法に対する反応は、肝臓または肺の実質転移癌と比較して悪い。 さらに、PM 患者は難治性の腹水、腸閉塞、尿管閉塞などの衰弱症状を頻繁に発症し、生活の質が著しく低下します。
広範囲のPMを有する選択された患者では、加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）がかなりの見込みを持っています。 簡単に言えば、PIPAC は腹腔鏡検査とネブライザーによって生成されるエアロゾルとしての化学療法の腹腔内 (IP) 投与を組み合わせたものです。 PIPAC の薬物動態 (PK) および臨床上の利点は、ナノサイズの抗がん剤を使用することでさらに強化される可能性があります。 Nal-IRI (Onivyde) は、イリノテカン (カンプトテシン-11 (CPT-11)) のナノリポソーム製剤であり、ヒト乳癌および結腸癌の異種移植モデルにおいて、遊離 CPT-11 と比較して著しく優れた有効性を示します。
これは、胃腸がん由来の PM 患者におけるエアロゾル IP Nal-IRI を使用した第 I 相臨床試験です。 このフェーズ I 試験では、血漿、腫瘍組織、および腹腔内薬物濃度に加えて、毒性および有効性のバイオマーカーを組み込んだ薬物動態/薬力学モデリングと用量漸増を組み合わせます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- UZ Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膵臓、胆嚢または胆道、胃、小腸、結腸、直腸、または虫垂の生検で証明された癌で、広範なまたは切除不能な腹膜癌腫症を伴う
- 推定余命 > 6 か月;原発がんが膵臓の場合 > 3 か月
- 18歳以上
- -適切なパフォーマンスステータス（カルノフスキー指数> 60％およびWHOパフォーマンスステータス<2）
- 研究行為の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -イリノテカンによる併用全身（IV）治療（単独療法として、またはFOLFIRI、CAPIRI、またはFOLFOXIRIなどの併用レジメンの一部として）
- -臨床試験中の妊娠または授乳
- -研究中および関連する曝露の終わりまで効果的な避妊を提供できない、または提供したくない妊娠可能年齢の患者（IMPは遺伝毒性であるため、30日（女性参加者）または120日（男性参加者）延長）。
- -イリノテカンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- かなりの量の腹水が検出可能 (体積が 3l を超える)
- 腸または尿路の閉塞
- 広範な肝臓および/または腹腔外転移性疾患
- -腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dlまたは計算されたGFR（CKD-EPI）< 60 mL /分/ 1.73 ㎡
- -肝機能障害（血清総ビリルビン> 1.5 mg / dl、既知のギルバート病を除く）
- 血小板数 < 100.000/μl
- ヘモグロビン < 9g/dl
- 好中球顆粒球 < 1.500/ml
使用することが知られている患者:
- CYP3A4 誘導物質 (リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート)
- CYP3A4 (クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール) または UGT1A1 (アタザナビル、ゲムフィブロジル、インジナビル、レゴラフェニブ) の阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nal-IRI (オニバイド) - 30mg/m²
Onivyde を含む PIPAC (30 mg/m²) を 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル投与します。
|
ナノリポソームイリノテカン（Nal-IRI、Onivyde）は、PIPAC技術を使用して腹腔内に投与されます。
投与量は 30 から 90 mg/m² の範囲でエスカレートします。
PIPAC は 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル行います。
他の名前：
|
|
実験的：Nal-IRI (オニバイド) - 45mg/m²
Onivyde を含む PIPAC (45 mg/m²) を 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル投与します。
|
ナノリポソームイリノテカン（Nal-IRI、Onivyde）は、PIPAC技術を使用して腹腔内に投与されます。
投与量は 30 から 90 mg/m² の範囲でエスカレートします。
PIPAC は 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル行います。
他の名前：
|
|
実験的：Nal-IRI (オニバイド) - 60mg/m²
Onivyde を含む PIPAC (60 mg/m²) を 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル投与します。
|
ナノリポソームイリノテカン（Nal-IRI、Onivyde）は、PIPAC技術を使用して腹腔内に投与されます。
投与量は 30 から 90 mg/m² の範囲でエスカレートします。
PIPAC は 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル行います。
他の名前：
|
|
実験的：Nal-IRI (オニバイド) - 75mg/m²
Onivyde を含む PIPAC (75 mg/m²) を 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル投与します。
|
ナノリポソームイリノテカン（Nal-IRI、Onivyde）は、PIPAC技術を使用して腹腔内に投与されます。
投与量は 30 から 90 mg/m² の範囲でエスカレートします。
PIPAC は 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル行います。
他の名前：
|
|
実験的：Nal-IRI (オニバイド) - 90mg/m²
Onivyde を含む PIPAC (90 mg/m²) を 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル投与します。
|
ナノリポソームイリノテカン（Nal-IRI、Onivyde）は、PIPAC技術を使用して腹腔内に投与されます。
投与量は 30 から 90 mg/m² の範囲でエスカレートします。
PIPAC は 4 ～ 6 週間ごとに 3 サイクル行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nal-IRI の最大耐用量 (MTD)
時間枠：治療開始から14週間以内
|
用量制限毒性が監視される。
|
治療開始から14週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第 2 相の推奨用量
時間枠：最後の被験者の 3 回目の PIPAC から 6 か月後
|
DLT の発生率と、化学療法関連の毒性について CTCAE v5.0 で採点された毒性データに基づいて、フォローアップ第 2 相試験で使用することが推奨される用量を定義します。
|
最後の被験者の 3 回目の PIPAC から 6 か月後
|
|
外科的罹患率が測定されます
時間枠：3 回目の PIPAC の 6 か月後
|
これは、Dindo-Clavien 分類と包括的合併症指数 (CCI) で推定されます。
|
3 回目の PIPAC の 6 か月後
|
|
ナノリポソームイリノテカンの薬力学（PD）は、腫瘍生検によって分析されます。
時間枠：T=30分
|
腫瘍サンプルは、各PIPAC手順の後、エアロゾル送達の最後に収集されます。
|
T=30分
|
|
イベントまでの時間のエンドポイント
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から12か月
|
患者の経過観察を評価するために、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および腹膜無増悪生存期間 (PPFS) を含む、イベントまでの時間のエンドポイントがいくつか記録されます。
|
最後の被験者の最後の訪問から12か月
|
|
生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート、EORTC QLQ-C30)
時間枠：術前（PIPACごと）、2週目（PIPACごと）、最後のPIPAC処置から3か月後、6か月後、12か月後
|
これは、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して調査されます。 質問 1 から 28 について: 尺度は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までさまざまです。 値が高いほど、生活の質が低いことを示します。 合計スコアは 28 から 112 の間になります。 質問 29 と 30 のスケールは、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までさまざまです。 値が高いほど、生活の質が向上します。 合計スコアは 2 から 14 の間になります |
術前（PIPACごと）、2週目（PIPACごと）、最後のPIPAC処置から3か月後、6か月後、12か月後
|
|
生活の質（がん治療の機能評価、FACT-Gアンケート）
時間枠：術前（PIPACごと）、2週目（PIPACごと）、および最後のPIPAC処置から3か月後、6か月後、12か月後
|
これは、FACT-Gアンケートを使用して調査されます。
すべての質問のスケールは、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までさまざまです。
合計スコアは 0 から 108 の間になります。
合計スコアが低いほど、生活の質が高くなります。
|
術前（PIPACごと）、2週目（PIPACごと）、および最後のPIPAC処置から3か月後、6か月後、12か月後
|
|
生活の質（有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE™）スコアの患者報告アウトカム版）
時間枠：各 PIPAC の前、PIPAC 後 14 日ごと、最後の PIPAC 手順から 3 か月、6 か月、12 か月ごとに決定
|
これは、PRO-CTCAE™ アンケートを使用して調査されます。
すべての質問のスケールは、欠席/出席を表す 0 から 4 または 0 から 1 まで変化します。
各属性 (頻度、重症度、および/または干渉) の PRO-CTCAE スコアは、説明的に提示する必要があります (例:
要約統計量またはグラフィカル表示)。
|
各 PIPAC の前、PIPAC 後 14 日ごと、最後の PIPAC 手順から 3 か月、6 か月、12 か月ごとに決定
|
|
患者が実施する疼痛評価 (Visual Analog Scale (VAS)、疼痛 )
時間枠：各 PIPAC 手順の前、術後 1 日、および手順の 1 週間後に決定されます。
|
このスコアを使用して、痛みは、長さ 100 mm の水平線上で評価され、両端に単語記述子が固定され、それぞれ痛みがない場合と非常に激しい痛みがあります。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
|
各 PIPAC 手順の前、術後 1 日、および手順の 1 週間後に決定されます。
|
|
全体的な治療効果
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から8か月後に決定
|
可能であれば、RECIST基準に従って決定されます（CTまたはMRIで測定可能な病変）。
利用可能な標的病変がない場合、PRGS、臨床徴候および症状、腫瘍マーカー、画像所見（標的病変以外、例：
腹水量）。
|
最後の被験者の最後の訪問から8か月後に決定
|
|
ナノリポソームイリノテカンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
UPLC-MS/MS を使用して、血漿および腫瘍組織中の CPT-11、SN-38、および SN-38G を測定しました。
|
10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
|
ナノリポソームイリノテカンの最大濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
UPLC-MS/MS を使用して、血漿および腫瘍組織中の CPT-11、SN-38、および SN-38G を測定しました。
|
10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
|
ナノリポソームイリノテカンの曲線下面積 (AUC0h-24h)
時間枠：10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
UPLC-MS/MS を使用して、血漿および腫瘍組織中の CPT-11、SN-38、および SN-38G を測定しました。
|
10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
|
ナノリポソームイリノテカンの分布容積（Vd）
時間枠：10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
UPLC-MS/MS を使用して、血漿および腫瘍組織中の CPT-11、SN-38、および SN-38G を測定しました。
|
10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
|
ナノリポソームイリノテカンのクリアランス (Cl)
時間枠：10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
UPLC-MS/MS を使用して、血漿および腫瘍組織中の CPT-11、SN-38、および SN-38G を測定しました。
|
10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
|
ナノリポソームイリノテカンの消失半減期 (T1/2)
時間枠：10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
UPLC-MS/MS を使用して、血漿および腫瘍組織中の CPT-11、SN-38、および SN-38G を測定しました。
|
10 時点の血漿: T= 投与前 (0 分 = 噴霧開始)、T= 30 分、T= 1.5 時間、T= 2.5 時間、T= 6 時間、T= 24 時間、T= 72 時間、T= 168 時間、T=336 時間、T=504 時間 // 組織: T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)、T = 30 分
|
|
ナノリポソームイリノテカンの薬力学 (PD) は、腹膜回帰グレーディング スコア (PRGS) を使用して分析されます。
時間枠：T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)
|
組織学的治療反応を決定するために腫瘍生検で評価
|
T= 投与前 (0 分= 噴霧開始)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果: DNA トポイソメラーゼ I (TOP-1) 遺伝子コピー数
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から8か月
|
これは、血漿および組織サンプルで決定されます。
この結果は、抗がん効果を評価します。
|
最後の被験者の最後の訪問から8か月
|
|
探索的結果: ヒト カルボキシルエステラーゼ 2 (hCE2) の発現
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から8か月
|
これは、血漿および組織サンプルで決定されます。
この結果は、患者間の CPT-11 から SN-38 への変換を評価します。
|
最後の被験者の最後の訪問から8か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2022-0120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。