운전자 돌연변이 OM-NSCLC에서 국소 통합 방사선 요법 플러스 TKI 대 TKI 단독 (TARGET-01)
2025년 9월 3일 업데이트: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
종양유전자 드라이버 돌연변이 올리고 전이성 비소세포폐암 환자에서 TKI 단독 대 TKI 및 국소 강화 방사선 요법의 II상 무작위 대조 시험
종양 유전자 드라이버 돌연변이 올리고 전이성 비소 세포 폐암 환자에서 TKI 단독 대 TKI 및 국소 강화 방사선 요법의 II 상 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
무작위화 부문: 적격 환자는 TKI 단독 또는 TKI + LCRT에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이것은 무작위 연구를 치료하려는 의도가 될 것입니다.
1군: TKI 단독 요법의 지속 2군: 국소 질환 및 1-5개의 올리고전이 부위에 대한 TKI 요법 + 국소 통합 방사선 요법의 지속
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Anil Tibdewal, MD
- 전화번호: 7030 91-22-24177000
- 이메일: aniltibdewal@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
- 전화번호: 6791 91-22-24177000
- 이메일: agarwaljp@tmc.gov.in
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
연락하다:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- 전화번호: 7030 022-24177000
- 이메일: aniltibdewal@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSCLC의 병리학적으로 진단이 입증된 환자
- 양성 종양유전자 드라이버 돌연변이(EGFR 또는 ALK/ROS)가 있는 환자
- 2~4개월 이상 진행 없이 TKI 치료를 받은 환자
- 원발성 종양 및 국소 결절을 제외한 전이성 질환 부위가 1~5개 있는 환자(한 장기에 전이성 병변이 3개 미만이면 적격, 한 장기에 전이성 병변이 4개 이상이면 부적격)
- 국소 강화 요법에 적합한 환자
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 15일 이내에 얻은 적절한 말단 기관 기능 CBC/감별:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500 세포/mm3;
- 혈소판 ≥ 50,000 세포/mm3;
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨);
- ECOG 수행 상태가 0-2인 환자
- 나이 > 18세
- 가임기 여성의 경우, 연구 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 초기 TKI 치료 2-3개월 후 질병이 진행된 환자
- 음성 종양유전자 드라이버 돌연변이(EGFR/ALK/ROS)가 있는 환자
- 국소 경화 방사선 요법에 적합하지 않은 환자
- 독성으로 인해 TKI 요법의 추가 지속이 적합하지 않은 환자
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
- 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함,
- 흉부 방사선 치료의 과거력이 있는 환자
- 2차 악성종양 환자(동시성 또는 이시성)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: TKI 단독 요법의 지속
이 팔의 환자는 TKI 단독의 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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TKI
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실험적: 2군: TKI 요법의 지속 + 1-5개 부위에 대한 국소 강화 방사선 요법
환자는 TKI 외에도 모든 올리고-전이 부위에 대한 국소 통합 방사선 요법과 원발성 질환에 대한 방사선 요법을 받게 됩니다.
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TKI
TKI 외에 국소 국소 질환 및 모든 올리고 전이 부위에 대한 국소 강화 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존은 무작위 배정일로부터 질병 재발 또는 진행이 기록된 날짜까지 또는 재발 없이 사망할 때까지 중 더 빠른 날짜로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존은 재발의 존재 또는 부재 하에서 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위화로부터의 시간으로 정의될 것이다.
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최대 2년
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지역 통제 비율
기간: 최대 2년
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국소 제어는 치료된 부위에서 진행성 질병의 결여로 정의될 것이다(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병).
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최대 2년
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EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 24개월
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삶의 질은 각 팔에 대해 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 24개월
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EORTC-LC13 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 24개월
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삶의 질은 각 팔에 대해 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 24개월
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CTC v5.0을 사용한 독성(방사선 요법 관련)
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 24개월
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독성은 기준선에서 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 정의되고 후속 후속 조치는 2년까지입니다.
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무작위 배정 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Anil Tibdewal, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3338
- CTRI/2019/11/021872 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry of India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Protocol 원고 게재 및 결과 국제 Peer-reviewed journal 게재 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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