Intraperitoneal aerosolisert nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI) ved peritoneal karsinomatose fra gastrointestinal kreft (PIPAC-NAL-IRI)
10. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Intraperitoneal aerosolisert nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI) i peritoneal karsinomatose fra gastrointestinal kreft: en fase I-studie
PIPAC NAL-IRI-studien er designet for å undersøke den maksimalt tolererte dosen av nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) administrert med gjentatt trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC), i en monosentrisk fase I-studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneale metastaser (PM) er en vanlig manifestasjon av gastrointestinal kreft. Prognosen for pasienter med PM er spesielt dårlig, og respons på systemisk kjemoterapi er dårligere sammenlignet med parenkymal metastaserende kreft i leveren eller lungene. I tillegg utvikler pasienter med PM ofte svekkende symptomer som intraktabel ascites, tarmobstruksjon eller ureterobstruksjon, noe som resulterer i en alvorlig kompromittert livskvalitet.
Hos utvalgte pasienter med utbredt PM, har trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) betydelig løfte. Kort fortalt kombinerer PIPAC laparoskopi med intraperitoneal (IP) administrering av kjemoterapi som en aerosol, som genereres av en forstøver. De farmakokinetiske (PK) og kliniske fordelene ved PIPAC kan forbedres ytterligere ved å bruke antikreftmedisiner i nanostørrelse. Nal-IRI (Onivyde) er en nanoliposomal formulering av irinotecan (Camptothecin-11 (CPT-11)), med en markant overlegen effekt sammenlignet med fri CPT-11 i humane bryst- og tykktarmskreft xenograft-modeller.
Dette er en fase I klinisk studie med aerosolisert IP Nal-IRI hos pasienter med PM fra GI-kreft. I denne fase I-studien vil doseøkning bli kombinert med farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som i tillegg til plasma, tumorvev og peritoneale legemiddelkonsentrasjoner inkluderer biomarkører for toksisitet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsipåvist kreft i bukspyttkjertelen, galleblæren eller galleveiene, magen, tynntarmen, tykktarmen, endetarmen eller blindtarmen med omfattende eller irresecerbar peritoneal karsinomatose
- Estimert forventet levealder > 6 måneder; > 3 måneder hvis primær kreft er bukspyttkjertelen
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-indeks > 60 % og WHO-ytelsesstatus < 2)
- Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver handling av forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig systemisk (IV) behandling med irinotekan (enten som monoterapi eller som en del av et kombinasjonsregime som FOLFIRI, CAPIRI eller FOLFOXIRI)
- Graviditet eller amming under den kliniske studien
- Pasienter i fertil alder som ikke kan eller vil gi effektiv prevensjon under studien og til slutten av relevant eksponering (forlenget med 30 dager (kvinnelige deltakere) eller 120 dager (mannlige deltakere) siden IMP er genotoksisk).
- Kjent allergi eller intoleranse mot irinotekan
- Betydelig mengde ascites påviselig (over 3l i volum)
- Obstruksjon av tarm eller urinveier
- Omfattende lever- og/eller ekstraabdominal metastatisk sykdom
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller beregnet GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Nedsatt leverfunksjon (serum totalt bilirubin > 1,5 mg/dl, bortsett fra kjent Gilberts sykdom)
- Blodplateantall < 100.000/µl
- Hemoglobin < 9g/dl
- Nøytrofile granulocytter < 1.500/ml
Pasienter kjent for å bruke:
- CYP3A4-induktorer (rifampin, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesurt)
- hemmere av CYP3A4 (klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, voriconazol) eller UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, regorafenib)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nal-IRI (Onivyde) - 30 mg/m²
PIPAC med Onivyde (30 mg/m²) vil bli administrert hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
|
Nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) vil bli administrert intraperitonealt ved bruk av PIPAC-teknikken.
Den administrerte dosen vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil bli utført hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nal-IRI (Onivyde) - 45 mg/m²
PIPAC med Onivyde (45 mg/m²) vil bli administrert hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
|
Nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) vil bli administrert intraperitonealt ved bruk av PIPAC-teknikken.
Den administrerte dosen vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil bli utført hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nal-IRI (Onivyde) - 60 mg/m²
PIPAC med Onivyde (60 mg/m²) vil bli administrert hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
|
Nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) vil bli administrert intraperitonealt ved bruk av PIPAC-teknikken.
Den administrerte dosen vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil bli utført hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nal-IRI (Onivyde) - 75 mg/m²
PIPAC med Onivyde (75 mg/m²) vil bli administrert hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
|
Nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) vil bli administrert intraperitonealt ved bruk av PIPAC-teknikken.
Den administrerte dosen vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil bli utført hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nal-IRI (Onivyde) - 90mg/m²
PIPAC med Onivyde (90 mg/m²) vil bli administrert hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
|
Nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) vil bli administrert intraperitonealt ved bruk av PIPAC-teknikken.
Den administrerte dosen vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil bli utført hver 4. til 6. uke i 3 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolerert dose (MTD) av Nal-IRI
Tidsramme: Innen 14 uker etter oppstart av behandlingen
|
Dosebegrensende toksisiteter vil bli overvåket.
|
Innen 14 uker etter oppstart av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: 6 måneder etter siste fags tredje PIPAC
|
Definer dosen som anbefales å bruke i en oppfølgingsfase 2-studie basert på forekomst av DLT og toksisitetsdata skåret med CTCAE v5.0 for kjemoterapirelatert toksisitet.
|
6 måneder etter siste fags tredje PIPAC
|
|
Kirurgisk morbiditet vil bli målt
Tidsramme: 6 måneder etter tredje PIPAC
|
Dette vil bli estimert med Dindo-Clavien-klassifiseringen og den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI).
|
6 måneder etter tredje PIPAC
|
|
Farmakodynamikk (PD) til nanoliposomalt irinotekan vil bli analysert med tumorbiopsier.
Tidsramme: T = 30 minutter
|
Tumorprøver vil bli samlet ved slutten av aerosolleveringen etter hver PIPAC-prosedyre.
|
T = 30 minutter
|
|
Tid-til-hendelse endepunkter
Tidsramme: 12 måneder etter siste forsøkspersons siste besøk
|
For å evaluere pasientens oppfølging, registreres flere tid-til-hendelse-endepunkter som inkluderer: total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og peritoneal progresjonsfri overlevelse (PPFS).
|
12 måneder etter siste forsøkspersons siste besøk
|
|
Quality of Life (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Preoperativt (hver PIPAC), uke 2 (hver PIPAC) og, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste PIPAC-prosedyre
|
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30. Når det gjelder spørsmål 1 til 28: skalaen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). En høyere verdi indikerer lavere livskvalitet. Den totale poengsummen vil være mellom 28 og 112. Skalaen på spørsmål 29 og 30 varierer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Jo høyere verdi, jo bedre livskvalitet. Den totale poengsummen vil være mellom 2 og 14 |
Preoperativt (hver PIPAC), uke 2 (hver PIPAC) og, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste PIPAC-prosedyre
|
|
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT-G spørreskjema)
Tidsramme: Preoperativt (hver PIPAC), uke 2 (hver PIPAC) og, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste PIPAC-prosedyre
|
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av FACT-G spørreskjema.
Skalaen på alle spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale poengsummen vil være mellom 0 og 108.
Jo lavere totalscore, jo bedre livskvalitet.
|
Preoperativt (hver PIPAC), uke 2 (hver PIPAC) og, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste PIPAC-prosedyre
|
|
Livskvalitet (pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™)-poengsum)
Tidsramme: Bestemmes før hver PIPAC, hver 14. dag etter PIPAC og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste PIPAC-prosedyre
|
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av PRO-CTCAE™ spørreskjema.
Skalaen på alle spørsmål varierer fra 0 til 4 eller 0 til 1 som representerer fraværende/tilstede.
PRO-CTCAE-score for hvert attributt (frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens) bør presenteres beskrivende (f.eks.
sammendragsstatistikk eller grafiske presentasjoner).
|
Bestemmes før hver PIPAC, hver 14. dag etter PIPAC og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste PIPAC-prosedyre
|
|
Smertevurdering utført av pasient (Visual Analog Scale (VAS), Smerte)
Tidsramme: Bestemmes før hver PIPAC-prosedyre, en dag postoperativt og en uke etter prosedyren.
|
Med denne skåren vurderes smerte på en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende, henholdsvis ingen smerter og svært sterke smerter.
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
|
Bestemmes før hver PIPAC-prosedyre, en dag postoperativt og en uke etter prosedyren.
|
|
Samlet behandlingsrespons
Tidsramme: Bestemt 8 måneder etter siste emnes siste besøk
|
Bestemmes i henhold til RECIST-kriteriene, hvis mulig (målbare lesjoner på CT eller MR).
Når ingen mållesjoner er tilgjengelige, vil total behandlingsrespons (stabil sykdom, delvis respons eller progressiv sykdom) bli bestemt ved å inkludere PRGS, kliniske tegn og symptomer, tumormarkører, bildediagnostiske funn (annet enn mållesjoner, f.eks.
ascites volum).
|
Bestemt 8 måneder etter siste emnes siste besøk
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nanoliposomalt irinotekan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvev ved bruk av UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av nanoliposomalt irinotekan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvev ved bruk av UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
|
Areal under kurven (AUC0h-24h) av nanoliposomal irinotekan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvev ved bruk av UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
|
Distribusjonsvolum (Vd) av nanoliposomalt irinotekan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvev ved bruk av UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
|
Clearance (Cl) av nanoliposomalt irinotekan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvev ved bruk av UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av nanoliposomalt irinotekan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvev ved bruk av UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Vev: T= førdose (0 minutter=start forstøver), T = 30 minutter
|
|
Farmakodynamikk (PD) til nanoliposomal irinotekan vil bli analysert med Peritoneal regresjonsgraderingsscore (PRGS)
Tidsramme: T= forhåndsdose (0 minutter= start forstøver)
|
Evaluert på tumorbiopsier for å bestemme histologisk behandlingsrespons
|
T= forhåndsdose (0 minutter= start forstøver)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall: DNA topoisomerase I (TOP-1) genkopinummer
Tidsramme: 8 måneder etter siste emnes siste besøk
|
Dette vil bli bestemt i plasma- og vevsprøver.
Dette resultatet evaluerer anti-kreft effekt.
|
8 måneder etter siste emnes siste besøk
|
|
Utforskende utfall: Ekspresjon av human karboksylesterase 2 (hCE2)
Tidsramme: 8 måneder etter siste emnes siste besøk
|
Dette vil bli bestemt i plasma- og vevsprøver.
Dette resultatet evaluerer konvertering av CPT-11 til SN-38 mellom pasienter.
|
8 måneder etter siste emnes siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Kolonsykdommer
- Karsinom
- Peritoneale sykdommer
- Galleveissykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i galleveiene
- Cecal neoplasmer
- Cecal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
- Irinotecan Sucrosofate
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .