Локальная консолидирующая лучевая терапия в сочетании с ИТК по сравнению с ИТК только при ОМ-НМРЛ с мутацией драйвера (TARGET-01)
3 сентября 2025 г. обновлено: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II монотерапии ИТК в сравнении с ИТК и местной консолидирующей лучевой терапией у пациентов с олигометастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией в онкогене
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II монотерапии ИТК в сравнении с ИТК и локальной консолидирующей лучевой терапией у пациентов с олигометастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией онкогена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группы рандомизации: подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения только ИТК или ИТК + LCRT. Это будет намерение рассматривать рандомизированное исследование.
Группа 1: продолжение терапии только ИТК Группа 2: продолжение терапии ИТК + локальная консолидирующая лучевая терапия локально-регионарного заболевания и 1-5 олигометастатических очагов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Anil Tibdewal, MD
- Номер телефона: 7030 91-22-24177000
- Электронная почта: aniltibdewal@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
- Номер телефона: 6791 91-22-24177000
- Электронная почта: agarwaljp@tmc.gov.in
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
Контакт:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- Номер телефона: 7030 022-24177000
- Электронная почта: aniltibdewal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологоанатомически подтвержденным диагнозом НМРЛ
- Пациенты с положительной мутацией драйвера онкогена (EGFR или ALK/ROS)
- Пациенты, получавшие по крайней мере 2-4 месяца терапии ИТК без прогрессирования
- Пациенты с 1-5 очагами метастатического заболевания, не включая первичную опухоль и регионарные лимфатические узлы (менее 3 метастатических поражений в одном органе будут приемлемыми, а 4 или более метастатическими поражениями в одном органе будут неприемлемыми)
- Пациенты, подходящие для местной консолидирующей терапии
Адекватная функция органов-мишеней ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 15 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500 клеток/мм3;
- Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм3;
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (приемлемо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл);
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 0-2
- Возраст > 18 лет
- Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием через 2-3 месяца начальной терапии ИТК
- Пациенты с негативными мутациями драйвера онкогена (EGFR/ALK/ROS)
- Пациенты, которым не подходит локальная консолидирующая лучевая терапия
- Пациенты, которым не подходит дальнейшее продолжение терапии ИТК из-за токсичности
Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
- Пациенты с предшествующей историей лучевой терапии грудной клетки
- Пациенты со вторым злокачественным новообразованием (синхронным или метахронным)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: продолжение терапии только ИТК
Пациенты в этой группе будут продолжать получать только стандартное лечение ИТК.
|
ТКИ
|
|
Экспериментальный: Группа 2: продолжение терапии ИТК + местная консолидирующая лучевая терапия на 1-5 участков
Пациенты будут получать локальную консолидирующую лучевую терапию на все олигометастатические очаги плюс лучевую терапию основного заболевания в дополнение к ИТК.
|
ТКИ
Местная консолидирующая лучевая терапия местно-регионарного заболевания и всех олигометастатических очагов в дополнение к ИТК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время от даты рандомизации до даты документирования рецидива или прогрессирования заболевания или до смерти при отсутствии рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость будет определяться как время от рандомизации до даты смерти от любой причины при наличии или отсутствии рецидива.
|
До 2 лет
|
|
Ставки местного контроля
Временное ограничение: До 2 лет
|
Местный контроль будет определяться как отсутствие прогрессирующего заболевания на обработанных участках (полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания).
|
До 2 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: От момента рандомизации до момента смерти или до 24 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться для каждой руки
|
От момента рандомизации до момента смерти или до 24 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника EORTC-LC13
Временное ограничение: От момента рандомизации до момента смерти или до 24 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться для каждой руки
|
От момента рандомизации до момента смерти или до 24 месяцев
|
|
Токсичность с использованием CTC v5.0 (связанная с лучевой терапией)
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента смерти или до 24 месяцев
|
Токсичность будет определяться в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями версии 5.0 на исходном уровне и при последующем наблюдении до 2 лет.
|
С момента рандомизации до момента смерти или до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Anil Tibdewal, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3338
- CTRI/2019/11/021872 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry of India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Рукопись протокола опубликована, а результаты будут опубликованы в международном рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .