Intraperitoneální aerosolizovaný nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI) u peritoneální karcinomatózy z rakoviny trávicího traktu (PIPAC-NAL-IRI)
10. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Intraperitoneální aerosolizovaný nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI) u peritoneální karcinomatózy z rakoviny gastrointestinálního traktu: studie fáze I
Studie PIPAC NAL-IRI je navržena tak, aby zkoumala maximální tolerovanou dávku nanoliposomálního irinotekanu (Nal-IRI, Onivyde) podávaného s opakovanou tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií (PIPAC) v monocentrické studii fáze I.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální metastázy (PM) jsou běžným projevem rakoviny trávicího traktu. Prognóza pacientů s PM je zvláště špatná a odpověď na systémovou chemoterapii je horší ve srovnání s parenchymálním metastatickým karcinomem jater nebo plic. Kromě toho se u pacientů s PM často rozvíjejí oslabující symptomy, jako je nezvladatelný ascites, obstrukce střev nebo obstrukce ureteru, což vede k vážnému zhoršení kvality života.
U vybraných pacientů s rozšířenou PM má tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) značný příslib. Stručně řečeno, PIPAC kombinuje laparoskopii s intraperitoneálním (IP) podáváním chemoterapie ve formě aerosolu, který je vytvářen nebulizérem. Farmakokinetické (PK) a klinické výhody PIPAC mohou být dále posíleny použitím nanorozměrných protirakovinných léků. Nal-IRI (Onivyde) je nanoliposomální formulace irinotekanu (Camptothecin-11 (CPT-11)), s výrazně vyšší účinností ve srovnání s volným CPT-11 u xenograftových modelů lidského prsu a tlustého střeva.
Toto je klinická studie fáze I s aerosolizovaným IP Nal-IRI u pacientů s PM z rakoviny GI. V této studii fáze I bude eskalace dávky kombinována s farmakokinetickým/farmakodynamickým modelováním, které kromě koncentrací v plazmě, nádorové tkáni a peritoneálním léčivu zahrnuje biomarkery toxicity a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- UZ Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná rakovina slinivky břišní, žlučníku nebo žlučových cest, žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva, konečníku nebo slepého střeva s rozsáhlou nebo neresekovatelnou peritoneální karcinomatózou
- Odhadovaná délka života > 6 měsíců; > 3 měsíce, pokud je primární rakovina slinivky břišní
- Věk ≥ 18 let
- Přiměřený výkonnostní stav (Karnofského index > 60 % a výkonnostní stav WHO < 2)
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv činem výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Souběžná systémová (IV) léčba irinotekanem (buď jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného režimu, jako je FOLFIRI, CAPIRI nebo FOLFOXIRI)
- Těhotenství nebo kojení během klinické studie
- Pacientky ve fertilním věku neschopné nebo neochotné poskytovat účinnou antikoncepci během studie a do konce relevantní expozice (prodloužené o 30 dnů (ženy) nebo 120 dnů (mužští účastníci), protože IMP je genotoxický).
- Známá alergie nebo intolerance na irinotekan
- Značné množství detekovatelného ascitu (objem přesahující 3 l)
- Obstrukce střev nebo močových cest
- Rozsáhlé jaterní a/nebo extraabdominální metastatické onemocnění
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo vypočtená GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Porucha funkce jater (celkový bilirubin v séru > 1,5 mg/dl, kromě známé Gilbertovy choroby)
- Počet krevních destiček < 100 000/ul
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Neutrofilní granulocyty < 1 500/ml
Pacienti, o kterých je známo, že užívají:
- Induktory CYP3A4 (rifampin, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, třezalka tečkovaná)
- inhibitory CYP3A4 (klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol) nebo UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, regorafenib)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nal-IRI (Onivyde) - 30 mg/m²
PIPAC s Onivydem (30 mg/m²) bude podáván každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
|
Nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) bude podáván intraperitoneálně pomocí techniky PIPAC.
Podaná dávka se bude zvyšovat v rozmezí od 30 do 90 mg/m².
PIPAC se bude provádět každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nal-IRI (Onivyde) - 45 mg/m²
PIPAC s Onivyde (45 mg/m²) bude podáván každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
|
Nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) bude podáván intraperitoneálně pomocí techniky PIPAC.
Podaná dávka se bude zvyšovat v rozmezí od 30 do 90 mg/m².
PIPAC se bude provádět každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nal-IRI (Onivyde) - 60 mg/m²
PIPAC s Onivydem (60 mg/m²) bude podáván každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
|
Nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) bude podáván intraperitoneálně pomocí techniky PIPAC.
Podaná dávka se bude zvyšovat v rozmezí od 30 do 90 mg/m².
PIPAC se bude provádět každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nal-IRI (Onivyde) - 75 mg/m²
PIPAC s Onivyde (75 mg/m²) bude podáván každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
|
Nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) bude podáván intraperitoneálně pomocí techniky PIPAC.
Podaná dávka se bude zvyšovat v rozmezí od 30 do 90 mg/m².
PIPAC se bude provádět každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nal-IRI (Onivyde) - 90 mg/m²
PIPAC s Onivyde (90 mg/m²) bude podáván každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
|
Nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI, Onivyde) bude podáván intraperitoneálně pomocí techniky PIPAC.
Podaná dávka se bude zvyšovat v rozmezí od 30 do 90 mg/m².
PIPAC se bude provádět každé 4 až 6 týdnů ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Nal-IRI
Časové okno: Do 14 týdnů od zahájení léčby
|
Toxicita omezující dávku bude monitorována.
|
Do 14 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 6 měsíců po třetím PIPACu posledního subjektu
|
Definujte dávku doporučenou pro použití v následné studii fáze 2 na základě incidence DLT a údajů o toxicitě hodnocených pomocí CTCAE v5.0 pro toxicitu související s chemoterapií.
|
6 měsíců po třetím PIPACu posledního subjektu
|
|
Bude měřena chirurgická morbidita
Časové okno: 6 měsíců po třetím PIPAC
|
To bude odhadnuto pomocí Dindo-Clavienovy klasifikace a komplexního indexu komplikací (CCI).
|
6 měsíců po třetím PIPAC
|
|
Farmakodynamika (PD) nanoliposomálního irinotekanu bude analyzována biopsií nádoru.
Časové okno: T = 30 minut
|
Vzorky nádoru budou odebrány na konci aplikace aerosolu po každém postupu PIPAC.
|
T = 30 minut
|
|
Koncové body doby do události
Časové okno: 12 měsíců po poslední návštěvě subjektů
|
Pro hodnocení sledování pacienta se zaznamenává několik cílových ukazatelů doby do události, které zahrnují: celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a přežití bez progrese (PPFS).
|
12 měsíců po poslední návštěvě subjektů
|
|
Kvalita života (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Předoperačně (každý PIPAC), týden 2 (každý PIPAC) a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posledním výkonu PIPAC
|
To bude zkoumáno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. K otázce 1 až 28: stupnice se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší hodnota znamená nižší kvalitu života. Celkové skóre bude mezi 28 a 112. Stupnice otázky 29 a 30 se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (výborně). Čím vyšší hodnota, tím lepší kvalita života. Celkové skóre bude mezi 2 a 14 |
Předoperačně (každý PIPAC), týden 2 (každý PIPAC) a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posledním výkonu PIPAC
|
|
Kvalita života (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT-G dotazník)
Časové okno: Před operací (každý PIPAC), týden 2 (každý PIPAC) a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posledním výkonu PIPAC
|
To bude zkoumáno pomocí dotazníku FACT-G.
Škála všech otázek se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Celkové skóre bude mezi 0 a 108.
Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
|
Před operací (každý PIPAC), týden 2 (každý PIPAC) a za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posledním výkonu PIPAC
|
|
Kvalita života (verze výsledků hlášených pacientem skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™))
Časové okno: Stanovuje se před každým PIPAC, každý 14. den po PIPAC a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posledním PIPAC postupu
|
To bude zkoumáno pomocí dotazníku PRO-CTCAE™.
Škála všech otázek se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 1 představující nepřítomnost/přítomnost.
Skóre PRO-CTCAE pro každý atribut (frekvence, závažnost a/nebo interference) by mělo být uvedeno popisně (např.
souhrnné statistiky nebo grafické prezentace).
|
Stanovuje se před každým PIPAC, každý 14. den po PIPAC a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po posledním PIPAC postupu
|
|
Hodnocení bolesti prováděné pacientem (vizuální analogová škála (VAS), bolest)
Časové okno: Stanovuje se před každým výkonem PIPAC, jeden den po operaci a jeden týden po výkonu.
|
S tímto skóre se bolest hodnotí na vodorovné čáře o délce 100 mm, ukotvené slovními deskriptory na každém konci, žádná bolest a velmi silná bolest.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
Stanovuje se před každým výkonem PIPAC, jeden den po operaci a jeden týden po výkonu.
|
|
Celková odpověď na léčbu
Časové okno: Určeno 8 měsíců po poslední návštěvě subjektu
|
Stanoveno podle kritérií RECIST, pokud je to možné (měřitelné léze na CT nebo MRI).
Pokud nejsou k dispozici žádné cílové léze, celková léčebná odpověď (stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo progresivní onemocnění) bude stanovena začleněním PRGS, klinických příznaků a symptomů, nádorových markerů, zobrazovacích nálezů (jiných než cílové léze, např.
objem ascitu).
|
Určeno 8 měsíců po poslední návštěvě subjektu
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) nanoliposomálního irinotekanu
Časové okno: Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
Stanoveno pro CPT-11, SN-38 a SN-38G v plazmě a nádorové tkáni pomocí UPLC-MS/MS.
|
Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) nanoliposomálního irinotekanu
Časové okno: Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
Stanoveno pro CPT-11, SN-38 a SN-38G v plazmě a nádorové tkáni pomocí UPLC-MS/MS.
|
Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
|
Oblast pod křivkou (AUC0h-24h) nanoliposomálního irinotekanu
Časové okno: Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
Stanoveno pro CPT-11, SN-38 a SN-38G v plazmě a nádorové tkáni pomocí UPLC-MS/MS.
|
Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
|
Distribuční objem (Vd) nanoliposomálního irinotekanu
Časové okno: Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
Stanoveno pro CPT-11, SN-38 a SN-38G v plazmě a nádorové tkáni pomocí UPLC-MS/MS.
|
Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
|
Clearance (Cl) nanoliposomálního irinotekanu
Časové okno: Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
Stanoveno pro CPT-11, SN-38 a SN-38G v plazmě a nádorové tkáni pomocí UPLC-MS/MS.
|
Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
|
Eliminační poločas (T1/2) nanoliposomálního irinotekanu
Časové okno: Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
Stanoveno pro CPT-11, SN-38 a SN-38G v plazmě a nádorové tkáni pomocí UPLC-MS/MS.
|
Plazma v 10 časových bodech: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut, T=1,5 hodiny, T=2,5 hodiny, T=6 hodin, T=24 hodin, T=72 hodin, T= 168 hodin, T=336 hodin, T=504 hodin // Tkáň: T= před dávkou (0 minut=zahájení nebulizace), T=30 minut
|
|
Farmakodynamika (PD) nanoliposomálního irinotekanu bude analyzována pomocí skóre peritoneální regrese (PRGS).
Časové okno: T = před dávkou (0 minut = zahájení nebulizace)
|
Vyhodnoceno na biopsiích nádoru ke stanovení odpovědi na histologickou léčbu
|
T = před dávkou (0 minut = zahájení nebulizace)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: Počet kopií genu DNA topoizomerázy I (TOP-1).
Časové okno: 8 měsíců po poslední návštěvě subjektu
|
To bude stanoveno ve vzorcích plazmy a tkání.
Tento výsledek hodnotí protirakovinnou účinnost.
|
8 měsíců po poslední návštěvě subjektu
|
|
Výsledky průzkumu: Exprese lidské karboxylesterázy 2 (hCE2)
Časové okno: 8 měsíců po poslední návštěvě subjektu
|
To bude stanoveno ve vzorcích plazmy a tkání.
Tento výsledek hodnotí konverzi CPT-11 na SN-38 mezi pacienty.
|
8 měsíců po poslední návštěvě subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kolorektální rakovina
- farmakokinetika
- farmakodynamika
- Rakovina slinivky
- Cholangiokarcinom
- Rakovina žaludku
- Peritoneální karcinomatóza
- PIPAC
- bezpečnost a účinnost
- Onivyde
- Nal-IRI
- studie zjišťování dávek
- Primární rakovina trávicího traktu
- Rakovina tenkého střeva
- Rakovina slepého střeva
- studie eskalace dávky
- Peritoneální metastázy
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Karcinom
- Peritoneální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary břicha
- Novotvary žlučových cest
- Cekální novotvary
- Cekální choroby
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučovodů
- Peritoneální novotvary
- Novotvary slepého střeva
- irinotecan sucrosofate
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .