Paikallinen konsolidoiva säteilyterapia Plus TKI vs. TKI yksin kuljettajamutaatiossa OM-NSCLC (TARGET-01)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe TKI:stä yksin verrattuna TKI:hen ja paikalliseen konsolidoivaan sädehoitoon onkogeeniajurimutaatioita aiheuttavilla oligometastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe TKI yksin vs. TKI ja paikallinen konsolidoiva sädehoito onkogeeninen kuljettaja mutatoitunut oligo metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistusryhmät: Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan pelkkä TKI tai TKI + LCRT. Tämä on tarkoitus käsitellä satunnaistettua tutkimusta.
Käsivarsi 1: Pelkän TKI-hoidon jatkaminen Käsivarsi 2: TKI-hoidon jatkaminen + paikallinen konsolidoiva sädehoito loc0-alueelliseen sairauteen ja 1-5 oligometastaattiseen kohtaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Anil Tibdewal, MD
- Puhelinnumero: 7030 91-22-24177000
- Sähköposti: aniltibdewal@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
- Puhelinnumero: 6791 91-22-24177000
- Sähköposti: agarwaljp@tmc.gov.in
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- Puhelinnumero: 7030 022-24177000
- Sähköposti: aniltibdewal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi
- Potilaat, joilla on positiivinen onkogeeniajurimutaatio (EGFR tai ALK/ROS)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 2-4 kuukautta TKI-hoitoa ilman etenemistä
- Potilaat, joilla on 1–5 metastaattista sairauskohtaa primaarista kasvainta ja alueellisia solmukkeita lukuun ottamatta (alle 3 metastaattista vauriota yhdessä elimessä on kelvollinen ja 4 tai useampi metastaattinen leesio yhdessä elimessä ei ole tukikelpoinen)
- Potilaat, jotka sopivat paikalliseen konsolidoivaan hoitoon
Riittävä pääteelimen toiminta CBC/differentiaali saatu 15 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500 solua/mm3;
- Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3;
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää);
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
- Ikä > 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä sairaus 2-3 kuukauden TKI-hoidon aloittamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on negatiivinen onkogeenin kuljettajamutaatio (EGFR/ALK/ROS)
- Potilaat, jotka eivät sovellu paikalliseen yhdistävään sädehoitoon
- Potilaat, jotka eivät sovellu TKI-hoidon jatkamiseen toksisuuden vuoksi
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän sädehoitoa
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuisuus (synkroninen tai metakrooninen)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Pelkän TKI-hoidon jatkaminen
Tämän haaran potilaat saavat jatkossakin normaalia TKI-hoitoa yksinään
|
TKI
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: TKI-hoidon jatkaminen + paikallinen konsolidoiva sädehoito 1-5 kohtaan
Potilaat saavat paikallista yhdistettyä sädehoitoa kaikkiin oligometastaattisiin kohtiin sekä sädehoitoa primaarisairauksiin TKI:n lisäksi
|
TKI
Paikallinen konsolidoiva sädehoito paikallisiin sairauksiin ja kaikkiin oligometastaattisiin kohtiin TKI:n lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin taudin uusiutuminen tai eteneminen on dokumentoitu, tai kuolemaan asti, jos uusiutumista ei tapahdu, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, jos uusiutumista esiintyy tai ei.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paikalliset ohjausnopeudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Paikallinen kontrolli määritellään etenevän taudin puuttumiseksi hoidetuista kohdista (täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai 24 kuukauteen asti
|
Jokaisen käsivarren elämänlaatu arvioidaan
|
Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai 24 kuukauteen asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC-LC13-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai 24 kuukauteen asti
|
Jokaisen käsivarren elämänlaatu arvioidaan
|
Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai 24 kuukauteen asti
|
|
Toksiteetit CTC v5.0:lla (sädehoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai enintään 24 kuukautta
|
Toksisuus määritellään yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti lähtötilanteessa ja myöhemmässä seurannassa 2 vuoden ajan.
|
Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Anil Tibdewal, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3338
- CTRI/2019/11/021872 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry of India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokollan käsikirjoitus julkaistaan ja tulokset julkaistaan kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .