Внутрибрюшинный аэрозольный нанолипосомный иринотекан (Nal-IRI) при карциноматозе брюшины от рака желудочно-кишечного тракта (PIPAC-NAL-IRI)
10 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Внутрибрюшинный аэрозольный нанолипосомный иринотекан (Nal-IRI) при перитонеальном карциноматозе от рака желудочно-кишечного тракта: исследование фазы I
Исследование PIPAC NAL-IRI предназначено для изучения максимально переносимой дозы нанолипосомального иринотекана (Nal-IRI, Onivyde), вводимого с повторной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапией под давлением (PIPAC), в рамках моноцентрового исследования I фазы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальные метастазы (ПМ) являются частым проявлением рака желудочно-кишечного тракта. Прогноз у пациентов с ПМ особенно неблагоприятный, а ответ на системную химиотерапию хуже по сравнению с паренхиматозным метастатическим раком в печени или легких. Кроме того, у пациентов с ПМ часто развиваются изнурительные симптомы, такие как не поддающийся лечению асцит, непроходимость кишечника или мочеточников, что приводит к серьезному снижению качества жизни.
У отдельных пациентов с распространенным ПМ внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) имеет большие перспективы. Вкратце, PIPAC сочетает лапароскопию с внутрибрюшинным (IP) введением химиопрепаратов в виде аэрозоля, который генерируется небулайзером. Фармакокинетические (ФК) и клинические преимущества PIPAC могут быть дополнительно улучшены за счет использования наноразмерных противоопухолевых препаратов. Nal-IRI (Onivyde) представляет собой нанолипосомную форму иринотекана (камптотецин-11 (CPT-11)), обладающую заметно более высокой эффективностью по сравнению со свободным CPT-11 в моделях ксенотрансплантатов рака молочной железы и толстой кишки человека.
Это клиническое исследование фазы I с аэрозольным внутрибрюшинным введением Nal-IRI у пациентов с ПМ вследствие рака желудочно-кишечного тракта. В этой фазе I исследования повышение дозы будет сочетаться с фармакокинетически/фармакодинамическим моделированием, которое включает в себя, помимо плазмы, концентрации в опухолевой ткани и перитонеальной концентрации лекарственного средства, биомаркеры токсичности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- UZ Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией рак поджелудочной железы, желчного пузыря или желчевыводящих путей, желудка, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки или аппендикса с обширным или нерезектабельным карциноматозом брюшины
- Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев; > 3 месяцев, если первичный рак поджелудочной железы
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватный функциональный статус (индекс Карновского > 60% и функциональный статус ВОЗ < 2)
- Письменное информированное согласие, полученное до любого акта исследования
Критерий исключения:
- Сопутствующее системное (в/в) лечение иринотеканом (либо в виде монотерапии, либо в составе комбинированного режима, такого как FOLFIRI, CAPIRI или FOLFOXIRI)
- Беременность или кормление грудью во время клинического исследования
- Пациенты детородного возраста, неспособные или не желающие обеспечить эффективную контрацепцию во время исследования и до окончания соответствующего воздействия (продленного на 30 дней (участники-женщины) или 120 дней (участники-мужчины), поскольку ИЛП является генотоксичным).
- Известная аллергия или непереносимость иринотекана
- Выявляется значительное количество асцита (более 3 л в объеме)
- Непроходимость кишечника или мочевыводящих путей
- Обширное метастазирование в печень и/или экстра-абдоминальное заболевание
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или расчетная СКФ (CKD-EPI) < 60 мл/мин/1,73 м²
- Нарушение функции печени (общий билирубин в сыворотке > 1,5 мг/дл, за исключением известной болезни Жильбера)
- Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
- Гемоглобин < 9 г/дл
- Нейтрофильные гранулоциты < 1500/мл
Известно, что пациенты используют:
- Индукторы CYP3A4 (рифампин, фенитоин, карбамазепин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продырявленный)
- ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол) или UGT1A1 (атазанавир, гемфиброзил, индинавир, регорафениб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нал-ИРИ (Онивид) - 30 мг/м²
PIPAC с Onivyde (30 мг/м²) будет вводиться каждые 4–6 недель в течение 3 циклов.
|
Нанолипосомный иринотекан (Nal-IRI, Onivyde) будет вводиться внутрибрюшинно с использованием техники PIPAC.
Вводимая доза будет увеличиваться в пределах от 30 до 90 мг/м².
PIPAC будет выполняться каждые 4-6 недель в течение 3 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нал-ИРИ (Онивид) - 45 мг/м²
PIPAC с Onivyde (45 мг/м²) будет вводиться каждые 4–6 недель в течение 3 циклов.
|
Нанолипосомный иринотекан (Nal-IRI, Onivyde) будет вводиться внутрибрюшинно с использованием техники PIPAC.
Вводимая доза будет увеличиваться в пределах от 30 до 90 мг/м².
PIPAC будет выполняться каждые 4-6 недель в течение 3 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нал-ИРИ (Онивид) - 60 мг/м²
PIPAC с Onivyde (60 мг/м²) будет вводиться каждые 4–6 недель в течение 3 циклов.
|
Нанолипосомный иринотекан (Nal-IRI, Onivyde) будет вводиться внутрибрюшинно с использованием техники PIPAC.
Вводимая доза будет увеличиваться в пределах от 30 до 90 мг/м².
PIPAC будет выполняться каждые 4-6 недель в течение 3 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нал-ИРИ (Онивид) - 75 мг/м²
PIPAC с Onivyde (75 мг/м²) будет вводиться каждые 4–6 недель в течение 3 циклов.
|
Нанолипосомный иринотекан (Nal-IRI, Onivyde) будет вводиться внутрибрюшинно с использованием техники PIPAC.
Вводимая доза будет увеличиваться в пределах от 30 до 90 мг/м².
PIPAC будет выполняться каждые 4-6 недель в течение 3 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нал-ИРИ (Онивид) - 90 мг/м²
PIPAC с Onivyde (90 мг/м²) будет вводиться каждые 4–6 недель в течение 3 циклов.
|
Нанолипосомный иринотекан (Nal-IRI, Onivyde) будет вводиться внутрибрюшинно с использованием техники PIPAC.
Вводимая доза будет увеличиваться в пределах от 30 до 90 мг/м².
PIPAC будет выполняться каждые 4-6 недель в течение 3 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) Nal-IRI
Временное ограничение: В течение 14 недель от начала лечения
|
Дозоограничивающая токсичность будет контролироваться.
|
В течение 14 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2
Временное ограничение: 6 месяцев после третьего PIPAC последнего субъекта
|
Определите дозу, рекомендуемую для использования в последующем испытании фазы 2, на основе частоты DLT и данных о токсичности, оцененных с помощью CTCAE v5.0 для токсичности, связанной с химиотерапией.
|
6 месяцев после третьего PIPAC последнего субъекта
|
|
Хирургическая заболеваемость будет измеряться
Временное ограничение: 6 месяцев после третьего PIPAC
|
Это будет оцениваться с помощью классификации Dindo-Clavien и комплексного индекса осложнений (CCI).
|
6 месяцев после третьего PIPAC
|
|
Фармакодинамика (PD) нанолипосомального иринотекана будет проанализирована с помощью биопсии опухоли.
Временное ограничение: Т= 30 минут
|
Образцы опухоли будут собираться в конце доставки аэрозоля после каждой процедуры PIPAC.
|
Т= 30 минут
|
|
Конечные точки времени до события
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего визита последних испытуемых
|
Для оценки последующего наблюдения пациента регистрируют несколько конечных точек времени до события, которые включают: общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и выживаемость без перитонеального прогрессирования (ППВП).
|
12 месяцев после последнего визита последних испытуемых
|
|
Качество жизни (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До операции (каждая PIPAC), на 2-й неделе (каждая PIPAC) и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры PIPAC
|
Это будет исследовано с использованием вопросника EORTC QLQ-C30. Что касается вопросов с 1 по 28: шкала варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Более высокое значение указывает на более низкое качество жизни. Общий балл будет от 28 до 112. Шкала вопросов 29 и 30 варьируется от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Чем выше значение, тем лучше качество жизни. Общий балл будет от 2 до 14. |
До операции (каждая PIPAC), на 2-й неделе (каждая PIPAC) и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры PIPAC
|
|
Качество жизни (функциональная оценка терапии рака, опросник FACT-G)
Временное ограничение: До операции (каждая PIPAC), на 2-й неделе (каждая PIPAC) и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры PIPAC
|
Это будет исследовано с помощью анкеты FACT-G.
Шкала всех вопросов варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл будет от 0 до 108.
Чем ниже общий балл, тем лучше качество жизни.
|
До операции (каждая PIPAC), на 2-й неделе (каждая PIPAC) и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры PIPAC
|
|
Качество жизни (оценка общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE™) по результатам, сообщаемым пациентами)
Временное ограничение: Определяли перед каждой PIPAC, через каждые 14 дней после PIPAC и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры PIPAC
|
Это будет исследовано с использованием опросника PRO-CTCAE™.
Шкала всех вопросов варьируется от 0 до 4 или от 0 до 1, что означает отсутствие/присутствие.
Баллы PRO-CTCAE для каждого атрибута (частота, тяжесть и/или вмешательство) должны быть представлены описательно (например,
сводная статистика или графическое представление).
|
Определяли перед каждой PIPAC, через каждые 14 дней после PIPAC и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры PIPAC
|
|
Оценка боли, выполненная пациентом (визуальная аналоговая шкала (ВАШ), боль)
Временное ограничение: Определяли перед каждой процедурой PIPAC, через день после операции и через неделю после процедуры.
|
С помощью этого балла боль оценивается по горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце, отсутствие боли и очень сильная боль соответственно.
Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
|
Определяли перед каждой процедурой PIPAC, через день после операции и через неделю после процедуры.
|
|
Общий ответ на лечение
Временное ограничение: Определяется через 8 месяцев после последнего визита последнего испытуемого
|
Определяется в соответствии с критериями RECIST, если это возможно (измеряемые поражения на КТ или МРТ).
При отсутствии целевых поражений общий ответ на лечение (стабильное заболевание, частичный ответ или прогрессирующее заболевание) будет определяться путем включения PRGS, клинических признаков и симптомов, опухолевых маркеров, результатов визуализации (кроме целевых поражений, например,
объем асцита).
|
Определяется через 8 месяцев после последнего визита последнего испытуемого
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) нанолипосомального иринотекана
Временное ограничение: Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
Определяли CPT-11, SN-38 и SN-38G в плазме и опухолевой ткани с помощью УЭЖХ-МС/МС.
|
Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) нанолипосомального иринотекана
Временное ограничение: Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
Определяли CPT-11, SN-38 и SN-38G в плазме и опухолевой ткани с помощью УЭЖХ-МС/МС.
|
Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
|
Площадь под кривой (AUC0h-24h) нанолипосомного иринотекана
Временное ограничение: Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
Определяли CPT-11, SN-38 и SN-38G в плазме и опухолевой ткани с помощью УЭЖХ-МС/МС.
|
Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
|
Объем распределения (Vd) нанолипосомального иринотекана
Временное ограничение: Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
Определяли CPT-11, SN-38 и SN-38G в плазме и опухолевой ткани с помощью УЭЖХ-МС/МС.
|
Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
|
Клиренс (Cl) нанолипосомного иринотекана
Временное ограничение: Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
Определяли CPT-11, SN-38 и SN-38G в плазме и опухолевой ткани с помощью УЭЖХ-МС/МС.
|
Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
|
Период полувыведения (Т1/2) нанолипосомного иринотекана
Временное ограничение: Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
Определяли CPT-11, SN-38 и SN-38G в плазме и опухолевой ткани с помощью УЭЖХ-МС/МС.
|
Плазма в 10 временных точках: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут, T = 1,5 часа, T = 2,5 часа, T = 6 часов, T = 24 часа, T = 72 часа, T = 168 часов, T = 336 часов, T = 504 часа // Ткани: T = до введения дозы (0 минут = начало распыления), T = 30 минут
|
|
Фармакодинамика (PD) нанолипосомального иринотекана будет проанализирована с помощью шкалы перитонеальной регрессии (PRGS).
Временное ограничение: T = предварительная доза (0 минут = начало распыления)
|
Оценивается на биоптатах опухоли для определения гистологического ответа на лечение.
|
T = предварительная доза (0 минут = начало распыления)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат исследования: количество копий гена ДНК-топоизомеразы I (TOP-1).
Временное ограничение: 8 месяцев после последнего визита последнего субъекта
|
Это будет определено в образцах плазмы и тканей.
Этот результат оценивает противораковую эффективность.
|
8 месяцев после последнего визита последнего субъекта
|
|
Исследовательский результат: экспрессия карбоксиэстеразы 2 человека (hCE2)
Временное ограничение: 8 месяцев после последнего визита последнего субъекта
|
Это будет определено в образцах плазмы и тканей.
Этот результат оценивает конверсию CPT-11 в SN-38 между пациентами.
|
8 месяцев после последнего визита последнего субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Колоректальный рак
- фармакокинетика
- фармакодинамика
- Панкреатический рак
- Холангиокарцинома
- Рак желудка
- Перитонеальный карциноматоз
- ПИПАК
- безопасность и эффективность
- Онивиде
- Нал-ИРИ
- исследование по определению дозы
- Первичный рак желудочно-кишечного тракта
- Рак тонкой кишки
- Рак аппендикса
- исследование с повышением дозы
- Перитонеальные метастазы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Заболевания толстой кишки
- Карцинома
- Перитонеальные заболевания
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования слепой кишки
- Заболевания слепой кишки
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
- Новообразования брюшины
- Аппендикулярные новообразования
- Иринотекан Sucrosofate
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .