Radioterapia consolidativa local mais TKI versus TKI sozinho em OM-NSCLC com mutação de direção (TARGET-01)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de NSCLC
2. Pacientes com mutação positiva do driver oncogênico (EGFR ou ALK/ROS)
3. Pacientes que receberam pelo menos 2-4 meses de terapia com TKI sem progressão
4. Pacientes com 1-5 locais de doença metastática, não incluindo o tumor primário e linfonodos regionais (menos de 3 lesões metastáticas em um órgão serão elegíveis e 4 ou mais lesões metastáticas em um órgão serão inelegíveis)
5. Pacientes adequados para terapia consolidativa local

6. CBC/diferencial de função de órgão-alvo adequado obtido dentro de 15 dias antes do registro no estudo, com função de medula óssea adequada definida como segue:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 500 células/mm3;
   • Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3;
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável);
7. Pacientes com status de desempenho ECOG de 0-2
8. Idade > 18 anos
9. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença progressiva após 2-3 meses de terapia inicial com TKI
2. Pacientes com mutações condutoras de oncogenes negativas (EGFR/ALK/ROS)
3. Pacientes não adequados para radioterapia de consolidação local
4. Pacientes que não são adequados para continuar a terapia com TKI devido à toxicidade

5. Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

   • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
   • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses;
   • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro;
6. Pacientes com história prévia de radioterapia no tórax
7. Pacientes com segunda malignidade (síncrona ou metacrônica)
8. Gravidez