Lokale konsolidierende Strahlentherapie plus TKI im Vergleich zu TKI allein bei Fahrer-mutiertem OM-NSCLC (TARGET-01)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose von NSCLC
2. Patienten mit positiver Onkogen-Treiber-Mutation (EGFR oder ALK/ROS)
3. Patienten, die mindestens 2-4 Monate lang eine TKI-Therapie ohne Progression erhalten haben
4. Patienten mit 1-5 Stellen mit Metastasen, ohne den Primärtumor und regionale Knoten (weniger als 3 metastatische Läsionen in einem Organ sind förderfähig und 4 oder mehr metastatische Läsionen in einem Organ sind nicht förderfähig)
5. Patienten, die für eine lokale konsolidierende Therapie geeignet sind

6. Angemessene Endorganfunktion CBC/Differenzial erhalten innerhalb von 15 Tagen vor der Registrierung für die Studie, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500 Zellen/mm3;
   • Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm3;
   • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel);
7. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2
8. Alter > 18 Jahre
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 2-3 Monaten anfänglicher TKI-Therapie
2. Patienten mit negativen Onkogen-Treiber-Mutationen (EGFR/ALK/ROS)
3. Patienten, die für eine lokale konsolidierende Strahlentherapie nicht geeignet sind
4. Patienten, die aufgrund von Toxizität nicht für eine weitere Fortsetzung der TKI-Therapie geeignet sind

5. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
   • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
   • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt;
6. Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Thorax
7. Patienten mit Zweitmalignom (synchron oder metachron)
8. Schwangerschaft