Intraperitoneal aerosoliseret nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI) ved peritoneal karcinomatose fra gastrointestinal cancer (PIPAC-NAL-IRI)
10. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent
Intraperitoneal aerosoliseret nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI) i peritoneal carcinomatosis fra gastrointestinal cancer: et fase I-studie
PIPAC NAL-IRI-studiet er designet til at undersøge den maksimalt tolererede dosis af nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) administreret med gentagen tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) i et monocentrisk fase I-forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritoneale metastaser (PM) er en almindelig manifestation af gastrointestinal cancer. Prognosen for patienter med PM er særlig dårlig, og respons på systemisk kemoterapi er værre sammenlignet med parenkymmetastatisk cancer i leveren eller lungerne. Derudover udvikler patienter med PM hyppigt invaliderende symptomer såsom vanskelige ascites, tarmobstruktion eller ureterisk obstruktion, hvilket resulterer i en alvorligt kompromitteret livskvalitet.
Hos udvalgte patienter med udbredt PM har tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) betydeligt lovende. Kort fortalt kombinerer PIPAC laparoskopi med intraperitoneal (IP) administration af kemoterapi som en aerosol, der genereres af en forstøver. De farmakokinetiske (PK) og kliniske fordele ved PIPAC kan forbedres yderligere ved at bruge anticancerlægemidler i nanostørrelse. Nal-IRI (Onivyde) er en nanoliposomal formulering af irinotecan (Camptothecin-11 (CPT-11)), med en markant overlegen effektivitet sammenlignet med fri CPT-11 i humane bryst- og tyktarmskræft xenograft-modeller.
Dette er et fase I klinisk studie med aerosoliseret IP Nal-IRI hos patienter med PM fra GI-kræft. I dette fase I studie vil dosisoptrapning blive kombineret med farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering, som ud over plasma, tumorvæv og peritoneale lægemiddelkoncentrationer inkorporerer biomarkører for toksicitet og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- UZ Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-påvist kræft i bugspytkirtlen, galdeblæren eller galdevejene, maven, tyndtarmen, tyktarmen, endetarmen eller blindtarmen med omfattende eller irresecerbar peritoneal carcinomatose
- Estimeret forventet levetid > 6 måneder; > 3 måneder, hvis primær cancer er bugspytkirtel
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-indeks > 60 % og WHO-præstationsstatus < 2)
- Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver handling i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig systemisk (IV) behandling med irinotecan (enten som monoterapi eller som en del af et kombinationsregime såsom FOLFIRI, CAPIRI eller FOLFOXIRI)
- Graviditet eller amning under den kliniske undersøgelse
- Patienter i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller ønsker at yde effektiv prævention under undersøgelsen og indtil slutningen af relevant eksponering (forlænget med 30 dage (kvindelige deltagere) eller 120 dage (mandlige deltagere), da IMP er genotoksisk).
- Kendt allergi eller intolerance over for irinotecan
- Betydelig mængde ascites påviselig (overstiger 3 l i volumen)
- Obstruktion af tarm eller urinveje
- Omfattende lever- og/eller ekstraabdominal metastatisk sygdom
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller beregnet GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Nedsat leverfunktion (serum total bilirubin > 1,5 mg/dl, bortset fra kendt Gilberts sygdom)
- Blodpladeantal < 100.000/µl
- Hæmoglobin < 9g/dl
- Neutrofile granulocytter < 1.500/ml
Patienter kendt for at bruge:
- CYP3A4-inducere (rifampin, phenytoin, carbamazepin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, perikon)
- hæmmere af CYP3A4 (clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) eller UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, regorafenib)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nal-IRI (Onivyde) - 30mg/m²
PIPAC med Onivyde (30 mg/m²) vil blive administreret hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
|
Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) vil blive administreret intraperitonealt ved brug af PIPAC-teknikken.
Den administrerede dosis vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil blive udført hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nal-IRI (Onivyde) - 45mg/m²
PIPAC med Onivyde (45 mg/m²) vil blive administreret hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
|
Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) vil blive administreret intraperitonealt ved brug af PIPAC-teknikken.
Den administrerede dosis vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil blive udført hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nal-IRI (Onivyde) - 60mg/m²
PIPAC med Onivyde (60 mg/m²) vil blive administreret hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
|
Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) vil blive administreret intraperitonealt ved brug af PIPAC-teknikken.
Den administrerede dosis vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil blive udført hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nal-IRI (Onivyde) - 75mg/m²
PIPAC med Onivyde (75 mg/m²) vil blive administreret hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
|
Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) vil blive administreret intraperitonealt ved brug af PIPAC-teknikken.
Den administrerede dosis vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil blive udført hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nal-IRI (Onivyde) - 90mg/m²
PIPAC med Onivyde (90 mg/m²) vil blive administreret hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
|
Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) vil blive administreret intraperitonealt ved brug af PIPAC-teknikken.
Den administrerede dosis vil eskalere fra 30 til 90 mg/m².
PIPAC vil blive udført hver 4. til 6. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af Nal-IRI
Tidsramme: Inden for 14 uger efter behandlingens start
|
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive overvåget.
|
Inden for 14 uger efter behandlingens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fags tredje PIPAC
|
Definer den dosis, der anbefales til brug i et opfølgende fase 2-forsøg baseret på forekomsten af DLT og toksicitetsdata scoret med CTCAE v5.0 for kemoterapirelateret toksicitet.
|
6 måneder efter sidste fags tredje PIPAC
|
|
Kirurgisk morbiditet vil blive målt
Tidsramme: 6 måneder efter tredje PIPAC
|
Dette vil blive estimeret med Dindo-Clavien klassifikationen og det omfattende komplikationsindeks (CCI).
|
6 måneder efter tredje PIPAC
|
|
Farmakodynamik (PD) af nanoliposomal irinotecan vil blive analyseret ved tumorbiopsier.
Tidsramme: T = 30 minutter
|
Tumorprøver vil blive indsamlet ved slutningen af aerosolafgivelsen efter hver PIPAC-procedure.
|
T = 30 minutter
|
|
Tid-til-hændelse slutpunkter
Tidsramme: 12 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg
|
For at evaluere patientens opfølgning registreres adskillige tid-til-hændelse-endepunkter, som omfatter: samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og peritoneal progressionsfri overlevelse (PPFS).
|
12 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg
|
|
Livskvalitet (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Præoperativt (hver PIPAC), uge 2 (hver PIPAC) og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste PIPAC-procedure
|
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Med hensyn til spørgsmål 1 til 28: skalaen varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). En højere værdi indikerer en lavere livskvalitet. Den samlede score vil være mellem 28 og 112. Skalaen for spørgsmål 29 og 30 varierer fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Jo højere værdi, jo bedre livskvalitet. Den samlede score vil være mellem 2 og 14 |
Præoperativt (hver PIPAC), uge 2 (hver PIPAC) og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste PIPAC-procedure
|
|
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT-G spørgeskema)
Tidsramme: Præoperativt (hver PIPAC), uge 2 (hver PIPAC) og, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste PIPAC-procedure
|
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af FACT-G spørgeskemaet.
Skalaen for alle spørgsmål varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Den samlede score vil være mellem 0 og 108.
Jo lavere totalscore, jo bedre livskvalitet.
|
Præoperativt (hver PIPAC), uge 2 (hver PIPAC) og, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste PIPAC-procedure
|
|
Livskvalitet (patientrapporterede resultater version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) score)
Tidsramme: Bestemt før hver PIPAC, hver 14. dag efter PIPAC og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste PIPAC procedure
|
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af PRO-CTCAE™-spørgeskemaet.
Skalaen for alle spørgsmål varierer fra 0 til 4 eller 0 til 1, der repræsenterer fraværende/til stede.
PRO-CTCAE-score for hver egenskab (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) skal præsenteres beskrivende (f.eks.
sammenfattende statistik eller grafiske præsentationer).
|
Bestemt før hver PIPAC, hver 14. dag efter PIPAC og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste PIPAC procedure
|
|
Smertevurdering udført af patienten (Visual Analog Scale (VAS), Smerte)
Tidsramme: Bestemt før hver PIPAC-procedure, en dag postoperativt og en uge efter proceduren.
|
Med denne score vurderes smerte på en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, henholdsvis ingen smerter og meget stærke smerter.
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
|
Bestemt før hver PIPAC-procedure, en dag postoperativt og en uge efter proceduren.
|
|
Samlet behandlingsrespons
Tidsramme: Fastlagt 8 måneder efter sidste emnes sidste besøg
|
Bestemmes i henhold til RECIST-kriterierne, hvis det er muligt (målbare læsioner på CT eller MR).
Når der ikke er tilgængelige mållæsioner, vil det overordnede behandlingsrespons (stabil sygdom, delvis respons eller progressiv sygdom) blive bestemt ved at inkorporere PRGS, kliniske tegn og symptomer, tumormarkører, billeddiagnostiske fund (bortset fra mållæsioner, f.eks.
ascites volumen).
|
Fastlagt 8 måneder efter sidste emnes sidste besøg
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af nanoliposomal irinotecan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvæv ved hjælp af UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af nanoliposomal irinotecan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvæv ved hjælp af UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
|
Område under kurven (AUC0h-24h) af nanoliposomal irinotecan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvæv ved hjælp af UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
|
Fordelingsvolumen (Vd) af nanoliposomal irinotecan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvæv ved hjælp af UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
|
Clearance (Cl) af nanoliposomal irinotecan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvæv ved hjælp af UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) af nanoliposomal irinotecan
Tidsramme: Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
Bestemt for CPT-11, SN-38 og SN-38G i plasma og tumorvæv ved hjælp af UPLC-MS/MS.
|
Plasma ved 10 tidspunkter: T= før-dosis (0 minutter=start forstøvning), T=30 minutter, T=1,5 time, T=2,5 timer, T=6 timer, T=24 timer, T=72 timer, T= 168 timer, T=336 timer, T=504 timer // Væv: T= præ-dosis (0 minutter=start forstøvning), T = 30 minutter
|
|
Farmakodynamik (PD) af nanoliposomal irinotecan vil blive analyseret med Peritoneal regression grading score (PRGS)
Tidsramme: T= præ-dosis (0 minutter= start forstøvning)
|
Evalueret på tumorbiopsier for at bestemme histologisk behandlingsrespons
|
T= præ-dosis (0 minutter= start forstøvning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat: DNA topoisomerase I (TOP-1) genkopinummer
Tidsramme: 8 måneder efter sidste emne sidste besøg
|
Dette vil blive bestemt i plasma- og vævsprøver.
Dette resultat evaluerer anti-cancer effektivitet.
|
8 måneder efter sidste emne sidste besøg
|
|
Eksplorativt resultat: Ekspression af human carboxylesterase 2 (hCE2)
Tidsramme: 8 måneder efter sidste emne sidste besøg
|
Dette vil blive bestemt i plasma- og vævsprøver.
Dette resultat evaluerer konvertering af CPT-11 til SN-38 mellem patienter.
|
8 måneder efter sidste emne sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kolorektal cancer
- farmakokinetik
- farmakodynamik
- Kræft i bugspytkirtlen
- Cholangiocarcinom
- Mavekræft
- Peritoneal carcinomatose
- PIPAC
- sikkerhed og effektivitet
- Onivyde
- Nal-IRI
- dosisfindende undersøgelse
- Primær mave-tarmkræft
- Tyndtarmskræft
- Blindtarmskræft
- dosis-eskaleringsundersøgelse
- Peritoneale metastaser
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Tyktarmssygdomme
- Karcinom
- Peritoneale sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Galdevejsneoplasmer
- Cecal neoplasmer
- Cecale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Kolorektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdekanalsneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
- Irinotecan sucrosofat
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .