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위장관암으로 인한 복막 암종증에서 복강 내 에어로졸화된 나노리포솜 이리노테칸(Nal-IRI) (PIPAC-NAL-IRI)

2023년 7월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent

위장관암으로 인한 복막 암종증에서의 복강내 에어로졸화 나노리포솜 이리노테칸(Nal-IRI): 1상 연구

PIPAC NAL-IRI 연구는 반복 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)과 함께 투여되는 나노리포솜 이리노테칸(Nal-IRI, Onivyde)의 최대 내약 용량을 단일 중심적 1상 시험에서 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 전이(PM)는 위장관 암의 흔한 증상입니다. PM 환자의 예후는 특히 좋지 않으며 전신 화학 요법에 대한 반응은 간이나 폐의 실질 전이성 암에 비해 더 나쁩니다. 또한 PM 환자는 난치성 복수, 장 폐쇄 또는 요관 폐쇄와 같은 쇠약 증상이 자주 발생하여 삶의 질이 심각하게 저하됩니다.

광범위한 PM이 있는 선택된 환자에서 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)은 상당한 가능성을 가지고 있습니다. 간단히 말해서, PIPAC는 복강경과 분무기에 의해 생성되는 에어로졸로서 화학 요법의 복강내(IP) 투여를 결합합니다. PIPAC의 약동학(PK) 및 임상적 이점은 나노 크기의 항암제를 사용하여 더욱 향상될 수 있습니다. Nal-IRI(Onivyde)는 이리노테칸(Camptothecin-11(CPT-11))의 나노리포좀 제형으로 인간 유방암 및 결장암 이종이식 모델에서 유리 CPT-11과 비교할 때 현저하게 우수한 효능을 보입니다.

이것은 GI 암으로 인한 PM 환자에서 에어로졸화된 IP Nal-IRI를 사용한 1상 임상 연구입니다. 이 1상 연구에서 용량 증량은 혈장, 종양 조직 및 복막 약물 농도 외에도 독성 및 효능의 바이오마커를 통합하는 약동학/약력학 모델링과 결합될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Ghent
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 광범위하거나 절제 불가능한 복막 암종증이 있는 췌장, 담낭 또는 담도, 위, 소장, 결장, 직장 또는 충수의 생검으로 확인된 암
  • 예상 수명 > 6개월; > 원발성 암이 췌장인 경우 3개월
  • 연령 ≥ 18세
  • 적절한 수행 상태(Karnofsky 지수 > 60% 및 WHO 수행 상태 < 2)
  • 연구 행위 이전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 이리노테칸을 사용한 병용 전신(IV) 치료(단독 요법 또는 FOLFIRI, CAPIRI 또는 ​​FOLFOXIRI와 같은 병용 요법의 일부)
  • 임상 연구 중 임신 또는 모유 수유
  • 연구 기간 동안 그리고 관련 노출이 끝날 때까지(IMP가 유전독성이기 때문에 30일(여성 참가자) 또는 120일(남성 참가자) 연장됨)까지 효과적인 피임법을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 가임기 환자.
  • 이리노테칸에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 상당한 양의 복수 검출 가능(부피 3l 초과)
  • 장 또는 요로 폐쇄
  • 광범위한 간 및/또는 복부외 전이성 질환
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 계산된 GFR(CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m²
  • 간 기능 장애(혈청 총 빌리루빈 > 1.5mg/dl, 알려진 길버트병 제외)
  • 혈소판 수 < 100.000/µl
  • 헤모글로빈 < 9g/dl
  • 호중구 과립구 < 1.500/ml

  • 다음을 사용하는 것으로 알려진 환자:

    • CYP3A4 유도제(리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)
    • CYP3A4 억제제(클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 로피나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 보리코나졸) 또는 UGT1A1(아타자나비르, 젬피브로질, 인디나비르, 레고라페닙)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nal-IRI(오니바이드) - 30mg/m²
Onivyde(30mg/m²)가 포함된 PIPAC를 3주기 동안 4~6주마다 투여합니다.
의약품: Nal-IRI를 사용한 PIPAC
Nanoliposomal irinotecan(Nal-IRI, Onivyde)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여됩니다. 투여 용량은 30에서 90 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주에서 6주마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 오니바이드
실험적: Nal-IRI(오니바이드) - 45mg/m²
Onivyde(45mg/m²)가 포함된 PIPAC를 3주기 동안 4~6주마다 투여합니다.
의약품: Nal-IRI를 사용한 PIPAC
Nanoliposomal irinotecan(Nal-IRI, Onivyde)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여됩니다. 투여 용량은 30에서 90 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주에서 6주마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 오니바이드
실험적: Nal-IRI(오니바이드) - 60mg/m²
Onivyde(60mg/m²)가 포함된 PIPAC를 3주기 동안 4~6주마다 투여합니다.
의약품: Nal-IRI를 사용한 PIPAC
Nanoliposomal irinotecan(Nal-IRI, Onivyde)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여됩니다. 투여 용량은 30에서 90 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주에서 6주마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 오니바이드
실험적: Nal-IRI(오니바이드) - 75mg/m²
Onivyde(75mg/m²)가 포함된 PIPAC를 3주기 동안 4~6주마다 투여합니다.
의약품: Nal-IRI를 사용한 PIPAC
Nanoliposomal irinotecan(Nal-IRI, Onivyde)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여됩니다. 투여 용량은 30에서 90 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주에서 6주마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 오니바이드
실험적: Nal-IRI(오니바이드) - 90mg/m²
Onivyde(90mg/m²)가 포함된 PIPAC를 3주기 동안 4~6주마다 투여합니다.
의약품: Nal-IRI를 사용한 PIPAC
Nanoliposomal irinotecan(Nal-IRI, Onivyde)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여됩니다. 투여 용량은 30에서 90 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주에서 6주마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 오니바이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nal-IRI의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작 후 14주 이내
용량 제한 독성이 모니터링됩니다.
치료 시작 후 14주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 2 복용량
기간: 마지막 피험자의 세 번째 PIPAC 이후 6개월
화학 요법 관련 독성에 대해 CTCAE v5.0으로 점수를 매긴 DLT 발생률 및 독성 데이터를 기반으로 후속 2상 시험에서 사용하도록 권장되는 용량을 정의합니다.
마지막 피험자의 세 번째 PIPAC 이후 6개월
수술 이환율이 측정됩니다.
기간: 3차 PIPAC 후 6개월
이는 Dindo-Clavien 분류 및 종합 합병증 지수(CCI)로 추정됩니다.
3차 PIPAC 후 6개월
나노리포솜 이리노테칸의 약력학(PD)은 종양 생검에 의해 분석될 것이다.
기간: T= 30분
종양 샘플은 각 PIPAC 절차 후 에어로졸 전달이 끝날 때 수집됩니다.
T= 30분
이벤트까지의 시간 끝점
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 12개월
환자의 후속 조치를 평가하기 위해 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 복막 무진행 생존(PPFS)을 포함하는 여러 사건 발생까지의 종점이 기록됩니다.
마지막 피험자 마지막 방문 후 12개월
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지, EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 전(모든 PIPAC), 2주차(모든 PIPAC) 및 마지막 PIPAC 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월

이는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 조사됩니다. 1번부터 28번까지: 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 다양합니다. 높은 값은 낮은 삶의 질을 나타냅니다. 총 점수는 28에서 112 사이입니다.

질문 29와 30의 척도는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 다양합니다. 값이 높을수록 삶의 질이 높아집니다. 총 점수는 2에서 14 사이입니다.
수술 전(모든 PIPAC), 2주차(모든 PIPAC) 및 마지막 PIPAC 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월
삶의 질(암 치료의 기능적 평가, FACT-G 설문지)
기간: 수술 전(모든 PIPAC), 2주차(모든 PIPAC) 및 마지막 PIPAC 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월
이는 FACT-G 설문지를 사용하여 조사됩니다. 모든 질문의 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 다양합니다. 총 점수는 0에서 108 사이입니다. 총점이 낮을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
수술 전(모든 PIPAC), 2주차(모든 PIPAC) 및 마지막 PIPAC 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월
삶의 질(이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE™) 점수의 환자 보고 결과 버전)
기간: 각 PIPAC 전, PIPAC 후 14일마다, 마지막 PIPAC 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 결정
이것은 PRO-CTCAE™ 설문지를 사용하여 조사할 것입니다. 모든 질문의 척도는 부재/존재를 나타내는 0에서 4까지 또는 0에서 1까지 다양합니다. 각 속성(빈도, 심각도 및/또는 간섭)에 대한 PRO-CTCAE 점수는 설명적으로 제시되어야 합니다(예: 요약 통계 또는 그래픽 프레젠테이션).
각 PIPAC 전, PIPAC 후 14일마다, 마지막 PIPAC 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 결정
환자가 수행하는 통증 평가(Visual Analog Scale(VAS), 통증)
기간: 각 PIPAC 시술 전, 수술 후 1일, 시술 1주일 후에 결정됩니다.
이 점수로 통증은 길이 100mm의 수평선에서 평가되며 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있으며 각각 통증이 없고 매우 심한 통증이 있습니다. 환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
각 PIPAC 시술 전, 수술 후 1일, 시술 1주일 후에 결정됩니다.
전반적인 치료 반응
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 8개월 후 결정
가능한 경우 RECIST 기준에 따라 결정됩니다(CT 또는 MRI에서 측정 가능한 병변). 이용 가능한 표적 병변이 없는 경우, PRGS, 임상 징후 및 증상, 종양 표지자, 영상 소견(표적 병변 이외, 예를 들어 복수량).
마지막 피험자 마지막 방문 후 8개월 후 결정
나노리포솜 이리노테칸의 최대 농도(Cmax)
기간: 10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장 및 종양 조직에서 CPT-11, SN-38 및 SN-38G에 대해 측정했습니다.
10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
나노리포솜 이리노테칸의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장 및 종양 조직에서 CPT-11, SN-38 및 SN-38G에 대해 측정했습니다.
10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
나노리포솜 이리노테칸의 곡선 아래 면적(AUC0h-24h)
기간: 10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장 및 종양 조직에서 CPT-11, SN-38 및 SN-38G에 대해 측정했습니다.
10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
나노리포솜 이리노테칸의 분포 부피(Vd)
기간: 10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장 및 종양 조직에서 CPT-11, SN-38 및 SN-38G에 대해 측정했습니다.
10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
나노리포솜 이리노테칸의 클리어런스(Cl)
기간: 10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장 및 종양 조직에서 CPT-11, SN-38 및 SN-38G에 대해 측정했습니다.
10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
나노리포솜 이리노테칸의 제거 반감기(T1/2)
기간: 10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장 및 종양 조직에서 CPT-11, SN-38 및 SN-38G에 대해 측정했습니다.
10 시점에서의 혈장: T= 투여 전(0분=분무 시작), T=30분, T=1.5시간, T=2.5시간, T=6시간, T=24시간, T=72시간, T= 168시간, T=336시간, T=504시간 // 조직: T= 투여 전(0분=분무 시작), T = 30분
나노리포솜 이리노테칸의 약력학(PD)은 복막 회귀 등급 점수(PRGS)로 분석됩니다.
기간: T= 투여 전(0분= 분무 시작)
조직학적 치료 반응을 결정하기 위해 종양 생검에서 평가
T= 투여 전(0분= 분무 시작)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과: DNA 토포이소머라제 I(TOP-1) 유전자 카피 수
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 8개월
이것은 혈장 및 조직 샘플에서 결정됩니다. 이 결과는 항암 효능을 평가합니다.
마지막 피험자 마지막 방문 후 8개월
탐색적 결과: 인간 카르복실에스테라제 2(hCE2)의 발현
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 8개월
이것은 혈장 및 조직 샘플에서 결정됩니다. 이 결과는 환자 간의 CPT-11에서 SN-38로의 전환을 평가합니다.
마지막 피험자 마지막 방문 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

University Ghent
Kom Op Tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

Nal-IRI를 사용한 PIPAC에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

식이 보충제

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