Vatsaontelonsisäinen aerosolisoitu nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI) vatsakalvon karsinomatoosissa maha-suolikanavan syövästä (PIPAC-NAL-IRI)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Vatsaontelonsisäinen aerosolisoitu nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI) vatsakalvon karsinomatoosissa maha-suolikanavan syövästä: vaiheen I tutkimus
PIPAC NAL-IRI -tutkimus on suunniteltu tutkimaan suurinta siedettyä nanoliposomaalista irinotekaania (Nal-IRI, Onivyde) annettuna toistuvan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) kanssa monosentrisessä, vaiheen I tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaaliset etäpesäkkeet (PM) ovat yleinen maha-suolikanavan syövän ilmentymä. PM-potilaiden ennuste on erityisen huono, ja vaste systeemiseen kemoterapiaan on huonompi verrattuna maksan tai keuhkojen parenkymaaliseen metastaattiseen syöpään. Lisäksi PM-potilaat kehittävät usein heikentäviä oireita, kuten vaikeaselkoista askitesta, suolen tukkeumaa tai virtsanjohtimen tukkeumaa, mikä johtaa vakavasti heikentyneeseen elämänlaatuun.
Valituilla potilailla, joilla on laajalle levinnyt PM, paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) on lupaava. Lyhyesti sanottuna PIPAC yhdistää laparoskopian kemoterapian intraperitoneaaliseen (IP) antoon aerosolina, joka syntyy sumuttimella. PIPACin farmakokineettisiä (PK) ja kliinisiä etuja voidaan edelleen parantaa käyttämällä nanokokoisia syöpälääkkeitä. Nal-IRI (Onivyde) on irinotekaanin (Camptothecin-11 (CPT-11)) nanoliposomaalinen formulaatio, jonka tehokkuus on huomattavasti parempi verrattuna vapaaseen CPT-11:een ihmisen rinta- ja paksusuolensyövän ksenograftimalleissa.
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus aerosolisoidulla IP Nal-IRI:llä potilailla, joilla on maha-suolikanavan syövän aiheuttama PM. Tässä vaiheen I tutkimuksessa annoksen nostaminen yhdistetään farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen mallinnukseen, joka sisältää plasman, kasvainkudoksen ja vatsakalvon lääkeainepitoisuuksien lisäksi toksisuuden ja tehon biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu haiman, sappirakon tai sappitiehyen, mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen, peräsuolen tai umpilisäkkeen syöpä, jossa on laaja tai irresekoitavissa oleva vatsakalvon karsinomatoosi
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta; > 3 kuukautta, jos primaarinen haimasyöpä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä suorituskykytila (Karnofsky-indeksi > 60 % ja WHO:n suorituskykytila < 2)
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen systeeminen (IV) hoito irinotekaanilla (joko monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa, kuten FOLFIRI, CAPIRI tai FOLFOXIRI)
- Raskaus tai imetys kliinisen tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tarjota tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja asiaankuuluvan altistuksen loppuun asti (pidennetty 30 päivällä (naisosallistujat) tai 120 päivällä (miesosallistujat), koska tutkittava lääke on genotoksinen).
- Tunnettu allergia tai intoleranssi irinotekaanille
- Huomattava määrä askitesta havaittavissa (tilavuus yli 3l)
- Suoliston tai virtsateiden tukos
- Laaja maksan ja/tai vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai laskettu GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, paitsi tunnettu Gilbertin tauti)
- Verihiutalemäärä < 100 000/µl
- Hemoglobiini < 9g/dl
- Neutrofiilien granulosyytit < 1.500/ml
Potilaat, joiden tiedetään käyttävän:
- CYP3A4:n indusoijat (rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, mäkikuisma)
- CYP3A4:n (klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) tai UGT1A1:n (atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri, regorafenibi) estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nal-IRI (Onivyde) - 30 mg/m²
PIPAC ja Onivyde (30 mg/m²) annetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
|
Nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI, Onivyde) annetaan intraperitoneaalisesti käyttäen PIPAC-tekniikkaa.
Annettu annos kasvaa välillä 30-90 mg/m².
PIPAC suoritetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nal-IRI (Onivyde) - 45 mg/m²
PIPAC ja Onivyde (45 mg/m²) annetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
|
Nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI, Onivyde) annetaan intraperitoneaalisesti käyttäen PIPAC-tekniikkaa.
Annettu annos kasvaa välillä 30-90 mg/m².
PIPAC suoritetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nal-IRI (Onivyde) - 60 mg/m²
PIPAC ja Onivyde (60 mg/m²) annetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
|
Nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI, Onivyde) annetaan intraperitoneaalisesti käyttäen PIPAC-tekniikkaa.
Annettu annos kasvaa välillä 30-90 mg/m².
PIPAC suoritetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nal-IRI (Onivyde) - 75 mg/m²
PIPAC ja Onivyde (75 mg/m²) annetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
|
Nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI, Onivyde) annetaan intraperitoneaalisesti käyttäen PIPAC-tekniikkaa.
Annettu annos kasvaa välillä 30-90 mg/m².
PIPAC suoritetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nal-IRI (Onivyde) - 90 mg/m²
PIPAC ja Onivyde (90 mg/m²) annetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
|
Nanoliposomaalinen irinotekaani (Nal-IRI, Onivyde) annetaan intraperitoneaalisesti käyttäen PIPAC-tekniikkaa.
Annettu annos kasvaa välillä 30-90 mg/m².
PIPAC suoritetaan 4–6 viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisesti siedetty Nal-IRI:n annos (MTD).
Aikaikkuna: 14 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta seurataan.
|
14 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen koehenkilön kolmannen PIPAC:n jälkeen
|
Määritä 2. vaiheen seurantatutkimuksessa käytettävä annos DLT:n esiintyvyyden ja toksisuustietojen perusteella, jotka on pisteytetty CTCAE v5.0:lla kemoterapiaan liittyvän toksisuuden osalta.
|
6 kuukautta viimeisen koehenkilön kolmannen PIPAC:n jälkeen
|
|
Kirurginen sairastuvuus mitataan
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen PIPAC:n jälkeen
|
Tämä arvioidaan Dindo-Clavien-luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla.
|
6 kuukautta kolmannen PIPAC:n jälkeen
|
|
Nanoliposomaalisen irinotekaanin farmakodynamiikka (PD) analysoidaan kasvainbiopsioiden avulla.
Aikaikkuna: T = 30 minuuttia
|
Kasvainnäytteet kerätään aerosolin annostelun lopussa jokaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen.
|
T = 30 minuuttia
|
|
Aika-tapahtuman päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen koehenkilön viimeisestä käynnistä
|
Potilaan seurannan arvioimiseksi kirjataan useita tapahtumaan kuluvia päätepisteitä, joita ovat: kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja peritoneaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PPFS).
|
12 kuukautta viimeisen koehenkilön viimeisestä käynnistä
|
|
Elämänlaatu (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (jokainen PIPAC), viikolla 2 (jokainen PIPAC) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä PIPAC-toimenpiteestä
|
Tätä tutkitaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Mitä tulee kysymykseen 1-28: asteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeampi arvo tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. Kokonaispisteet ovat 28-112. Kysymysten 29 ja 30 asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen). Mitä korkeampi arvo, sitä parempi elämänlaatu. Kokonaispisteet ovat 2-14 |
Ennen leikkausta (jokainen PIPAC), viikolla 2 (jokainen PIPAC) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä PIPAC-toimenpiteestä
|
|
Elämänlaatu (syöpähoidon toiminnallinen arviointi, FACT-G-kysely)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (jokainen PIPAC), viikolla 2 (jokainen PIPAC) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä PIPAC-toimenpiteestä
|
Tätä tutkitaan käyttämällä FACT-G-kyselylomaketta.
Kaikkien kysymysten asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 0–108.
Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Ennen leikkausta (jokainen PIPAC), viikolla 2 (jokainen PIPAC) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä PIPAC-toimenpiteestä
|
|
Elämänlaatu (potilaan raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE™) -pisteestä)
Aikaikkuna: Määritetään ennen jokaista PIPAC-menettelyä, joka 14. päivä PIPAC-toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä PIPAC-toimenpiteestä
|
Tätä tutkitaan PRO-CTCAE™-kyselylomakkeella.
Kaikkien kysymysten asteikko vaihtelee välillä 0-4 tai 0-1, mikä edustaa poissaoloa/läsnäoloa.
Jokaisen ominaisuuden (taajuus, vakavuus ja/tai häiriöt) PRO-CTCAE-pisteet tulee esittää kuvailevasti (esim.
yhteenvetotilastot tai graafiset esitykset).
|
Määritetään ennen jokaista PIPAC-menettelyä, joka 14. päivä PIPAC-toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä PIPAC-toimenpiteestä
|
|
Potilaan tekemä kivun arviointi (Visual Analog Scale (VAS), Pain )
Aikaikkuna: Määritetään ennen jokaista PIPAC-menettelyä, yksi päivä leikkauksen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Tällä pistemäärällä kipu arvioidaan vaakasuoralla viivalla, jonka pituus on 100 mm ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin, ei kipua ja vastaavasti erittäin voimakasta kipua.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
Määritetään ennen jokaista PIPAC-menettelyä, yksi päivä leikkauksen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokonaishoitovaste
Aikaikkuna: Määritetty 8 kuukautta viimeisen koehenkilön viimeisen käynnin jälkeen
|
Määritetty RECIST-kriteerien mukaan, jos mahdollista (mitattavissa olevat vauriot TT:llä tai MRI:llä).
Kun kohdeleesioita ei ole saatavilla, kokonaishoitovaste (stabiili sairaus, osittainen vaste tai etenevä sairaus) määritetään sisällyttämällä PRGS, kliiniset merkit ja oireet, kasvainmarkkerit, kuvantamislöydökset (muut kuin kohdevauriot, esim.
askites tilavuus).
|
Määritetty 8 kuukautta viimeisen koehenkilön viimeisen käynnin jälkeen
|
|
Nanoliposomaalisen irinotekaanin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
Määritetty CPT-11:lle, SN-38:lle ja SN-38G:lle plasmassa ja kasvainkudoksessa käyttäen UPLC-MS/MS:ää.
|
Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
|
Aika nanoliposomaalisen irinotekaanin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
Määritetty CPT-11:lle, SN-38:lle ja SN-38G:lle plasmassa ja kasvainkudoksessa käyttäen UPLC-MS/MS:ää.
|
Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
|
Nanoliposomaalisen irinotekaanin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0h-24h).
Aikaikkuna: Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
Määritetty CPT-11:lle, SN-38:lle ja SN-38G:lle plasmassa ja kasvainkudoksessa käyttäen UPLC-MS/MS:ää.
|
Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
|
Nanoliposomaalisen irinotekaanin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
Määritetty CPT-11:lle, SN-38:lle ja SN-38G:lle plasmassa ja kasvainkudoksessa käyttäen UPLC-MS/MS:ää.
|
Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
|
Nanoliposomaalisen irinotekaanin puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
Määritetty CPT-11:lle, SN-38:lle ja SN-38G:lle plasmassa ja kasvainkudoksessa käyttäen UPLC-MS/MS:ää.
|
Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
|
Nanoliposomaalisen irinotekaanin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
Määritetty CPT-11:lle, SN-38:lle ja SN-38G:lle plasmassa ja kasvainkudoksessa käyttäen UPLC-MS/MS:ää.
|
Plasma 10 ajankohdassa: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2,5 tuntia, T = 6 tuntia, T = 24 tuntia, T = 72 tuntia, T = 168 tuntia, T = 336 tuntia, T = 504 tuntia // Kudos: T = ennen annosta (0 minuuttia = sumutuksen aloitus), T = 30 minuuttia
|
|
Nanoliposomaalisen irinotekaanin farmakodynamiikka (PD) analysoidaan vatsaontelon regressioluokituspisteillä (PRGS)
Aikaikkuna: T = ennen annosta (0 minuuttia = aloita sumutus)
|
Arvioitu kasvainbiopsioista histologisen hoitovasteen määrittämiseksi
|
T = ennen annosta (0 minuuttia = aloita sumutus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: DNA topoisomeraasi I (TOP-1) -geenin kopionumero
Aikaikkuna: 8 kuukautta viimeisen kohteen viimeisestä vierailusta
|
Tämä määritetään plasma- ja kudosnäytteistä.
Tämä tulos arvioi syövän vastaisen tehon.
|
8 kuukautta viimeisen kohteen viimeisestä vierailusta
|
|
Tutkimustulos: Ihmisen karboksyyliesteraasi 2:n (hCE2) ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta viimeisen kohteen viimeisestä vierailusta
|
Tämä määritetään plasma- ja kudosnäytteistä.
Tämä tulos arvioi CPT-11:n konversion SN-38:ksi potilaiden välillä.
|
8 kuukautta viimeisen kohteen viimeisestä vierailusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Peräsuolen syöpä
- farmakokinetiikka
- farmakodynamiikka
- Haimasyöpä
- Kolangiokarsinooma
- Mahasyöpä
- Peritoneaalinen karsinomatoosi
- PIPAC
- turvallisuutta ja tehokkuutta
- Onivyde
- Nal-IRI
- annoksen etsintätutkimus
- Primaarinen maha-suolikanavan syöpä
- Ohutsuolen syöpä
- Umpilisäkkeen syöpä
- annos-eskalaatiotutkimus
- Peritoneaaliset metastaasit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
- Irinotecan sucrosofaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .