Lokalna konsolidacyjna radioterapia plus TKI kontra sam TKI w zmutowanym sterowniku OM-NSCLC (TARGET-01)
3 września 2025 zaktualizowane przez: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba fazy II samego TKI w porównaniu z TKI i miejscową konsolidującą radioterapią u pacjentów z onkogennym sterownikiem oligoprzerzutowym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Randomizowana, kontrolowana próba fazy II samego TKI w porównaniu z TKI i lokalną radioterapią konsolidacyjną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją onkogenu i oligoprzerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy randomizacji: Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam TKI lub TKI + LCRT. Będzie to intencją leczenia randomizowanego badania.
Ramię 1: Kontynuacja samej terapii TKI Ramię 2: Kontynuacja terapii TKI + Miejscowa radioterapia konsolidacyjna na miejscowo-regionalną chorobę i 1-5 skąpoprzerzutowych miejsc
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Anil Tibdewal, MD
- Numer telefonu: 7030 91-22-24177000
- E-mail: aniltibdewal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
- Numer telefonu: 6791 91-22-24177000
- E-mail: agarwaljp@tmc.gov.in
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
Kontakt:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- Numer telefonu: 7030 022-24177000
- E-mail: aniltibdewal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC
- Pacjenci z dodatnią mutacją kierowcy onkogenu (EGFR lub ALK/ROS)
- Pacjenci, którzy otrzymywali TKI przez co najmniej 2-4 miesiące bez progresji
- Pacjenci z 1-5 miejscami przerzutów, z wyłączeniem guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych (mniej niż 3 zmiany przerzutowe w jednym narządzie kwalifikują się, a 4 lub więcej zmian przerzutowych w jednym narządzie nie kwalifikuje się)
- Pacjenci kwalifikujący się do miejscowej terapii konsolidacyjnej
Odpowiednia funkcja CBC/rozróżnienie narządów końcowych uzyskana w ciągu 15 dni przed rejestracją do badania, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500 komórek/mm3;
- płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl);
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2
- Wiek > 18 lat
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z postępującą chorobą po 2-3 miesiącach wstępnej terapii TKI
- Pacjenci z ujemnymi mutacjami kierowcy onkogenu (EGFR/ALK/ROS)
- Pacjenci niekwalifikujący się do miejscowej konsolidującej radioterapii
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do dalszej kontynuacji terapii TKI z powodu toksyczności
Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji;
- Pacjenci z wcześniejszą radioterapią klatki piersiowej
- Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym (synchronicznym lub metachronicznym)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Kontynuacja samej terapii TKI
Pacjenci w tej grupie będą nadal otrzymywać standardowe leczenie samym TKI
|
TKI
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Kontynuacja terapii TKI + miejscowa radioterapia konsolidacyjna do 1-5 miejsc
Oprócz TKI pacjenci otrzymają miejscową konsolidującą radioterapię we wszystkich miejscach z niewielkimi przerzutami oraz radioterapię choroby podstawowej
|
TKI
Miejscowa konsolidująca radioterapia chorób lokoregionalnych i wszystkich miejsc oligometastatycznych oprócz TKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub udokumentowania progresji lub do śmierci w przypadku braku nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w obecności lub braku nawrotu.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźniki kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Kontrola miejscowa będzie zdefiniowana jako brak postępującej choroby w leczonych miejscach (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby).
|
Do 2 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona dla każdego ramienia
|
Od czasu randomizacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EORTC-LC13
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona dla każdego ramienia
|
Od czasu randomizacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
|
Toksyczności przy użyciu CTC v5.0 (związane z radioterapią)
Ramy czasowe: Od czasu Randomizacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
Toksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi w wersji 5.0 na początku badania i podczas późniejszej obserwacji do 2 lat
|
Od czasu Randomizacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Anil Tibdewal, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3338
- CTRI/2019/11/021872 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry of India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rękopis protokołu zostaje opublikowany, a wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .