Irinotecán nanoliposomal aerosolizado intraperitoneal (Nal-IRI) en la carcinomatosis peritoneal por cáncer gastrointestinal (PIPAC-NAL-IRI)
10 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent
Irinotecán nanoliposomal aerosolizado intraperitoneal (Nal-IRI) en la carcinomatosis peritoneal por cáncer gastrointestinal: un estudio de fase I
El estudio PIPAC NAL-IRI está diseñado para examinar la dosis máxima tolerada de irinotecán nanoliposomal (Nal-IRI, Onivyde) administrado con quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) repetida, en un ensayo monocéntrico de fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis peritoneales (PM) son una manifestación común del cáncer gastrointestinal. El pronóstico de los pacientes con PM es particularmente malo y la respuesta a la quimioterapia sistémica es peor en comparación con el cáncer metastásico parenquimatoso en el hígado o los pulmones. Además, los pacientes con PM desarrollan con frecuencia síntomas debilitantes como ascitis intratable, obstrucción intestinal u obstrucción ureteral, lo que resulta en una calidad de vida gravemente comprometida.
En pacientes seleccionados con PM generalizada, la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) es muy prometedora. Brevemente, PIPAC combina la laparoscopia con la administración intraperitoneal (IP) de quimioterapia en forma de aerosol, que se genera mediante un nebulizador. Las ventajas farmacocinéticas (PK) y clínicas de PIPAC pueden mejorarse aún más mediante el uso de fármacos anticancerígenos de tamaño nanométrico. Nal-IRI (Onivyde) es una formulación nanoliposomal de irinotecán (camptotecina-11 (CPT-11)), con una eficacia marcadamente superior en comparación con CPT-11 libre en modelos de xenoinjerto de cáncer de mama y colon humanos.
Este es un estudio clínico de fase I con IP Nal-IRI en aerosol en pacientes con PM de cáncer gastrointestinal. En este estudio de fase I, el aumento de la dosis se combinará con el modelado farmacocinético/farmacodinámico que incorpora, además de las concentraciones de fármaco en plasma, tejido tumoral y peritoneal, biomarcadores de toxicidad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer comprobado por biopsia de páncreas, vesícula biliar o vías biliares, estómago, intestino delgado, colon, recto o apéndice con carcinomatosis peritoneal extensa o irresecable
- Esperanza de vida estimada > 6 meses; > 3 meses si el cáncer primario es pancreático
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional adecuado (índice de Karnofsky > 60 % y estado funcional de la OMS < 2)
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier acto de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico (IV) concomitante con irinotecán (ya sea como monoterapia o como parte de un régimen combinado como FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI)
- Embarazo o lactancia durante el estudio clínico
- Pacientes en edad fértil que no puedan o no deseen proporcionar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta el final de la exposición relevante (ampliada por 30 días (participantes mujeres) o 120 días (participantes hombres) ya que el IMP es genotóxico).
- Alergia o intolerancia conocida al irinotecán
- Cantidad significativa de ascitis detectable (superior a 3l en volumen)
- Obstrucción intestinal o del tracto urinario
- Enfermedad metastásica hepática y/o extraabdominal extensa
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl o TFG calculada (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl, excepto para la enfermedad de Gilbert conocida)
- Recuento de plaquetas < 100.000/µl
- Hemoglobina < 9g/dl
- Granulocitos neutrófilos < 1.500/ml
Pacientes que se sabe que usan:
- Inductores de CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hierba de San Juan)
- inhibidores de CYP3A4 (claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) o UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozilo, indinavir, regorafenib)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 30 mg/m²
PIPAC con Onivyde (30 mg/m²) se administrará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
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El irinotecán nanoliposomal (Nal-IRI, Onivyde) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC.
La dosis administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
PIPAC se realizará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 45 mg/m²
Se administrará PIPAC con Onivyde (45 mg/m²) cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
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El irinotecán nanoliposomal (Nal-IRI, Onivyde) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC.
La dosis administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
PIPAC se realizará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 60 mg/m²
PIPAC con Onivyde (60 mg/m²) se administrará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
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El irinotecán nanoliposomal (Nal-IRI, Onivyde) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC.
La dosis administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
PIPAC se realizará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 75 mg/m²
PIPAC con Onivyde (75 mg/m²) se administrará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
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El irinotecán nanoliposomal (Nal-IRI, Onivyde) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC.
La dosis administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
PIPAC se realizará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 90 mg/m²
PIPAC con Onivyde (90 mg/m²) se administrará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
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El irinotecán nanoliposomal (Nal-IRI, Onivyde) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC.
La dosis administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
PIPAC se realizará cada 4 a 6 semanas durante 3 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Nal-IRI
Periodo de tiempo: Dentro de las 14 semanas del inicio del tratamiento
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Se controlarán las toxicidades limitantes de la dosis.
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Dentro de las 14 semanas del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: 6 meses después del tercer PIPAC del último sujeto
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Defina la dosis recomendada para usar en un ensayo de fase 2 de seguimiento en función de la incidencia de DLT y los datos de toxicidad puntuados con CTCAE v5.0 para la toxicidad relacionada con la quimioterapia.
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6 meses después del tercer PIPAC del último sujeto
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Se medirá la morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tercer PIPAC
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Esta se estimará con la clasificación de Dindo-Clavien y el índice integral de complicaciones (ICC).
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6 meses después del tercer PIPAC
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La farmacodinámica (PD) del irinotecán nanoliposomal se analizará mediante biopsias tumorales.
Periodo de tiempo: T= 30 minutos
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Las muestras de tumores se recolectarán al final de la administración del aerosol después de cada procedimiento PIPAC.
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T= 30 minutos
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Puntos finales de tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita de los sujetos
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Para evaluar el seguimiento del paciente, se registran varios puntos finales de tiempo hasta el evento que incluyen: supervivencia general (SG), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia libre de progresión peritoneal (PPFS).
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12 meses después de la última visita de los sujetos
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Calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Antes de la operación (cada PIPAC), semana 2 (cada PIPAC) y, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento PIPAC
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Esto se investigará utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30. En cuanto a la pregunta 1 a la 28: la escala varía de 1 (nada) a 4 (mucho). Un valor más alto indica una calidad de vida más baja. La puntuación total estará entre 28 y 112. La escala de la pregunta 29 y 30 varía de 1 (muy pobre) a 7 (excelente). Cuanto mayor sea el valor, mejor será la calidad de vida. La puntuación total estará entre 2 y 14 |
Antes de la operación (cada PIPAC), semana 2 (cada PIPAC) y, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento PIPAC
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Calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer, cuestionario FACT-G)
Periodo de tiempo: Antes de la operación (cada PIPAC), semana 2 (cada PIPAC) y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento PIPAC
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Esto se investigará mediante el cuestionario FACT-G.
La escala de todas las preguntas varía de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total estará entre 0 y 108.
Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida.
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Antes de la operación (cada PIPAC), semana 2 (cada PIPAC) y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento PIPAC
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Calidad de vida (versión de Resultados informados por el paciente de la puntuación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™))
Periodo de tiempo: Determinado antes de cada PIPAC, cada 14 días después de PIPAC y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento PIPAC
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Esto se investigará utilizando el cuestionario PRO-CTCAE™.
La escala de todas las preguntas varía de 0 a 4 o de 0 a 1 que representa ausente/presente.
Las puntuaciones PRO-CTCAE para cada atributo (frecuencia, gravedad y/o interferencia) deben presentarse de forma descriptiva (p.
resúmenes estadísticos o presentaciones gráficas).
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Determinado antes de cada PIPAC, cada 14 días después de PIPAC y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del último procedimiento PIPAC
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Valoración del dolor realizada por el paciente (Escala Visual Analógica (EVA), Dolor)
Periodo de tiempo: Determinado antes de cada procedimiento PIPAC, un día después de la operación y una semana después del procedimiento.
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Con esta puntuación, el dolor se evalúa en una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo, sin dolor y dolor muy intenso, respectivamente.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
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Determinado antes de cada procedimiento PIPAC, un día después de la operación y una semana después del procedimiento.
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Respuesta global al tratamiento
Periodo de tiempo: Determinado 8 meses después de la última visita del último sujeto
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Determinado según los criterios RECIST, si es posible (lesiones medibles en TC o RM).
Cuando no haya lesiones diana disponibles, la respuesta general al tratamiento (enfermedad estable, respuesta parcial o enfermedad progresiva) se determinará mediante la incorporación de PRGS, signos y síntomas clínicos, marcadores tumorales, hallazgos de imágenes (que no sean lesiones diana, p.
volumen de ascitis).
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Determinado 8 meses después de la última visita del último sujeto
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Concentración máxima (Cmax) de irinotecán nanoliposomal
Periodo de tiempo: Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 y SN-38G en plasma y tejido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de irinotecán nanoliposomal
Periodo de tiempo: Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 y SN-38G en plasma y tejido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Área bajo la curva (AUC0h-24h) de irinotecán nanoliposomal
Periodo de tiempo: Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 y SN-38G en plasma y tejido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Volumen de distribución (Vd) de irinotecán nanoliposomal
Periodo de tiempo: Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 y SN-38G en plasma y tejido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Depuración (Cl) de irinotecán nanoliposomal
Periodo de tiempo: Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 y SN-38G en plasma y tejido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Semivida de eliminación (T1/2) del irinotecán nanoliposomal
Periodo de tiempo: Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 y SN-38G en plasma y tejido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma en 10 puntos temporales: T= antes de la dosis (0 minutos=iniciar nebulización), T=30 minutos, T=1,5 horas, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tejido: T= predosis (0 minutos=iniciar nebulización), T= 30 minutos
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La farmacodinámica (PD) del irinotecán nanoliposomal se analizará con la puntuación de clasificación de regresión peritoneal (PRGS)
Periodo de tiempo: T= predosis (0 minutos= iniciar nebulización)
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Evaluado en biopsias tumorales para determinar la respuesta histológica al tratamiento
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T= predosis (0 minutos= iniciar nebulización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: número de copias del gen de la ADN topoisomerasa I (TOP-1)
Periodo de tiempo: 8 meses después de la última visita del último sujeto
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Esto se determinará en muestras de plasma y tejido.
Este resultado evalúa la eficacia anticancerígena.
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8 meses después de la última visita del último sujeto
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Resultado exploratorio: Expresión de carboxilesterasa humana 2 (hCE2)
Periodo de tiempo: 8 meses después de la última visita del último sujeto
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Esto se determinará en muestras de plasma y tejido.
Este resultado evalúa la conversión de CPT-11 a SN-38 entre pacientes.
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8 meses después de la última visita del último sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
- Ahn BJ, Choi MK, Park YS, Lee J, Park SH, Park JO, Lim HY, Kang WK, Ko JW, Yim DS. Population pharmacokinetics of CPT-11 (irinotecan) in gastric cancer patients with peritoneal seeding after its intraperitoneal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Dec;66(12):1235-45. doi: 10.1007/s00228-010-0885-3. Epub 2010 Sep 9.
- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
- Chabot GG. Clinical pharmacokinetics of irinotecan. Clin Pharmacokinet. 1997 Oct;33(4):245-59. doi: 10.2165/00003088-199733040-00001.
- Dai J, Chen Y, Gong Y, Wei J, Cui X, Yu H, Zhao W, Gu D, Chen J. The efficacy and safety of irinotecan +/- bevacizumab compared with oxaliplatin +/- bevacizumab for metastatic colorectal cancer: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17384. doi: 10.1097/MD.0000000000017384.
- Dakwar GR, Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Nanomedicine-based intraperitoneal therapy for the treatment of peritoneal carcinomatosis - Mission possible? Adv Drug Deliv Rev. 2017 Jan 1;108:13-24. doi: 10.1016/j.addr.2016.07.001. Epub 2016 Jul 13.
- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
- Lamb YN, Scott LJ. Liposomal Irinotecan: A Review in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Drugs. 2017 May;77(7):785-792. doi: 10.1007/s40265-017-0741-1.
- Nielsen M, Graversen M, Ellebaek SB, Kristensen TK, Fristrup C, Pfeiffer P, Mortensen MB, Detlefsen S. Next-generation sequencing and histological response assessment in peritoneal metastasis from pancreatic cancer treated with PIPAC. J Clin Pathol. 2021 Jan;74(1):19-24. doi: 10.1136/jclinpath-2020-206607. Epub 2020 May 8.
- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer colonrectal
- farmacocinética
- farmacodinámica
- Cancer de pancreas
- Colangiocarcinoma
- Cáncer de estómago
- Carcinomatosis peritoneal
- PIPAC
- seguridad y eficacia
- Onivyde
- Nal-IRI
- estudio de búsqueda de dosis
- Cáncer gastrointestinal primario
- Cáncer de intestino delgado
- Cáncer de apéndice
- estudio de escalada de dosis
- Metástasis peritoneales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Cecales
- Enfermedades del ciego
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias Apendiculares
- Sucrosofado de Irinotecan
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .