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GM03 - アスピリンの血小板 RNA 署名

2022年3月4日 更新者:Duke University

抗血小板療法を調整するための予後血小板 RNA バイオマーカーの開発

この研究には健康なボランティアと2型糖尿病患者が参加します。 適格な健康なボランティアは 2 つのプロトコル (A または B) のいずれかに登録するよう招待され、適格な糖尿病患者はプロトコル A に登録されます。

調査の概要

詳細な説明

プロトコール A これは、低用量および高用量のアスピリンと非アスピリン血小板阻害剤チカグレロルを比較するランダム化クロスオーバー設計になります。 この抗血小板曝露研究は、1) 健康な成人ボランティア、2) 2 型糖尿病患者の 2 つの別々のコホートを使用して DCRU で実施されます。 各コホート内の対象者は、低用量または高用量のアスピリン曝露前、4週間後、8週間後に血小板機能検査と生体試料採取を受けることになるが、一般的にはそうである。 その後、アスピリンの休薬期間があり、非アスピリン血小板阻害剤であるチカグレロルに 4 週間曝露されます。 すべての被験者において、さまざまな時点で末梢血 RNA、精製血小板、DNA、血清、糞便サンプルおよび/または血漿が収集されます。

プロトコール B これは血小板阻害剤チカグレロールの単群研究であり、基本的にプロトコール A の最後の 2 回の訪問となります。この研究は DCRU で実施され、健康な成人ボランティアと 2 型糖尿病患者のみが対象となります。 このプロトコルへの参加を選択した被験者は、図 2 に概要を示したプロトコルに従い、通常、非アスピリン血小板阻害剤であるチカグレロルへの曝露前と曝露後 4 週間に血小板機能検査と生体試料の採取を受けます。 すべての被験者において、さまざまな時点 (図 2 および表 2 を参照) で、末梢血 RNA、精製血小板、DNA、血清、血漿が収集されます。 訪問をプロトコル A の訪問と一致させるために、このプロトコルに基づく 2 つの訪問には V4 および V5 というラベルが付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 年齢 30 歳以上 75 歳以下
  • 非喫煙者
  • 登録された女性の総数はコホート全体の 55% を超えてはなりません。 したがって、PI は、男性と女性の平等なバランスを達成するために、性別に基づいて個人を含めたり除外したりすることがあります。

除外基準:

  • -出血性疾患、胃腸出血、頭蓋内出血の病歴、または文書化された解決策のない既知の以前の胃潰瘍の病歴
  • 抗血小板薬(アスピリン、シロスタゾール、プラスグレル、クロピドグレル、ジピリダモール、チカグレロル、またはチクロピジン)、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、経口コルチコステロイド(すなわち、 プレドニン)、抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、エノキサパリン)
  • 既知の重度の肝障害
  • 過去6か月以内の手術(PIの裁量による)
  • PIの裁量により吸収を妨げる胃バイパス手術(または同等の手術)歴がある
  • アスピリンアレルギー、またはアスピリンまたはチカグレロルに対する既知の不耐性。
  • 併存疾患:

    1. 高血圧(処方薬が必要)。
    2. 高脂血症(投薬が必要)
    3. 1型または2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン 81mg/日、アスピリン 325mg/日、アスピリンウォッシュアウト、チカグレロール 90mg BID
アスピリン 81mg/日 x 4 週間、アスピリン 325mg/日 x 4 週間。 またはアスピリン 325mg/日 x 4 週間、アスピリン 81mg/日 x 4 週間。
チカグレロル 90mg BID x 4 週間
アクティブコンパレータ:アスピリン 325mg/日、アスピリン 81mg/日、アスピリンウォッシュアウト、チカグレロル 90mg BID
アスピリン 81mg/日 x 4 週間、アスピリン 325mg/日 x 4 週間。 またはアスピリン 325mg/日 x 4 週間、アスピリン 81mg/日 x 4 週間。
チカグレロル 90mg BID x 4 週間
アクティブコンパレータ:チカグレロル 90mg BID
チカグレロル 90mg BID x 4 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血小板メッセンジャーRNAの発現量の変化
時間枠:ベースライン、4 週間ごとの曝露後の
ベースライン、4 週間ごとの曝露後の

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血小板機能スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週間ごとの曝露後の 3 時間
ベースライン、4 週間ごとの曝露後の 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deepak Voora, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月5日

研究の完了 (実際)

2016年12月5日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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