Dootrzewnowy aerozolowany nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI) w raku otrzewnej spowodowanym rakiem przewodu pokarmowego (PIPAC-NAL-IRI)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Dootrzewnowe aerozolowane nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI) w raku otrzewnej spowodowanym rakiem przewodu pokarmowego: badanie fazy I
Badanie PIPAC NAL-IRI ma na celu zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki nanoliposomalnego irynotekanu (Nal-IRI, Onivyde) podawanego z powtarzaną chemioterapią dootrzewnową pod ciśnieniem (PIPAC) w monocentrycznym badaniu I fazy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do otrzewnej (PM) są częstym objawem raka przewodu pokarmowego. Rokowanie chorych na PM jest szczególnie złe, a odpowiedź na chemioterapię systemową jest gorsza w porównaniu z rakiem miąższowym z przerzutami do wątroby czy płuc. Ponadto u pacjentów z PM często rozwijają się osłabiające objawy, takie jak trudne do leczenia wodobrzusze, niedrożność jelit lub niedrożność moczowodu, co powoduje poważne pogorszenie jakości życia.
U wybranych pacjentów z rozsianym PM dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) jest bardzo obiecująca. W skrócie, PIPAC łączy laparoskopię z dootrzewnowym (IP) podawaniem chemioterapii w postaci aerozolu, który jest generowany przez nebulizator. Farmakokinetyczne (PK) i kliniczne zalety PIPAC można dodatkowo zwiększyć, stosując nanocząsteczki leków przeciwnowotworowych. Nal-IRI (Onivyde) to nanoliposomalny preparat irynotekanu (kamptotecyna-11 (CPT-11)), o znacznie wyższej skuteczności w porównaniu z wolnym CPT-11 w modelach ksenoprzeszczepów ludzkiego raka piersi i okrężnicy.
Jest to badanie kliniczne fazy I z aerozolem IP Nal-IRI u pacjentów z PM z rakiem przewodu pokarmowego. W tym badaniu I fazy zwiększanie dawki będzie połączone z modelowaniem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym, które oprócz osocza, tkanki nowotworowej i stężenia leku w otrzewnej uwzględnia biomarkery toksyczności i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją rak trzustki, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy, odbytnicy lub wyrostka robaczkowego z rozległym lub niemożliwym do usunięcia rakiem otrzewnej
- Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy; > 3 miesiące, jeśli pierwotnym rakiem jest trzustka
- Wiek ≥ 18 lat
- Odpowiedni stan sprawności (indeks Karnofsky'ego > 60% i stan sprawności WHO < 2)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek aktem badań
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe (iv.) irynotekanem (w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego, takiego jak FOLFIRI, CAPIRI lub FOLFOXIRI)
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania klinicznego
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą zapewnić skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do końca odpowiedniej ekspozycji (przedłużonej o 30 dni (uczestniczki) lub 120 dni (uczestniczki), ponieważ IMP jest genotoksyczny).
- Znana alergia lub nietolerancja na irynotekan
- Wykrywalna znaczna ilość wodobrzusza (objętość przekraczająca 3l)
- Niedrożność jelit lub dróg moczowych
- Rozległe przerzuty do wątroby i (lub) pozabrzuszne
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub obliczony GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 mg/dl, z wyjątkiem znanej choroby Gilberta)
- Liczba płytek krwi < 100 000/µl
- Hemoglobina < 9g/dl
- Granulocyty obojętnochłonne < 1500/ml
Pacjenci, o których wiadomo, że stosują:
- Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, ziele dziurawca)
- inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, lopinawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, worykonazol) lub UGT1A1 (atazanawir, gemfibrozyl, indynawir, regorafenib)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nal-IRI (Onivyde) - 30mg/m²
PIPAC z Onivyde (30 mg/m²) będzie podawany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
|
Nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI, Onivyde) będzie podawany dootrzewnowo techniką PIPAC.
Podawana dawka będzie wzrastać w zakresie od 30 do 90 mg/m2 pc.
PIPAC będzie wykonywany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nal-IRI (Onivyde) - 45mg/m²
PIPAC z Onivyde (45 mg/m²) będzie podawany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
|
Nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI, Onivyde) będzie podawany dootrzewnowo techniką PIPAC.
Podawana dawka będzie wzrastać w zakresie od 30 do 90 mg/m2 pc.
PIPAC będzie wykonywany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nal-IRI (Onivyde) - 60mg/m²
PIPAC z Onivyde (60 mg/m²) będzie podawany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
|
Nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI, Onivyde) będzie podawany dootrzewnowo techniką PIPAC.
Podawana dawka będzie wzrastać w zakresie od 30 do 90 mg/m2 pc.
PIPAC będzie wykonywany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nal-IRI (Onivyde) - 75mg/m²
PIPAC z Onivyde (75 mg/m²) będzie podawany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
|
Nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI, Onivyde) będzie podawany dootrzewnowo techniką PIPAC.
Podawana dawka będzie wzrastać w zakresie od 30 do 90 mg/m2 pc.
PIPAC będzie wykonywany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nal-IRI (Onivyde) - 90mg/m²
PIPAC z Onivyde (90 mg/m²) będzie podawany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
|
Nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI, Onivyde) będzie podawany dootrzewnowo techniką PIPAC.
Podawana dawka będzie wzrastać w zakresie od 30 do 90 mg/m2 pc.
PIPAC będzie wykonywany co 4 do 6 tygodni przez 3 cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Nal-IRI
Ramy czasowe: W ciągu 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Toksyczność ograniczająca dawkę będzie monitorowana.
|
W ciągu 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzecim PIPAC ostatniego pacjenta
|
Określ dawkę zalecaną do stosowania w badaniu kontrolnym fazy 2 w oparciu o częstość występowania DLT i dane toksyczności ocenione za pomocą CTCAE v5.0 dla toksyczności związanej z chemioterapią.
|
6 miesięcy po trzecim PIPAC ostatniego pacjenta
|
|
Zmierzona zostanie chorobowość chirurgiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzecim PIPAC
|
Zostanie to oszacowane za pomocą klasyfikacji Dindo-Claviena i kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI).
|
6 miesięcy po trzecim PIPAC
|
|
Farmakodynamika (PD) nanoliposomalnego irynotekanu będzie analizowana za pomocą biopsji guza.
Ramy czasowe: T=30 minut
|
Próbki guza będą pobierane pod koniec dostarczania aerozolu po każdej procedurze PIPAC.
|
T=30 minut
|
|
Punkty końcowe czasu do zdarzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta
|
Aby ocenić obserwację pacjenta, rejestruje się kilka punktów końcowych czasu do zdarzenia, które obejmują: przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie wolne od progresji otrzewnowej (PPFS).
|
12 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta
|
|
Jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przed operacją (każdy PIPAC), tydzień 2 (każdy PIPAC) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu PIPAC
|
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odnośnie do pytań od 1 do 28: skala waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższa wartość wskazuje na niższą jakość życia. Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 28 do 112. Skala pytań 29 i 30 waha się od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). Im wyższa wartość, tym lepsza jakość życia. Łączny wynik będzie wynosił od 2 do 14 |
Przed operacją (każdy PIPAC), tydzień 2 (każdy PIPAC) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu PIPAC
|
|
Jakość życia (funkcjonalna ocena leczenia raka, kwestionariusz FACT-G)
Ramy czasowe: Przed operacją (każdy PIPAC), tydzień 2 (każdy PIPAC) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu PIPAC
|
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariusza FACT-G.
Skala wszystkich pytań waha się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 108.
Im niższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
|
Przed operacją (każdy PIPAC), tydzień 2 (każdy PIPAC) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu PIPAC
|
|
Jakość życia (wyniki zgłaszane przez pacjentów w wersji skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™))
Ramy czasowe: Określana przed każdym PIPAC, co 14 dni po PIPAC oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu PIPAC
|
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE™.
Skala wszystkich pytań waha się od 0 do 4 lub od 0 do 1 reprezentujących nieobecność/obecność.
Wyniki PRO-CTCAE dla każdego atrybutu (częstotliwość, dotkliwość i/lub interferencja) powinny być przedstawione opisowo (np.
zbiorcze statystyki lub prezentacje graficzne).
|
Określana przed każdym PIPAC, co 14 dni po PIPAC oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu PIPAC
|
|
Ocena bólu dokonywana przez pacjenta (Visual Analog Scale (VAS), Pain )
Ramy czasowe: Określana przed każdym zabiegiem PIPAC, jeden dzień po zabiegu i tydzień po zabiegu.
|
W tym wyniku ból ocenia się na linii poziomej o długości 100 mm, zakotwiczonej na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych, odpowiednio brak bólu i bardzo silny ból.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.
Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
Określana przed każdym zabiegiem PIPAC, jeden dzień po zabiegu i tydzień po zabiegu.
|
|
Ogólna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Ustalono 8 miesięcy po ostatniej wizycie badanego
|
Określone zgodnie z kryteriami RECIST, jeśli to możliwe (zmiany mierzalne w CT lub MRI).
W przypadku braku dostępnych zmian docelowych, ogólna odpowiedź na leczenie (choroba stabilna, częściowa odpowiedź lub choroba postępująca) zostanie określona poprzez włączenie PRGS, objawów klinicznych, markerów nowotworowych, wyników badań obrazowych (innych niż zmiany docelowe, np.
objętość wodobrzusza).
|
Ustalono 8 miesięcy po ostatniej wizycie badanego
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) nanoliposomalnego irynotekanu
Ramy czasowe: Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
Określono CPT-11, SN-38 i SN-38G w osoczu i tkance nowotworowej za pomocą UPLC-MS/MS.
|
Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) nanoliposomalnego irynotekanu
Ramy czasowe: Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
Określono CPT-11, SN-38 i SN-38G w osoczu i tkance nowotworowej za pomocą UPLC-MS/MS.
|
Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
|
Pole pod krzywą (AUC0h-24h) nanoliposomalnego irynotekanu
Ramy czasowe: Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
Określono CPT-11, SN-38 i SN-38G w osoczu i tkance nowotworowej za pomocą UPLC-MS/MS.
|
Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
|
Objętość dystrybucji (Vd) nanoliposomalnego irynotekanu
Ramy czasowe: Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
Określono CPT-11, SN-38 i SN-38G w osoczu i tkance nowotworowej za pomocą UPLC-MS/MS.
|
Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
|
Klirens (Cl) nanoliposomalnego irynotekanu
Ramy czasowe: Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
Określono CPT-11, SN-38 i SN-38G w osoczu i tkance nowotworowej za pomocą UPLC-MS/MS.
|
Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) nanoliposomalnego irynotekanu
Ramy czasowe: Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
Określono CPT-11, SN-38 i SN-38G w osoczu i tkance nowotworowej za pomocą UPLC-MS/MS.
|
Osocze w 10 punktach czasowych: T= przed podaniem dawki (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut, T=1,5 godziny, T=2,5 godziny, T=6 godzin, T=24 godziny, T=72 godziny, T= 168 godzin, T=336 godzin, T=504 godziny // Tkanka: T= dawka wstępna (0 minut=rozpoczęcie nebulizacji), T=30 minut
|
|
Farmakodynamika (PD) nanoliposomalnego irynotekanu zostanie przeanalizowana za pomocą oceny regresji otrzewnowej (PRGS)
Ramy czasowe: T= dawka wstępna (0 minut= rozpoczęcie nebulizacji)
|
Oceniane na podstawie biopsji guza w celu określenia histologicznej odpowiedzi na leczenie
|
T= dawka wstępna (0 minut= rozpoczęcie nebulizacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji: liczba kopii genu topoizomerazy DNA I (TOP-1).
Ramy czasowe: 8 miesięcy po ostatniej wizycie badanego
|
Zostanie to określone w próbkach osocza i tkanek.
Ten wynik ocenia skuteczność przeciwnowotworową.
|
8 miesięcy po ostatniej wizycie badanego
|
|
Wynik eksploracyjny: Ekspresja ludzkiej karboksyloesterazy 2 (hCE2)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po ostatniej wizycie badanego
|
Zostanie to określone w próbkach osocza i tkanek.
Ten wynik ocenia konwersję CPT-11 do SN-38 między pacjentami.
|
8 miesięcy po ostatniej wizycie badanego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak jelita grubego
- farmakokinetyka
- farmakodynamika
- Rak trzustki
- Rak dróg żółciowych
- Rak żołądka
- Rak otrzewnej
- PIPAC
- bezpieczeństwo i skuteczność
- Onivyde
- Nal-IRI
- badanie mające na celu ustalenie dawki
- Pierwotny rak przewodu pokarmowego
- Rak jelita cienkiego
- Rak dodatku
- badanie eskalacji dawki
- Przerzuty do otrzewnej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby okrężnicy
- Rak
- Choroby otrzewnej
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory jelita ślepego
- Choroby jelita ślepego
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory otrzewnej
- Nowotwory wyrostka robaczkowego
- Irinotecan Sucrosofate
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .