Irinotecan nanoliposomiale aerosol intraperitoneale (Nal-IRI) nella carcinomatosi peritoneale da cancro gastrointestinale (PIPAC-NAL-IRI)
10 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Irinotecan nanoliposomiale aerosol intraperitoneale (Nal-IRI) nella carcinomatosi peritoneale da cancro gastrointestinale: uno studio di fase I
Lo studio PIPAC NAL-IRI è progettato per esaminare la dose massima tollerata di irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, Onivyde) somministrato con chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato ripetuto (PIPAC), in uno studio monocentrico di fase I.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi peritoneali (PM) sono una manifestazione comune del cancro gastrointestinale. La prognosi dei pazienti con PM è particolarmente sfavorevole e la risposta alla chemioterapia sistemica è peggiore rispetto al carcinoma metastatico parenchimale nel fegato o nei polmoni. Inoltre, i pazienti con PM sviluppano spesso sintomi debilitanti come ascite intrattabile, ostruzione intestinale o ostruzione ureterica, con conseguente qualità della vita gravemente compromessa.
In pazienti selezionati con PM diffuso, la chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) è molto promettente. In breve, PIPAC combina la laparoscopia con la somministrazione intraperitoneale (IP) di chemioterapia come aerosol, che viene generato da un nebulizzatore. I vantaggi farmacocinetici (PK) e clinici di PIPAC possono essere ulteriormente migliorati utilizzando farmaci antitumorali di dimensioni nanometriche. Nal-IRI (Onivyde) è una formulazione nanoliposomiale di irinotecan (Camptothecin-11 (CPT-11)), con un'efficacia nettamente superiore rispetto al CPT-11 libero nei modelli di xenotrapianto di carcinoma mammario e del colon umano.
Questo è uno studio clinico di fase I con IP Nal-IRI aerosol in pazienti con PM da cancro gastrointestinale. In questo studio di fase I, l'aumento della dose sarà combinato con modelli farmacocinetici/farmacodinamici che incorporano, oltre alle concentrazioni di farmaci nel plasma, nel tessuto tumorale e peritoneale, biomarcatori di tossicità ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- UZ Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro comprovato da biopsia del pancreas, della cistifellea o delle vie biliari, dello stomaco, dell'intestino tenue, del colon, del retto o dell'appendice con carcinomatosi peritoneale estesa o irresecabile
- Aspettativa di vita stimata > 6 mesi; > 3 mesi se il tumore primario è pancreatico
- Età ≥ 18 anni
- Performance status adeguato (indice di Karnofsky > 60% e performance status OMS < 2)
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi atto della ricerca
Criteri di esclusione:
- Trattamento sistemico concomitante (IV) con irinotecan (come monoterapia o come parte di un regime di combinazione come FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI)
- Gravidanza o allattamento durante lo studio clinico
- Pazienti in età fertile incapaci o non disposti a fornire una contraccezione efficace durante lo studio e fino alla fine dell'esposizione pertinente (prorogata di 30 giorni (partecipanti di sesso femminile) o 120 giorni (partecipanti di sesso maschile) poiché l'IMP è genotossico).
- Allergia o intolleranza nota all'irinotecan
- Quantità significativa di ascite rilevabile (superiore a 3l di volume)
- Ostruzione del tratto intestinale o urinario
- Estesa malattia metastatica epatica e/o extra-addominale
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 mg/dl o GFR calcolato (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 mq
- Funzionalità epatica compromessa (bilirubina totale sierica > 1,5 mg/dl, ad eccezione della malattia di Gilbert nota)
- Conta piastrinica < 100.000/µl
- Emoglobina < 9 g/dl
- Granulociti neutrofili < 1.500/ml
Pazienti noti per l'uso:
- Induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, erba di San Giovanni)
- inibitori del CYP3A4 (claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo) o UGT1A1 (atazanavir, gemfibrozil, indinavir, regorafenib)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nal-IRI (Onivyde) - 30mg/m²
PIPAC con Onivyde (30 mg/m²) verrà somministrato ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
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Irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, Onivyde) sarà somministrato per via intraperitoneale utilizzando la tecnica PIPAC.
La dose somministrata aumenterà da 30 a 90 mg/m².
La PIPAC verrà eseguita ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nal-IRI (Onivyde) - 45mg/m²
PIPAC con Onivyde (45 mg/m²) verrà somministrato ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
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Irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, Onivyde) sarà somministrato per via intraperitoneale utilizzando la tecnica PIPAC.
La dose somministrata aumenterà da 30 a 90 mg/m².
La PIPAC verrà eseguita ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nal-IRI (Onivyde) - 60mg/m²
PIPAC con Onivyde (60 mg/m²) verrà somministrato ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
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Irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, Onivyde) sarà somministrato per via intraperitoneale utilizzando la tecnica PIPAC.
La dose somministrata aumenterà da 30 a 90 mg/m².
La PIPAC verrà eseguita ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nal-IRI (Onivyde) - 75mg/m²
PIPAC con Onivyde (75 mg/m²) verrà somministrato ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
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Irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, Onivyde) sarà somministrato per via intraperitoneale utilizzando la tecnica PIPAC.
La dose somministrata aumenterà da 30 a 90 mg/m².
La PIPAC verrà eseguita ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nal-IRI (Onivyde) - 90mg/m²
PIPAC con Onivyde (90 mg/m²) verrà somministrato ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
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Irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, Onivyde) sarà somministrato per via intraperitoneale utilizzando la tecnica PIPAC.
La dose somministrata aumenterà da 30 a 90 mg/m².
La PIPAC verrà eseguita ogni 4-6 settimane per 3 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di Nal-IRI
Lasso di tempo: Entro 14 settimane dall'inizio del trattamento
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Le tossicità dose-limitanti saranno monitorate.
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Entro 14 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il terzo PIPAC dell'ultimo soggetto
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Definire la dose raccomandata da utilizzare in uno studio di fase 2 di follow-up in base all'incidenza di DLT e ai dati sulla tossicità valutati con CTCAE v5.0 per la tossicità correlata alla chemioterapia.
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6 mesi dopo il terzo PIPAC dell'ultimo soggetto
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Verrà misurata la morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il terzo PIPAC
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Questo sarà stimato con la classificazione Dindo-Clavien e l'indice di complicanze completo (CCI).
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6 mesi dopo il terzo PIPAC
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La farmacodinamica (PD) dell'irinotecan nanoliposomiale sarà analizzata mediante biopsie tumorali.
Lasso di tempo: T= 30 minuti
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I campioni di tumore verranno raccolti alla fine della consegna dell'aerosol dopo ogni procedura PIPAC.
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T= 30 minuti
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Endpoint time-to-event
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima visita dei soggetti
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Per valutare il follow-up del paziente, vengono registrati diversi endpoint time-to-event che includono: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza libera da progressione peritoneale (PPFS).
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12 mesi dopo l'ultima visita dei soggetti
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Qualità della vita (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (ogni PIPAC), settimana 2 (ogni PIPAC) e, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura PIPAC
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Questo sarà indagato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Quanto alla domanda da 1 a 28: la scala varia da 1 (per niente) a 4 (molto). Un valore più alto indica una qualità di vita inferiore. Il punteggio totale sarà compreso tra 28 e 112. La scala delle domande 29 e 30 varia da 1 (molto scarso) a 7 (ottimo). Più alto è il valore, migliore è la qualità della vita. Il punteggio totale sarà compreso tra 2 e 14 |
Prima dell'intervento (ogni PIPAC), settimana 2 (ogni PIPAC) e, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura PIPAC
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Qualità della vita (valutazione funzionale della terapia del cancro, questionario FACT-G)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (ogni PIPAC), settimana 2 (ogni PIPAC) e, ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura PIPAC
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Questo sarà indagato utilizzando il questionario FACT-G.
La scala di tutte le domande varia da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 108.
Più basso è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
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Prima dell'intervento (ogni PIPAC), settimana 2 (ogni PIPAC) e, ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura PIPAC
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Qualità della vita (versione dei risultati riferiti dal paziente del punteggio PRO-CTCAE™ (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Lasso di tempo: Determinato prima di ogni PIPAC, ogni 14 giorni dopo PIPAC e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura PIPAC
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Questo sarà indagato utilizzando il questionario PRO-CTCAE™.
La scala di tutte le domande varia da 0 a 4 o da 0 a 1 che rappresenta assente/presente.
I punteggi PRO-CTCAE per ciascun attributo (frequenza, gravità e/o interferenza) devono essere presentati in modo descrittivo (ad es.
statistiche riassuntive o presentazioni grafiche).
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Determinato prima di ogni PIPAC, ogni 14 giorni dopo PIPAC e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima procedura PIPAC
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Valutazione del dolore eseguita dal paziente (Visual Analog Scale (VAS), Pain )
Lasso di tempo: Determinato prima di ogni procedura PIPAC, un giorno dopo l'intervento e una settimana dopo la procedura.
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Con questo punteggio, il dolore viene valutato su una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, rispettivamente nessun dolore e dolore molto intenso.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
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Determinato prima di ogni procedura PIPAC, un giorno dopo l'intervento e una settimana dopo la procedura.
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Risposta globale al trattamento
Lasso di tempo: Determinato 8 mesi dopo l'ultima visita del soggetto
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Determinato secondo i criteri RECIST, se possibile (lesioni misurabili su TC o RM).
Quando non sono disponibili lesioni bersaglio, la risposta complessiva al trattamento (malattia stabile, risposta parziale o malattia progressiva) sarà determinata incorporando PRGS, segni e sintomi clinici, marcatori tumorali, risultati di imaging (diversi dalle lesioni bersaglio, ad es.
volume di ascite).
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Determinato 8 mesi dopo l'ultima visita del soggetto
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Concentrazione massima (Cmax) di irinotecan nanoliposomiale
Lasso di tempo: Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Determinato per CPT-11, SN-38 e SN-38G nel plasma e nel tessuto tumorale mediante UPLC-MS/MS.
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Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax) di irinotecan nanoliposomiale
Lasso di tempo: Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Determinato per CPT-11, SN-38 e SN-38G nel plasma e nel tessuto tumorale mediante UPLC-MS/MS.
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Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Area sotto la curva (AUC0h-24h) dell'irinotecan nanoliposomiale
Lasso di tempo: Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Determinato per CPT-11, SN-38 e SN-38G nel plasma e nel tessuto tumorale mediante UPLC-MS/MS.
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Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Volume di distribuzione (Vd) di irinotecan nanoliposomiale
Lasso di tempo: Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Determinato per CPT-11, SN-38 e SN-38G nel plasma e nel tessuto tumorale mediante UPLC-MS/MS.
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Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Clearance (Cl) di irinotecan nanoliposomiale
Lasso di tempo: Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Determinato per CPT-11, SN-38 e SN-38G nel plasma e nel tessuto tumorale mediante UPLC-MS/MS.
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Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Emivita di eliminazione (T1/2) dell'irinotecan nanoliposomiale
Lasso di tempo: Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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Determinato per CPT-11, SN-38 e SN-38G nel plasma e nel tessuto tumorale mediante UPLC-MS/MS.
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Plasma a 10 punti temporali: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T=30 minuti, T=1,5 ore, T=2,5 ore, T=6 ore, T=24 ore, T=72 ore, T= 168 ore, T=336 ore, T=504 ore // Tessuto: T= pre-dose (0 minuti=inizio nebulizzazione), T= 30 minuti
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La farmacodinamica (PD) dell'irinotecan nanoliposomiale sarà analizzata con il punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS)
Lasso di tempo: T= pre-dose (0 minuti= inizio nebulizzazione)
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Valutato su biopsie tumorali per determinare la risposta al trattamento istologico
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T= pre-dose (0 minuti= inizio nebulizzazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato esplorativo: numero di copie del gene della DNA topoisomerasi I (TOP-1).
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'ultima visita del soggetto
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Questo sarà determinato in campioni di plasma e tessuto.
Questo risultato valuta l'efficacia anticancro.
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8 mesi dopo l'ultima visita del soggetto
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Esito esplorativo: espressione della carbossilesterasi umana 2 (hCE2)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'ultima visita del soggetto
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Questo sarà determinato in campioni di plasma e tessuto.
Questo risultato valuta la conversione di CPT-11 in SN-38 tra i pazienti.
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8 mesi dopo l'ultima visita del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Cheung YK, Chappell R. Sequential designs for phase I clinical trials with late-onset toxicities. Biometrics. 2000 Dec;56(4):1177-82. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.01177.x.
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- Shariati M, Willaert W, Ceelen W, De Smedt SC, Remaut K. Aerosolization of Nanotherapeutics as a Newly Emerging Treatment Regimen for Peritoneal Carcinomatosis. Cancers (Basel). 2019 Jun 28;11(7):906. doi: 10.3390/cancers11070906.
- Taibi A, Geyl S, Salle H, Salle L, Mathonnet M, Usseglio J, Durand Fontanier S. Systematic review of patient reported outcomes (PROs) and quality of life measures after pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Surg Oncol. 2020 Dec;35:97-105. doi: 10.1016/j.suronc.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Yi SY, Park YS, Kim HS, Jun HJ, Kim KH, Chang MH, Park MJ, Uhm JE, Lee J, Park SH, Park JO, Lee JK, Lee KT, Lim HY, Kang WK. Irinotecan monotherapy as second-line treatment in advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 May;63(6):1141-5. doi: 10.1007/s00280-008-0839-y. Epub 2008 Oct 7.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01306-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro colorettale
- farmacocinetica
- farmacodinamica
- Tumore del pancreas
- Colangiocarcinoma
- Cancro allo stomaco
- Carcinosi peritoneale
- PIPAC
- sicurezza ed efficacia
- Onivyde
- Nal-IRI
- studio di determinazione della dose
- Cancro gastrointestinale primitivo
- Cancro dell'intestino tenue
- Cancro dell'appendice
- studio di aumento della dose
- Metastasi peritoneali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie del colon
- Carcinoma
- Malattie peritoneali
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie addominali
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie cecali
- Malattie cecali
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie pancreatiche
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del dotto biliare
- Neoplasie peritoneali
- Neoplasie appendicolari
- irinotecan sucrosofate
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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