Radioterapia de consolidación local más TKI versus TKI solo en OM-NSCLC con mutación del conductor (TARGET-01)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico patológicamente probado de NSCLC
2. Pacientes con mutación conductora de oncogén positivo (EGFR o ALK/ROS)
3. Pacientes que han recibido al menos 2-4 meses de terapia con TKI sin progresión
4. Pacientes con 1 a 5 sitios de enfermedad metastásica sin incluir el tumor primario y los ganglios regionales (menos de 3 lesiones metastásicas en un órgano serán elegibles y 4 o más lesiones metastásicas en un órgano no serán elegibles)
5. Pacientes aptos para la terapia de consolidación local

6. CBC/diferencial adecuado de la función del órgano diana obtenido dentro de los 15 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500 células/mm3;
   • plaquetas ≥ 50.000 células/mm3;
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (se acepta el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl);
7. Pacientes con estado funcional ECOG de 0-2
8. Edad > 18 años
9. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad progresiva después de 2-3 meses de terapia inicial con TKI
2. Pacientes con mutaciones conductoras de oncogenes negativos (EGFR/ALK/ROS)
3. Pacientes no aptos para radioterapia de consolidación local
4. Pacientes que no son aptos para continuar con la terapia TKI debido a la toxicidad

5. Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

   • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
   • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses;
   • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro;
6. Pacientes con antecedentes de radioterapia al tórax
7. Pacientes con segunda malignidad (Sincrónica o Metacrónica)
8. El embarazo