GM03 - アスピリンの血小板 RNA 署名
抗血小板療法を調整するための予後血小板 RNA バイオマーカーの開発
調査の概要
詳細な説明
プロトコール A これは、低用量および高用量のアスピリンと非アスピリン血小板阻害剤チカグレロルを比較するランダム化クロスオーバー設計になります。 この抗血小板曝露研究は、1) 健康な成人ボランティア、2) 2 型糖尿病患者の 2 つの別々のコホートを使用して DCRU で実施されます。 各コホート内の対象者は、低用量または高用量のアスピリン曝露前、4週間後、8週間後に血小板機能検査と生体試料採取を受けることになるが、一般的にはそうである。 その後、アスピリンの休薬期間があり、非アスピリン血小板阻害剤であるチカグレロルに 4 週間曝露されます。 すべての被験者において、さまざまな時点で末梢血 RNA、精製血小板、DNA、血清、糞便サンプルおよび/または血漿が収集されます。
プロトコール B これは血小板阻害剤チカグレロールの単群研究であり、基本的にプロトコール A の最後の 2 回の訪問となります。この研究は DCRU で実施され、健康な成人ボランティアと 2 型糖尿病患者のみが対象となります。 このプロトコルへの参加を選択した被験者は、図 2 に概要を示したプロトコルに従い、通常、非アスピリン血小板阻害剤であるチカグレロルへの曝露前と曝露後 4 週間に血小板機能検査と生体試料の採取を受けます。 すべての被験者において、さまざまな時点 (図 2 および表 2 を参照) で、末梢血 RNA、精製血小板、DNA、血清、血漿が収集されます。 訪問をプロトコル A の訪問と一致させるために、このプロトコルに基づく 2 つの訪問には V4 および V5 というラベルが付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 年齢 30 歳以上 75 歳以下
- 非喫煙者
- 登録された女性の総数はコホート全体の 55% を超えてはなりません。 したがって、PI は、男性と女性の平等なバランスを達成するために、性別に基づいて個人を含めたり除外したりすることがあります。
除外基準:
- -出血性疾患、胃腸出血、頭蓋内出血の病歴、または文書化された解決策のない既知の以前の胃潰瘍の病歴
- 抗血小板薬(アスピリン、シロスタゾール、プラスグレル、クロピドグレル、ジピリダモール、チカグレロル、またはチクロピジン)、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、経口コルチコステロイド(すなわち、 プレドニン)、抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、エノキサパリン)
- 既知の重度の肝障害
- 過去6か月以内の手術(PIの裁量による)
- PIの裁量により吸収を妨げる胃バイパス手術(または同等の手術)歴がある
- アスピリンアレルギー、またはアスピリンまたはチカグレロルに対する既知の不耐性。
併存疾患:
- 高血圧(処方薬が必要)。
- 高脂血症(投薬が必要)
- 1型または2型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アスピリン 81mg/日、アスピリン 325mg/日、アスピリンウォッシュアウト、チカグレロール 90mg BID
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アスピリン 81mg/日 x 4 週間、アスピリン 325mg/日 x 4 週間。
またはアスピリン 325mg/日 x 4 週間、アスピリン 81mg/日 x 4 週間。
チカグレロル 90mg BID x 4 週間
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アクティブコンパレータ:アスピリン 325mg/日、アスピリン 81mg/日、アスピリンウォッシュアウト、チカグレロル 90mg BID
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アスピリン 81mg/日 x 4 週間、アスピリン 325mg/日 x 4 週間。
またはアスピリン 325mg/日 x 4 週間、アスピリン 81mg/日 x 4 週間。
チカグレロル 90mg BID x 4 週間
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アクティブコンパレータ:チカグレロル 90mg BID
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チカグレロル 90mg BID x 4 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板メッセンジャーRNAの発現量の変化
時間枠:ベースライン、4 週間ごとの曝露後の
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ベースライン、4 週間ごとの曝露後の
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板機能スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週間ごとの曝露後の 3 時間
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ベースライン、4 週間ごとの曝露後の 3 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Deepak Voora, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00048621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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