Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale consoliderende bestralingstherapie plus TKI versus TKI alleen in driver-gemuteerde OM-NSCLC (TARGET-01)

3 september 2025 bijgewerkt door: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van TKI alleen versus TKI en lokale consoliderende bestralingstherapie bij oncogene driver gemuteerde oligo-gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van TKI alleen versus TKI en lokale consoliderende bestralingstherapie bij oncogene driver-gemuteerde oligo-metastatische niet-kleincellige longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatiearmen: Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar TKI alleen of TKI + LCRT. Dit zal een intentie tot behandelen gerandomiseerde studie zijn.

Arm 1: voortzetting van alleen TKI-therapie Arm 2: voortzetting van TKI-therapie + lokale consoliderende bestralingstherapie voor locoregionale ziekte en 1-5 oligometastatische locaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
  • Telefoonnummer: 6791 91-22-24177000
  • E-mail: agarwaljp@tmc.gov.in

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van NSCLC
  2. Patiënten met positieve oncogene driver-mutatie (EGFR of ALK/ROS)
  3. Patiënten die ten minste 2-4 maanden TKI-therapie hebben gekregen zonder progressie
  4. Patiënten met 1-5 plaatsen van gemetastaseerde ziekte exclusief de primaire tumor en regionale knooppunten (minder dan 3 metastatische laesies in één orgaan komen in aanmerking en 4 of meer metastatische laesies in één orgaan komen niet in aanmerking)
  5. Patiënten geschikt voor lokale consoliderende therapie

  6. Adequate eindorgaanfunctie CBC/differentieel verkregen binnen 15 dagen voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500 cellen/mm3;
    • Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3;
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel);
  7. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0-2
  8. Leeftijd > 18 jaar
  9. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met progressieve ziekte na 2-3 maanden initiële TKI-therapie
  2. Patiënten met negatieve oncogene driver-mutaties (EGFR/ALK/ROS)
  3. Patiënten die niet geschikt zijn voor lokale consoliderende bestralingstherapie
  4. Patiënten die vanwege toxiciteit niet geschikt zijn voor verdere voortzetting van de TKI-therapie

  5. Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de thorax
  7. Patiënten met een tweede maligniteit (synchroon of metachroon)
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Alleen voortzetting van TKI-therapie
Patiënten in deze arm zullen de standaardbehandeling van TKI alleen blijven ontvangen
Geneesmiddel: TKI
TKI
Experimenteel: Arm 2: Voortzetting van TKI-therapie + Local Consolidative Radiotherapie naar 1-5 locaties
Patiënten zullen naast TKI ook lokale geconsolideerde bestralingstherapie krijgen voor alle oligo-metastatische locaties plus bestralingstherapie voor de primaire ziekte
Geneesmiddel: TKI
TKI
Straling: Lokale consoliderende radiotherapie
Lokale consoliderende bestralingstherapie voor locoregionale ziekte en alle oligometastatische locaties naast TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief of ziekteprogressie is gedocumenteerd, of tot overlijden bij afwezigheid van recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met of zonder recidief.
Tot 2 jaar
Lokale controle tarieven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Lokale controle wordt gedefinieerd als het ontbreken van progressieve ziekte op de behandelde plaatsen (volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte).
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden of tot 24 maanden
De kwaliteit van leven wordt per arm beoordeeld
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden of tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-LC13-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden of tot 24 maanden
De kwaliteit van leven wordt per arm beoordeeld
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden of tot 24 maanden
Toxiciteiten bij gebruik van CTC v5.0 (gerelateerd aan radiotherapie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden of tot 24 maanden
Toxiciteit zal worden gedefinieerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria versie 5.0 bij baseline en bij daaropvolgende follow-up tot 2 jaar
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden of tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Anil Tibdewal, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3338
  • CTRI/2019/11/021872 (Register-ID: Clinical Trial Registry of India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het protocolmanuscript wordt gepubliceerd en de resultaten worden gepubliceerd in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren