Intraperitoneaal verneveld nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI) bij peritoneale carcinomatose door gastro-intestinale kanker (PIPAC-NAL-IRI)
10 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Intraperitoneaal verneveld nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI) bij peritoneale carcinomatose door gastro-intestinale kanker: een fase I-onderzoek
De PIPAC NAL-IRI-studie is opgezet om de maximaal getolereerde dosis van nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) te onderzoeken, toegediend met herhaalde intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk (PIPAC), in een monocentrische fase I-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale metastasen (PM) zijn een veel voorkomende manifestatie van gastro-intestinale kanker. De prognose van patiënten met PM is bijzonder slecht en de respons op systemische chemotherapie is slechter in vergelijking met parenchymale uitgezaaide kanker in de lever of longen. Bovendien ontwikkelen patiënten met PM vaak slopende symptomen zoals hardnekkige ascites, darmobstructie of ureterobstructie, wat resulteert in een ernstig aangetaste kwaliteit van leven.
Bij geselecteerde patiënten met wijdverspreide PM is intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC) veelbelovend. In het kort combineert PIPAC laparoscopie met intraperitoneale (IP) toediening van chemotherapie als een aerosol, die wordt gegenereerd door een vernevelaar. De farmacokinetische (PK) en klinische voordelen van PIPAC kunnen verder worden verbeterd door het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker op nanoschaal. Nal-IRI (Onivyde) is een nanoliposomale formulering van irinotecan (Camptothecin-11 (CPT-11)), met een duidelijk superieure werkzaamheid in vergelijking met vrij CPT-11 in xenotransplantaatmodellen voor menselijke borst- en darmkanker.
Dit is een fase I klinisch onderzoek met aerosolized IP Nal-IRI bij patiënten met PM van GI-kanker. In deze fase I-studie zal dosisescalatie worden gecombineerd met farmacokinetische/farmacodynamische modellering die, naast plasma-, tumorweefsel- en peritoneale geneesmiddelconcentraties, biomarkers van toxiciteit en werkzaamheid omvat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- UZ Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen kanker van de alvleesklier, galblaas of galwegen, maag, dunne darm, colon, rectum of appendix met uitgebreide of irresectabele peritoneale carcinomatose
- Geschatte levensverwachting > 6 maanden; > 3 maanden als primaire kanker pancreas is
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voldoende prestatiestatus (Karnofsky-index > 60% en WHO-prestatiestatus < 2)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan elke handeling van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige systemische (IV) behandeling met irinotecan (als monotherapie of als onderdeel van een combinatieschema zoals FOLFIRI, CAPIRI of FOLFOXIRI)
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de klinische studie
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie kunnen of willen geven tijdens het onderzoek en tot het einde van de relevante blootstelling (verlengd met 30 dagen (vrouwelijke deelnemers) of 120 dagen (mannelijke deelnemers) aangezien het IMP genotoxisch is).
- Bekende allergie of intolerantie voor irinotecan
- Aanzienlijke hoeveelheid ascites detecteerbaar (meer dan 3l in volume)
- Obstructie van de darm of urinewegen
- Uitgebreide hepatische en/of extra-abdominale metastatische ziekte
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl of berekende GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Verminderde leverfunctie (serum totaal bilirubine > 1,5 mg/dl, behalve bekende ziekte van Gilbert)
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/µl
- Hemoglobine < 9g/dl
- Neutrofiele granulocyten < 1.500/ml
Patiënten waarvan bekend is dat ze gebruiken:
- CYP3A4-inductoren (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, sint-janskruid)
- remmers van CYP3A4 (claritromycine, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) of UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, regorafenib)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nal-IRI (Onivyde) - 30mg/m²
PIPAC met Onivyde (30 mg/m²) wordt om de 4 tot 6 weken toegediend gedurende 3 cycli.
|
Nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) zal intraperitoneaal worden toegediend met behulp van de PIPAC-techniek.
De toegediende dosis zal oplopen van 30 tot 90 mg/m².
PIPAC wordt elke 4 tot 6 weken uitgevoerd gedurende 3 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nal-IRI (Onivyde) - 45mg/m²
PIPAC met Onivyde (45 mg/m²) wordt om de 4 tot 6 weken toegediend gedurende 3 cycli.
|
Nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) zal intraperitoneaal worden toegediend met behulp van de PIPAC-techniek.
De toegediende dosis zal oplopen van 30 tot 90 mg/m².
PIPAC wordt elke 4 tot 6 weken uitgevoerd gedurende 3 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nal-IRI (Onivyde) - 60mg/m²
PIPAC met Onivyde (60 mg/m²) wordt om de 4 tot 6 weken toegediend gedurende 3 cycli.
|
Nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) zal intraperitoneaal worden toegediend met behulp van de PIPAC-techniek.
De toegediende dosis zal oplopen van 30 tot 90 mg/m².
PIPAC wordt elke 4 tot 6 weken uitgevoerd gedurende 3 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nal-IRI (Onivyde) - 75mg/m²
PIPAC met Onivyde (75 mg/m²) wordt om de 4 tot 6 weken toegediend gedurende 3 cycli.
|
Nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) zal intraperitoneaal worden toegediend met behulp van de PIPAC-techniek.
De toegediende dosis zal oplopen van 30 tot 90 mg/m².
PIPAC wordt elke 4 tot 6 weken uitgevoerd gedurende 3 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nal-IRI (Onivyde) - 90mg/m²
PIPAC met Onivyde (90 mg/m²) wordt om de 4 tot 6 weken toegediend gedurende 3 cycli.
|
Nanoliposomaal irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) zal intraperitoneaal worden toegediend met behulp van de PIPAC-techniek.
De toegediende dosis zal oplopen van 30 tot 90 mg/m².
PIPAC wordt elke 4 tot 6 weken uitgevoerd gedurende 3 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Nal-IRI
Tijdsspanne: Binnen 14 weken na aanvang van de behandeling
|
Dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden gecontroleerd.
|
Binnen 14 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen fase 2 dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na de derde PIPAC van de laatste proefpersoon
|
Definieer de dosis die wordt aanbevolen voor gebruik in een vervolgonderzoek in fase 2 op basis van de incidentie van DLT en toxiciteitsgegevens gescoord met CTCAE v5.0 voor chemotherapiegerelateerde toxiciteit.
|
6 maanden na de derde PIPAC van de laatste proefpersoon
|
|
Chirurgische morbiditeit zal worden gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden na derde PIPAC
|
Dit wordt geschat met de Dindo-Clavien classificatie en de uitgebreide complicatie-index (CCI).
|
6 maanden na derde PIPAC
|
|
De farmacodynamiek (PD) van nanoliposomaal irinotecan zal worden geanalyseerd door middel van tumorbiopten.
Tijdsspanne: T= 30 minuten
|
Tumormonsters worden verzameld aan het einde van de aerosolafgifte na elke PIPAC-procedure.
|
T= 30 minuten
|
|
Time-to-event-eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste bezoek van de laatste proefpersoon
|
Om de follow-up van de patiënt te evalueren, worden verschillende time-to-event-eindpunten geregistreerd, waaronder: totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en peritoneale progressievrije overleving (PPFS).
|
12 maanden na het laatste bezoek van de laatste proefpersoon
|
|
Kwaliteit van leven (De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst, EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Preoperatief (elke PIPAC), week 2 (elke PIPAC) en, op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste PIPAC-procedure
|
Dit wordt onderzocht aan de hand van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst. Wat betreft vraag 1 t/m 28: de schaal varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Een hogere waarde duidt op een lagere kwaliteit van leven. De totale score zal tussen de 28 en 112 liggen. De schaal van vraag 29 en 30 varieert van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hoe hoger de waarde, hoe beter de kwaliteit van leven. De totaalscore zal tussen de 2 en 14 liggen |
Preoperatief (elke PIPAC), week 2 (elke PIPAC) en, op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste PIPAC-procedure
|
|
Kwaliteit van leven (functionele beoordeling van kankertherapie, FACT-G-vragenlijst)
Tijdsspanne: Preoperatief (elke PIPAC), week 2 (elke PIPAC) en, en op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste PIPAC-procedure
|
Dit wordt onderzocht aan de hand van de FACT-G vragenlijst.
De schaal van alle vragen varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totale score ligt tussen 0 en 108.
Hoe lager de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Preoperatief (elke PIPAC), week 2 (elke PIPAC) en, en op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste PIPAC-procedure
|
|
Kwaliteit van leven (Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™)-score)
Tijdsspanne: Bepaald vóór elke PIPAC, elke 14e dag na PIPAC en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste PIPAC-procedure
|
Dit wordt onderzocht aan de hand van de PRO-CTCAE™ vragenlijst.
De schaal van alle vragen varieert van 0 tot 4 of 0 tot 1 die staat voor afwezig/aanwezig.
PRO-CTCAE-scores voor elk kenmerk (frequentie, ernst en/of interferentie) moeten beschrijvend worden gepresenteerd (bijv.
samenvattende statistieken of grafische presentaties).
|
Bepaald vóór elke PIPAC, elke 14e dag na PIPAC en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste PIPAC-procedure
|
|
Pijnbeoordeling uitgevoerd door patiënt (Visual Analog Scale (VAS), Pain)
Tijdsspanne: Bepaald vóór elke PIPAC-procedure, één dag na de operatie en één week na de procedure.
|
Met deze score wordt pijn beoordeeld op een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, respectievelijk geen pijn en zeer ernstige pijn.
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
|
Bepaald vóór elke PIPAC-procedure, één dag na de operatie en één week na de procedure.
|
|
Algehele behandelingsrespons
Tijdsspanne: Vastgesteld 8 maanden na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
|
Indien mogelijk bepaald volgens de RECIST-criteria (meetbare laesies op CT of MRI).
Als er geen doellaesies beschikbaar zijn, zal de algehele respons op de behandeling (stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of progressieve ziekte) worden bepaald door PRGS, klinische tekenen en symptomen, tumormarkers, beeldvormingsbevindingen (anders dan doellaesies, b.v.
ascitesvolume).
|
Vastgesteld 8 maanden na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van nanoliposomaal irinotecan
Tijdsspanne: Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
Bepaald voor CPT-11, SN-38 en SN-38G in plasma en tumorweefsel met behulp van UPLC-MS/MS.
|
Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van nanoliposomaal irinotecan te bereiken
Tijdsspanne: Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
Bepaald voor CPT-11, SN-38 en SN-38G in plasma en tumorweefsel met behulp van UPLC-MS/MS.
|
Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
|
Gebied onder de curve (AUC0u-24u) van nanoliposomaal irinotecan
Tijdsspanne: Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
Bepaald voor CPT-11, SN-38 en SN-38G in plasma en tumorweefsel met behulp van UPLC-MS/MS.
|
Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
|
Distributievolume (Vd) van nanoliposomaal irinotecan
Tijdsspanne: Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
Bepaald voor CPT-11, SN-38 en SN-38G in plasma en tumorweefsel met behulp van UPLC-MS/MS.
|
Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
|
Klaring (Cl) van nanoliposomaal irinotecan
Tijdsspanne: Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
Bepaald voor CPT-11, SN-38 en SN-38G in plasma en tumorweefsel met behulp van UPLC-MS/MS.
|
Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van nanoliposomaal irinotecan
Tijdsspanne: Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
Bepaald voor CPT-11, SN-38 en SN-38G in plasma en tumorweefsel met behulp van UPLC-MS/MS.
|
Plasma op 10 tijdstippen: T = pre-dosis (0 minuten = start verneveling), T = 30 minuten, T = 1,5 uur, T = 2,5 uur, T = 6 uur, T = 24 uur, T = 72 uur, T = 168 uur, T=336 uur, T=504 uur // Weefsel: T= pre-dosis (0 minuten=start verneveling), T = 30 minuten
|
|
De farmacodynamiek (PD) van nanoliposomaal irinotecan zal worden geanalyseerd met de Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tijdsspanne: T= pre-dosis (0 minuten= start verneveling)
|
Geëvalueerd op tumorbiopten om de histologische behandelingsrespons te bepalen
|
T= pre-dosis (0 minuten= start verneveling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat: DNA-topoisomerase I (TOP-1) genkopienummer
Tijdsspanne: 8 maanden na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
|
Dit wordt bepaald in plasma- en weefselmonsters.
Deze uitkomst evalueert de werkzaamheid tegen kanker.
|
8 maanden na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
|
|
Verkennend resultaat: expressie van humaan carboxylesterase 2 (hCE2)
Tijdsspanne: 8 maanden na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
|
Dit wordt bepaald in plasma- en weefselmonsters.
Deze uitkomst evalueert de conversie van CPT-11 naar SN-38 tussen patiënten.
|
8 maanden na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Colorectale kanker
- farmacokinetiek
- farmacodynamiek
- Alvleesklierkanker
- Cholangiocarcinoom
- Maagkanker
- Peritoneale carcinomatose
- PIPAC
- veiligheid en werkzaamheid
- Onivyde
- Nal-IRI
- dosisbepalende studie
- Primaire gastro-intestinale kanker
- Kanker van de dunne darm
- Bijlage kanker
- dosis-escalatie studie
- Peritoneale metastasen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Colon Ziekten
- Carcinoom
- Peritoneale ziekten
- Galwegaandoeningen
- Abdominale neoplasmata
- Neoplasmata van de galwegen
- Cecal neoplasmata
- Cecale ziekten
- Maagneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Galwegneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Appendicale neoplasmata
- irinotecan sucrosofaat
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .