ドライバー変異OM-NSCLCにおける局所地固め放射線療法＋TKI対TKI単独 (TARGET-01)
2025年9月3日 更新者：Anil Tibdewal、Tata Memorial Hospital
がん遺伝子ドライバー変異オリゴ転移性非小細胞肺がん患者におけるTKI単独対TKIおよび局所地固め放射線療法の第II相無作為対照試験
がん遺伝子ドライバー変異オリゴ転移性非小細胞肺がん患者における TKI 単独と TKI および局所強化放射線療法の第 II 相ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
無作為化アーム：適格な患者は、TKI単独またはTKI + LCRTに対して1：1の比率で無作為化されます。 これは、無作為化研究を扱う意図になります。
Arm 1: TKI 療法単独の継続 Arm 2: TKI 療法の継続 + loc0-regional 疾患および 1 ～ 5 個の少数転移部位に対する局所地固め放射線療法
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Anil Tibdewal, MD
- 電話番号：7030 91-22-24177000
- メール：aniltibdewal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
- 電話番号：6791 91-22-24177000
- メール：agarwaljp@tmc.gov.in
研究場所
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
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コンタクト：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- 電話番号：7030 022-24177000
- メール：aniltibdewal@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的にNSCLCと診断された患者
- がん遺伝子ドライバー変異（EGFRまたはALK/ROS）が陽性の患者
- 少なくとも 2 ～ 4 か月の TKI 治療を受け、進行がみられない患者
- -原発腫瘍および所属リンパ節を含まない1〜5部位の転移性疾患を有する患者（1つの臓器に3つ未満の転移病変が適格となり、1つの臓器に4つ以上の転移病変が不適格となります）
- 局所地固め療法に適した患者
15日以内に得られた適切な末端器官機能CBC /微分 研究への登録前、次のように定義された適切な骨髄機能：
- -絶対好中球数（ANC）≥500細胞/ mm3;
- 血小板≧50,000細胞/mm3;
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dl（Hgb≥8.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）;
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
- 年齢 > 18 歳
- -出産の可能性のある女性の場合、研究登録前の14日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- 最初の TKI 療法の 2 ～ 3 か月後に疾患が進行した患者
- がん遺伝子ドライバー変異（EGFR/ALK/ROS）が陰性の患者
- -局所地固め放射線療法に適していない患者
- 毒性によりTKI療法のさらなる継続に適さない患者
以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除する他の呼吸器疾患;
- 胸部への放射線治療歴のある患者
- 二次悪性腫瘍（同期性または異時性）の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm 1: TKI 療法のみの継続
この群の患者は、引き続きTKI単独の標準治療を受けます
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TKI
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実験的：アーム 2: TKI 療法の継続 + 1 ～ 5 箇所への局所地固め放射線療法
患者は、TKIに加えて、すべてのオリゴ転移部位への局所統合放射線療法と原疾患への放射線療法を受けます
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TKI
TKIに加えて、局所領域疾患およびすべての少数転移部位への局所強化放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、無作為化日から疾患の再発または進行が記録される日まで、または再発がなければ死亡するまでのいずれか早い方の時間として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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全生存期間は、再発の有無にかかわらず、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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2年まで
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局所制御率
時間枠：2年まで
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局所制御は、治療部位での進行性疾患の欠如として定義されます（完全な応答、部分的な応答、および安定した疾患）。
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2年まで
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EORTC-QLQ-C30アンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から死亡まで、または最大24か月
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生活の質は腕ごとに評価されます
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無作為化から死亡まで、または最大24か月
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EORTC-LC13アンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から死亡まで、または最大24か月
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生活の質は腕ごとに評価されます
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無作為化から死亡まで、または最大24か月
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CTC v5.0 を使用した毒性 (放射線療法関連)
時間枠：無作為割付時から死亡時まで、または最大24か月
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毒性は、ベースライン時およびその後の 2 年間のフォローアップ時に共通用語基準バージョン 5.0 に従って定義されます。
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無作為割付時から死亡時まで、または最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Anil Tibdewal, MD、Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (推定)
2026年11月11日
研究の完了 (推定)
2027年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3338
- CTRI/2019/11/021872 (レジストリ識別子：Clinical Trial Registry of India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロトコルの原稿が公開され、その結果が国際的な査読付きジャーナルに掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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