Local Consolidative Radiation Therapy Plus TKI Versus TKI Alone in Driver Mutated OM-NSCLC (TARGET-01)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med patologisk påvist diagnose NSCLC
2. Pasienter med positiv onkogendrivermutasjon (EGFR eller ALK/ROS)
3. Pasienter som har fått minst 2-4 måneders TKI-behandling uten progresjon
4. Pasienter med 1-5 steder med metastatisk sykdom, som ikke inkluderer primærtumor og regionale noder (mindre enn 3 metastatiske lesjoner i ett organ vil være kvalifisert og 4 eller flere metastatiske lesjoner i ett organ vil ikke være kvalifisert)
5. Pasienter egnet for lokal konsoliderende terapi

6. Tilstrekkelig endeorganfunksjon CBC/differensial oppnådd innen 15 dager før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500 celler/mm3;
   • Blodplater ≥ 50 000 celler/mm3;
   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt);
7. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0-2
8. Alder > 18 år
9. For kvinner i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med progressiv sykdom etter 2-3 måneder med initial TKI-behandling
2. Pasienter med negative onkogendrivermutasjoner (EGFR/ALK/ROS)
3. Pasienter som ikke er egnet for lokal konsoliderende strålebehandling
4. Pasienter som ikke er egnet for videre fortsettelse av TKI-behandling på grunn av toksisitet

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
   • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
6. Pasienter med tidligere strålebehandling til thorax
7. Pasienter med andre malignitet (synkron eller metakron)
8. Svangerskap