Local Consolidative Radiation Therapy Plus TKI Versus TKI Alone in Driver Mutated OM-NSCLC (TARGET-01)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologisk dokumenteret diagnose NSCLC
2. Patienter med positiv onkogen drivermutation (EGFR eller ALK/ROS)
3. Patienter, der har modtaget mindst 2-4 måneders TKI-behandling uden progression
4. Patienter med 1-5 steder med metastatisk sygdom, der ikke inkluderer den primære tumor og regionale knuder (mindre end 3 metastatiske læsioner i et organ vil være berettigede, og 4 eller flere metastatiske læsioner i et organ vil være uegnede)
5. Patienter egnet til lokal konsoliderende terapi

6. Tilstrækkelig slutorganfunktion CBC/differential opnået inden for 15 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500 celler/mm3;
   • Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3;
   • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel);
7. Patienter med ECOG præstationsstatus på 0-2
8. Alder > 18 år
9. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med progressiv sygdom efter 2-3 måneders initial TKI-behandling
2. Patienter med negative onkogen-drivermutationer (EGFR/ALK/ROS)
3. Patienter, der ikke er egnede til lokal konsoliderende strålebehandling
4. Patienter, der ikke er egnede til yderligere fortsættelse af TKI-behandling på grund af toksicitet

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
   • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet;
6. Patienter med tidligere strålebehandling til thorax
7. Patienter med anden malignitet (synkron eller metakron)
8. Graviditet