Radioterapia di consolidamento locale più TKI rispetto a TKI da solo nel driver mutato OM-NSCLC (TARGET-01)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi patologicamente provata di NSCLC
2. Pazienti con mutazione driver dell'oncogene positiva (EGFR o ALK/ROS)
3. Pazienti che hanno ricevuto almeno 2-4 mesi di terapia con TKI senza progressione
4. Pazienti con 1-5 siti di malattia metastatica esclusi il tumore primario e i linfonodi regionali (saranno ammissibili meno di 3 lesioni metastatiche in un organo e 4 o più lesioni metastatiche in un organo non saranno ammissibili)
5. Pazienti idonei alla terapia di consolidamento locale

6. Adeguata funzionalità degli organi terminali CBC/differenziale ottenuti entro 15 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/mm3;
   • Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3;
   • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile);
7. Pazienti con performance status ECOG di 0-2
8. Età > 18 anni
9. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia progressiva dopo 2-3 mesi di terapia iniziale con TKI
2. Pazienti con mutazioni negative del driver oncogenico (EGFR/ALK/ROS)
3. Pazienti non idonei alla radioterapia di consolidamento locale
4. Pazienti che non sono idonei per un'ulteriore continuazione della terapia con TKI a causa della tossicità

5. Co-morbidità attiva grave definita come segue:

   • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
   • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
   • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
6. Pazienti con precedente storia di radioterapia al torace
7. Pazienti con secondo tumore maligno (sincrono o metacrono)
8. Gravidanza