Intraperitoneal aerosolisiertes nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI) bei Peritonealkarzinose durch Magen-Darm-Krebs (PIPAC-NAL-IRI)
10. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Intraperitoneal aerosolisiertes nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI) bei Peritonealkarzinose durch Magen-Darm-Krebs: eine Phase-I-Studie
Die PIPAC NAL-IRI-Studie dient der Untersuchung der maximal verträglichen Dosis von nanoliposomalem Irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) bei Verabreichung mit wiederholter intraperitonealer Aerosol-Druckchemotherapie (PIPAC) in einer monozentrischen Phase-I-Studie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peritonealmetastasen (PM) sind eine häufige Manifestation von Magen-Darm-Krebs. Die Prognose von Patienten mit PM ist besonders schlecht, und das Ansprechen auf eine systemische Chemotherapie ist schlechter als bei parenchymal metastasierendem Leber- oder Lungenkrebs. Darüber hinaus entwickeln Patienten mit PM häufig schwächende Symptome wie hartnäckigen Aszites, Darmverschluss oder Harnleiterverschluss, was zu einer stark eingeschränkten Lebensqualität führt.
Bei ausgewählten Patienten mit ausgedehnter PM ist die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) sehr vielversprechend. Kurz gesagt kombiniert PIPAC die Laparoskopie mit der intraperitonealen (IP) Verabreichung einer Chemotherapie als Aerosol, das von einem Vernebler erzeugt wird. Die pharmakokinetischen (PK) und klinischen Vorteile von PIPAC können durch die Verwendung von Krebsmedikamenten in Nanogröße weiter verstärkt werden. Nal-IRI (Onivyde) ist eine nanoliposomale Formulierung von Irinotecan (Camptothecin-11 (CPT-11)) mit einer deutlich überlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu freiem CPT-11 in menschlichen Brust- und Dickdarmkrebs-Xenotransplantatmodellen.
Dies ist eine klinische Phase-I-Studie mit aerosolisiertem IP Nal-IRI bei Patienten mit PM von GI-Krebs. In dieser Phase-I-Studie wird die Dosiseskalation mit einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modellierung kombiniert, die zusätzlich zu Plasma, Tumorgewebe und peritonealen Wirkstoffkonzentrationen Biomarker für Toxizität und Wirksamkeit einbezieht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- UZ Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener Krebs der Bauchspeicheldrüse, der Gallenblase oder der Gallenwege, des Magens, des Dünndarms, des Dickdarms, des Rektums oder des Blinddarms mit ausgedehnter oder irresektabler Peritonealkarzinose
- Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate; > 3 Monate, wenn der Primärkrebs Bauchspeicheldrüse ist
- Alter ≥ 18 Jahre
- Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Index > 60 % und WHO-Leistungsstatus < 2)
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeder Forschungsmaßnahme eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Begleitende systemische (IV) Behandlung mit Irinotecan (entweder als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie wie FOLFIRI, CAPIRI oder FOLFOXIRI)
- Schwangerschaft oder Stillzeit während der klinischen Studie
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und bis zum Ende der relevanten Exposition (verlängert um 30 Tage (weibliche Teilnehmer) bzw.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Irinotecan
- Signifikante Menge an Aszites nachweisbar (Volumen von mehr als 3 l)
- Darm- oder Harnwegsobstruktion
- Ausgedehnte hepatische und/oder extraabdominelle metastatische Erkrankung
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder berechnete GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²
- Eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 mg/dl, außer bei bekannter Gilbert-Krankheit)
- Thrombozytenzahl < 100.000/µl
- Hämoglobin < 9 g/dl
- Neutrophile Granulozyten < 1.500/ml
Patienten, die bekanntermaßen verwenden:
- CYP3A4-Induktoren (Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Johanniskraut)
- Inhibitoren von CYP3A4 (Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazol) oder UGT1A1 (Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir, Regorafenib)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 30 mg/m²
PIPAC mit Onivyde (30 mg/m²) wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen verabreicht.
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Nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) wird unter Verwendung der PIPAC-Technik intraperitoneal verabreicht.
Die verabreichte Dosis steigt im Bereich von 30 bis 90 mg/m² an.
PIPAC wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) – 45 mg/m²
PIPAC mit Onivyde (45 mg/m²) wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen verabreicht.
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Nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) wird unter Verwendung der PIPAC-Technik intraperitoneal verabreicht.
Die verabreichte Dosis steigt im Bereich von 30 bis 90 mg/m² an.
PIPAC wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 60 mg/m²
PIPAC mit Onivyde (60 mg/m²) wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen verabreicht.
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Nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) wird unter Verwendung der PIPAC-Technik intraperitoneal verabreicht.
Die verabreichte Dosis steigt im Bereich von 30 bis 90 mg/m² an.
PIPAC wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 75 mg/m²
PIPAC mit Onivyde (75 mg/m²) wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen verabreicht.
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Nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) wird unter Verwendung der PIPAC-Technik intraperitoneal verabreicht.
Die verabreichte Dosis steigt im Bereich von 30 bis 90 mg/m² an.
PIPAC wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Nal-IRI (Onivyde) - 90 mg/m²
PIPAC mit Onivyde (90 mg/m²) wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen verabreicht.
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Nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI, Onivyde) wird unter Verwendung der PIPAC-Technik intraperitoneal verabreicht.
Die verabreichte Dosis steigt im Bereich von 30 bis 90 mg/m² an.
PIPAC wird alle 4 bis 6 Wochen für 3 Zyklen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nal-IRI
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Dosislimitierende Toxizitäten werden überwacht.
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Innerhalb von 14 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem dritten PIPAC des letzten Probanden
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Definieren Sie die empfohlene Dosis für eine Folgestudie der Phase 2 basierend auf der Inzidenz von DLT und Toxizitätsdaten, die mit CTCAE v5.0 für chemotherapiebedingte Toxizität bewertet wurden.
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6 Monate nach dem dritten PIPAC des letzten Probanden
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Die chirurgische Morbidität wird gemessen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem dritten PIPAC
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Dies wird mit der Dindo-Clavien-Klassifikation und dem umfassenden Komplikationsindex (CCI) abgeschätzt.
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6 Monate nach dem dritten PIPAC
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Die Pharmakodynamik (PD) von nanoliposomalem Irinotecan wird durch Tumorbiopsien analysiert.
Zeitfenster: T = 30 Minuten
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Tumorproben werden am Ende der Aerosolabgabe nach jedem PIPAC-Verfahren entnommen.
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T = 30 Minuten
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Time-to-Event-Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Um die Nachsorge des Patienten zu bewerten, werden mehrere Time-to-Event-Endpunkte aufgezeichnet, darunter: Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) und peritoneales progressionsfreies Überleben (PPFS).
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12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Lebensqualität (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Präoperativ (jedes PIPAC), Woche 2 (jedes PIPAC) und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten PIPAC-Eingriff
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Dies wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 untersucht. Zu Frage 1 bis 28: Die Skala reicht von 1 (gar nicht) bis 4 (sehr). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 28 und 112. Die Skala der Fragen 29 und 30 reicht von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 14 |
Präoperativ (jedes PIPAC), Woche 2 (jedes PIPAC) und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten PIPAC-Eingriff
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Lebensqualität (Funktionsbewertung der Krebstherapie, FACT-G-Fragebogen)
Zeitfenster: Präoperativ (jedes PIPAC), Woche 2 (jedes PIPAC) und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten PIPAC-Eingriff
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Dies wird mit dem Fragebogen FACT-G untersucht.
Die Skala aller Fragen variiert von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 108.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Präoperativ (jedes PIPAC), Woche 2 (jedes PIPAC) und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten PIPAC-Eingriff
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Lebensqualität (Patient-Reported Outcomes-Version des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™)-Score)
Zeitfenster: Bestimmt vor jedem PIPAC, jeden 14. Tag nach PIPAC und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten PIPAC-Eingriff
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Dies wird mit dem PRO-CTCAE™-Fragebogen untersucht.
Die Skala aller Fragen variiert von 0 bis 4 oder 0 bis 1, was für abwesend/anwesend steht.
PRO-CTCAE-Scores für jedes Attribut (Häufigkeit, Schweregrad und/oder Interferenz) sollten beschreibend dargestellt werden (z.
zusammenfassende Statistiken oder grafische Darstellungen).
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Bestimmt vor jedem PIPAC, jeden 14. Tag nach PIPAC und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem letzten PIPAC-Eingriff
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Vom Patienten durchgeführte Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala (VAS), Schmerz)
Zeitfenster: Bestimmt vor jedem PIPAC-Eingriff, einen Tag nach der Operation und eine Woche nach dem Eingriff.
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Mit dieser Punktzahl wird der Schmerz auf einer horizontalen Linie von 100 mm Länge bewertet, die durch Wortdeskriptoren an jedem Ende verankert ist, kein Schmerz bzw. sehr starker Schmerz.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält.
Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
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Bestimmt vor jedem PIPAC-Eingriff, einen Tag nach der Operation und eine Woche nach dem Eingriff.
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Gesamtansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bestimmt 8 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Bestimmung nach RECIST-Kriterien, wenn möglich (messbare Läsionen im CT oder MRT).
Wenn keine Zielläsionen verfügbar sind, wird das Gesamtansprechen auf die Behandlung (stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung) bestimmt, indem PRGS, klinische Anzeichen und Symptome, Tumormarker, bildgebende Befunde (andere als Zielläsionen, z.
Aszitesvolumen).
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Bestimmt 8 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Maximale Konzentration (Cmax) von nanoliposomalem Irinotecan
Zeitfenster: Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Bestimmt für CPT-11, SN-38 und SN-38G in Plasma und Tumorgewebe mittels UPLC-MS/MS.
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Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von nanoliposomalem Irinotecan
Zeitfenster: Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Bestimmt für CPT-11, SN-38 und SN-38G in Plasma und Tumorgewebe mittels UPLC-MS/MS.
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Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Fläche unter der Kurve (AUC0h-24h) von nanoliposomalem Irinotecan
Zeitfenster: Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Bestimmt für CPT-11, SN-38 und SN-38G in Plasma und Tumorgewebe mittels UPLC-MS/MS.
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Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Verteilungsvolumen (Vd) von nanoliposomalem Irinotecan
Zeitfenster: Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Bestimmt für CPT-11, SN-38 und SN-38G in Plasma und Tumorgewebe mittels UPLC-MS/MS.
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Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Clearance (Cl) von nanoliposomalem Irinotecan
Zeitfenster: Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Bestimmt für CPT-11, SN-38 und SN-38G in Plasma und Tumorgewebe mittels UPLC-MS/MS.
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Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von nanoliposomalem Irinotecan
Zeitfenster: Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Bestimmt für CPT-11, SN-38 und SN-38G in Plasma und Tumorgewebe mittels UPLC-MS/MS.
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Plasma zu 10 Zeitpunkten: T = Vordosis (0 Minuten = Beginn der Vernebelung), T = 30 Minuten, T = 1,5 Stunden, T = 2,5 Stunden, T = 6 Stunden, T = 24 Stunden, T = 72 Stunden, T = 168 Stunden, T=336 Stunden, T=504 Stunden // Gewebe: T= Vordosis (0 Minuten=Verneblung starten), T = 30 Minuten
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Die Pharmakodynamik (PD) von nanoliposomalem Irinotecan wird mit dem Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) analysiert.
Zeitfenster: T= Vordosis (0 Minuten= Vernebelung starten)
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Auswertung anhand von Tumorbiopsien, um das histologische Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen
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T= Vordosis (0 Minuten= Vernebelung starten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratives Ergebnis: Kopienzahl des DNA-Topoisomerase I (TOP-1)-Gens
Zeitfenster: 8 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Dies wird in Plasma- und Gewebeproben bestimmt.
Dieser Endpunkt bewertet die Wirksamkeit gegen Krebs.
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8 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Exploratives Ergebnis: Expression von humaner Carboxylesterase 2 (hCE2)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Dies wird in Plasma- und Gewebeproben bestimmt.
Dieser Endpunkt bewertet die Umwandlung von CPT-11 zu SN-38 zwischen Patienten.
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8 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
- Peixoto RD, Speers C, McGahan CE, Renouf DJ, Schaeffer DF, Kennecke HF. Prognostic factors and sites of metastasis in unresectable locally advanced pancreatic cancer. Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1171-7. doi: 10.1002/cam4.459. Epub 2015 Apr 18.
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- Di Giorgio A, Sgarbura O, Rotolo S, Schena CA, Bagala C, Inzani F, Russo A, Chiantera V, Pacelli F. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with cisplatin and doxorubicin or oxaliplatin for peritoneal metastasis from pancreatic adenocarcinoma and cholangiocarcinoma. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 24;12:1758835920940887. doi: 10.1177/1758835920940887. eCollection 2020.
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- Kerscher AG, Chua TC, Gasser M, Maeder U, Kunzmann V, Isbert C, Germer CT, Pelz JO. Impact of peritoneal carcinomatosis in the disease history of colorectal cancer management: a longitudinal experience of 2406 patients over two decades. Br J Cancer. 2013 Apr 16;108(7):1432-9. doi: 10.1038/bjc.2013.82. Epub 2013 Mar 19.
- Kurtz F, Struller F, Horvath P, Solass W, Bosmuller H, Konigsrainer A, Reymond MA. Feasibility, Safety, and Efficacy of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) for Peritoneal Metastasis: A Registry Study. Gastroenterol Res Pract. 2018 Oct 24;2018:2743985. doi: 10.1155/2018/2743985. eCollection 2018.
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- Ploug M, Graversen M, Pfeiffer P, Mortensen MB. Bidirectional treatment of peritoneal metastasis with Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) and systemic chemotherapy: a systematic review. BMC Cancer. 2020 Feb 10;20(1):105. doi: 10.1186/s12885-020-6572-6.
- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Darmerkrankungen
- Karzinom
- Peritonealerkrankungen
- Gallengangserkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Cecal Neoplasmen
- Blinddarmerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Cholangiokarzinom
- Gallengang Neoplasmen
- Peritoneale Neubildungen
- Appendix-Neubildungen
- Irinotecan -Sucrosofat
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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