Irinotecano Nanolipossomal Aerossolizado Intraperitoneal (Nal-IRI) em Carcinomatose Peritoneal de Câncer Gastrointestinal (PIPAC-NAL-IRI)
10 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent
Irinotecano Nanolipossomal Aerossolizado Intraperitoneal (Nal-IRI) na Carcinomatose Peritoneal de Câncer Gastrointestinal: um Estudo de Fase I
O estudo PIPAC NAL-IRI foi concebido para examinar a dose máxima tolerada de irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI, Onivyde) administrado com quimioterapia repetida de aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC), em um ensaio monocêntrico de fase I.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metástases peritoneais (PM) são uma manifestação comum de câncer gastrointestinal. O prognóstico de pacientes com PM é particularmente ruim, e a resposta à quimioterapia sistêmica é pior em comparação com o câncer metastático parenquimatoso no fígado ou nos pulmões. Além disso, os pacientes com PM frequentemente desenvolvem sintomas debilitantes, como ascite intratável, obstrução intestinal ou obstrução ureteral, resultando em comprometimento grave da qualidade de vida.
Em pacientes selecionados com PM disseminado, a quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada (PIPAC) é uma promessa considerável. Resumidamente, o PIPAC combina a laparoscopia com a administração intraperitoneal (IP) de quimioterapia como um aerossol, que é gerado por um nebulizador. As vantagens farmacocinéticas (PK) e clínicas do PIPAC podem ser ainda mais aprimoradas pelo uso de drogas anticancerígenas nanométricas. Nal-IRI (Onivyde) é uma formulação nanolipossomal de irinotecano (Camptotecina-11 (CPT-11)), com uma eficácia marcadamente superior quando comparada com CPT-11 livre em modelos de xenoenxerto de câncer de mama e cólon humano.
Este é um estudo clínico de fase I com Nal-IRI IP em aerossol em pacientes com PM de câncer GI. Neste estudo de fase I, o escalonamento de dose será combinado com modelagem farmacocinética/farmacodinâmica que incorpora, além do plasma, tecido tumoral e concentrações de drogas no peritônio, biomarcadores de toxicidade e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer comprovado por biópsia do pâncreas, vesícula biliar ou vias biliares, estômago, intestino delgado, cólon, reto ou apêndice com carcinomatose peritoneal extensa ou irressecável
- Expectativa de vida estimada > 6 meses; > 3 meses se o câncer primário for pancreático
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho adequado (índice de Karnofsky > 60% e status de desempenho da OMS < 2)
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer ato da pesquisa
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico (IV) concomitante com irinotecano (como monoterapia ou como parte de um regime de combinação como FOLFIRI, CAPIRI ou FOLFOXIRI)
- Gravidez ou amamentação durante o estudo clínico
- Pacientes em idade fértil incapazes ou não dispostos a fornecer contracepção eficaz durante o estudo e até o final da exposição relevante (prolongada por 30 dias (participantes do sexo feminino) ou 120 dias (participantes do sexo masculino), uma vez que o IMP é genotóxico).
- Alergia ou intolerância conhecida ao irinotecano
- Quantidade significativa de ascite detectável (excedendo 3l em volume)
- Obstrução intestinal ou urinária
- Doença metastática hepática e/ou extra-abdominal extensa
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,5 mg/dl ou TFG calculada (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m²
- Função hepática prejudicada (bilirrubina total sérica > 1,5 mg/dl, exceto para doença de Gilbert conhecida)
- Contagem de plaquetas < 100.000/µl
- Hemoglobina < 9g/dl
- Granulócitos neutrófilos < 1.500/ml
Pacientes conhecidos por usar:
- Indutores do CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, erva de São João)
- inibidores de CYP3A4 (claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) ou UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, regorafenibe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 30mg/m²
PIPAC com Onivyde (30 mg/m²) será administrado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
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O irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI, Onivyde) será administrado por via intraperitoneal utilizando a técnica PIPAC.
A dose administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
O PIPAC será realizado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 45mg/m²
PIPAC com Onivyde (45 mg/m²) será administrado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
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O irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI, Onivyde) será administrado por via intraperitoneal utilizando a técnica PIPAC.
A dose administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
O PIPAC será realizado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 60mg/m²
PIPAC com Onivyde (60 mg/m²) será administrado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
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O irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI, Onivyde) será administrado por via intraperitoneal utilizando a técnica PIPAC.
A dose administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
O PIPAC será realizado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 75mg/m²
PIPAC com Onivyde (75 mg/m²) será administrado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
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O irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI, Onivyde) será administrado por via intraperitoneal utilizando a técnica PIPAC.
A dose administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
O PIPAC será realizado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 90mg/m²
PIPAC com Onivyde (90 mg/m²) será administrado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
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O irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI, Onivyde) será administrado por via intraperitoneal utilizando a técnica PIPAC.
A dose administrada aumentará de 30 a 90 mg/m².
O PIPAC será realizado a cada 4 a 6 semanas por 3 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) de Nal-IRI
Prazo: Dentro de 14 semanas após o início do tratamento
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Toxicidades limitantes de dose serão monitoradas.
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Dentro de 14 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose recomendada da fase 2
Prazo: 6 meses após o terceiro PIPAC do último sujeito
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Definir a dose recomendada para uso em um estudo de fase 2 de acompanhamento com base na incidência de DLT e dados de toxicidade pontuados com CTCAE v5.0 para toxicidade relacionada à quimioterapia.
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6 meses após o terceiro PIPAC do último sujeito
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A morbidade cirúrgica será medida
Prazo: 6 meses após terceiro PIPAC
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Isso será estimado com a classificação de Dindo-Clavien e o índice de complicação abrangente (CCI).
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6 meses após terceiro PIPAC
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A farmacodinâmica (PD) do irinotecano nanolipossomal será analisada por meio de biópsias tumorais.
Prazo: T = 30 minutos
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Amostras de tumor serão coletadas no final da entrega do aerossol após cada procedimento PIPAC.
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T = 30 minutos
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Endpoints de tempo até o evento
Prazo: 12 meses após a última visita do último sujeito
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Para avaliar o acompanhamento do paciente, vários parâmetros de tempo até o evento são registrados, incluindo: sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida livre de progressão peritoneal (PPFS).
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12 meses após a última visita do último sujeito
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Qualidade de Vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, EORTC QLQ-C30)
Prazo: No pré-operatório (todos os PIPAC), semana 2 (todos os PIPAC) e, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o último procedimento PIPAC
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Isso será investigado usando o questionário EORTC QLQ-C30. Quanto à questão 1 a 28: a escala varia de 1 (nada) a 4 (muito). Um valor mais alto indica uma qualidade de vida mais baixa. A pontuação total será entre 28 e 112. A escala das questões 29 e 30 varia de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). Quanto maior o valor, melhor a qualidade de vida. A pontuação total será entre 2 e 14 |
No pré-operatório (todos os PIPAC), semana 2 (todos os PIPAC) e, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o último procedimento PIPAC
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Qualidade de Vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, questionário FACT-G)
Prazo: Pré-operatório (todos os PIPAC), semana 2 (todos os PIPAC) e, e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o último procedimento PIPAC
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Isso será investigado por meio do questionário FACT-G.
A escala de todas as questões varia de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total será entre 0 e 108.
Quanto menor o escore total, melhor a qualidade de vida.
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Pré-operatório (todos os PIPAC), semana 2 (todos os PIPAC) e, e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o último procedimento PIPAC
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Qualidade de vida (versão de resultados relatados pelo paciente do escore Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™))
Prazo: Determinado antes de cada PIPAC, a cada 14 dias após o PIPAC e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o último procedimento PIPAC
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Isso será investigado por meio do questionário PRO-CTCAE™.
A escala de todas as questões varia de 0 a 4 ou 0 a 1 representando ausente/presente.
As pontuações do PRO-CTCAE para cada atributo (frequência, gravidade e/ou interferência) devem ser apresentadas de forma descritiva (ex.
estatísticas resumidas ou apresentações gráficas).
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Determinado antes de cada PIPAC, a cada 14 dias após o PIPAC e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o último procedimento PIPAC
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Avaliação da dor realizada pelo paciente (Escala Visual Analógica (VAS), Dor)
Prazo: Determinado antes de cada procedimento PIPAC, um dia após a cirurgia e uma semana após o procedimento.
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Com essa pontuação, a dor é avaliada em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, sem dor e dor muito intensa, respectivamente.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
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Determinado antes de cada procedimento PIPAC, um dia após a cirurgia e uma semana após o procedimento.
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Resposta geral ao tratamento
Prazo: Determinado 8 meses após a última visita do último sujeito
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Determinado de acordo com os critérios RECIST, se possível (lesões mensuráveis na TC ou RM).
Quando não houver lesões alvo disponíveis, a resposta geral ao tratamento (doença estável, resposta parcial ou doença progressiva) será determinada pela incorporação de PRGS, sinais e sintomas clínicos, marcadores tumorais, achados de imagem (exceto lesões alvo, por exemplo
volume de ascite).
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Determinado 8 meses após a última visita do último sujeito
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Concentração máxima (Cmax) de irinotecano nanolipossomal
Prazo: Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 e SN-38G em plasma e tecido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de irinotecano nanolipossomal
Prazo: Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 e SN-38G em plasma e tecido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Área sob a curva (AUC0h-24h) do irinotecano nanolipossomal
Prazo: Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 e SN-38G em plasma e tecido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Volume de distribuição (Vd) de irinotecano nanolipossomal
Prazo: Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 e SN-38G em plasma e tecido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Depuração (Cl) de irinotecano nanolipossomal
Prazo: Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 e SN-38G em plasma e tecido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Meia-vida de eliminação (T1/2) do irinotecano nanolipossomal
Prazo: Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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Determinado para CPT-11, SN-38 e SN-38G em plasma e tecido tumoral usando UPLC-MS/MS.
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Plasma em 10 pontos de tempo: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T=30 minutos, T=1,5 hora, T=2,5 horas, T=6 horas, T=24 horas, T=72 horas, T= 168 horas, T=336 horas, T=504 horas // Tecido: T= pré-dose (0 minutos=inicialização da nebulização), T = 30 minutos
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A farmacodinâmica (PD) do irinotecano nanolipossomal será analisada com o escore de graduação de regressão peritoneal (PRGS)
Prazo: T= pré-dose (0 minutos= iniciar a nebulização)
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Avaliado em biópsias de tumor para determinar a resposta histológica ao tratamento
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T= pré-dose (0 minutos= iniciar a nebulização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório: número de cópias do gene DNA topoisomerase I (TOP-1)
Prazo: 8 meses após a última visita do último sujeito
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Isso será determinado em amostras de plasma e tecido.
Este resultado avalia a eficácia anticancerígena.
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8 meses após a última visita do último sujeito
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Resultado exploratório: Expressão da carboxilesterase humana 2 (hCE2)
Prazo: 8 meses após a última visita do último sujeito
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Isso será determinado em amostras de plasma e tecido.
Este resultado avalia a conversão de CPT-11 para SN-38 entre os pacientes.
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8 meses após a última visita do último sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
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- Alyami M, Hubner M, Grass F, Bakrin N, Villeneuve L, Laplace N, Passot G, Glehen O, Kepenekian V. Pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy: rationale, evidence, and potential indications. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e368-e377. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30318-3.
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- Gockel I, Jansen-Winkeln B, Haase L, Niebisch S, Moulla Y, Lyros O, Lordick F, Schierle K, Wittekind C, Thieme R. Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) in patients with peritoneal metastasized colorectal, appendiceal and small bowel cancer. Tumori. 2020 Feb;106(1):70-78. doi: 10.1177/0300891619868013. Epub 2019 Aug 30.
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- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer colorretal
- farmacocinética
- farmacodinâmica
- Câncer de pâncreas
- Colangiocarcinoma
- Câncer de estômago
- Carcinomatose peritoneal
- PIPAC
- segurança e eficácia
- Onivyde
- Nal-IRI
- estudo de determinação de dose
- Câncer gastrointestinal primário
- Câncer de intestino delgado
- Câncer de apêndice
- estudo de escalonamento de dose
- Metástases peritoneais
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças do cólon
- Carcinoma
- Doenças Peritoneais
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias cecais
- Doenças cecais
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias do Apêndice
- Irinotecano sucrosofato
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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