Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM03 - Blodplade-RNA-signaturer af aspirin

4. marts 2022 opdateret af: Duke University

UDVIKLING AF PROGNOSTISKE TROMBLADE-RNA-BIOMARKERE TIL AT SKÆDRE PLATELETTERAPI

Denne undersøgelse vil involvere raske frivillige og patienter med type 2-diabetes. Kvalificerede raske frivillige vil blive inviteret til at tilmelde sig en af ​​to protokoller (A eller B), og kvalificerede patienter med diabetes vil blive tilmeldt protokol A.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protokol A Dette vil være et randomiseret, cross-over design, der sammenligner lav- og højdosis aspirin samt en ikke-aspirin trombocythæmmer ticagrelor. Denne antiblodpladeeksponeringsundersøgelse vil blive udført på DCRU ved hjælp af to separate kohorter: 1) raske voksne frivillige 2) patienter med type 2-diabetes. Forsøgspersoner inden for hver kohorte vil, men generelt, have blodpladefunktionstestning og bioprøvesamling før, fire uger og otte uger efter lav- eller højdosis aspirineksponering. Efterfølgende vil der være en periode med udvaskning af aspirin og en fire ugers eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirin-blodpladehæmmer. I alle forsøgspersoner og på forskellige tidspunkter vil RNA fra perifert blod, oprensede blodplader, DNA, serum, fæcesprøver og/eller plasma blive indsamlet.

Protokol B Dette vil være et enkeltarmsstudie af trombocythæmmeren ticagrelor, som i det væsentlige er de sidste to besøg i protokol A. Denne undersøgelse vil blive udført på DCRU og vil kun være åben for raske voksne frivillige og patienter med type 2-diabetes. Forsøgspersoner, der vælger at deltage i denne protokol, vil følge protokollen skitseret i figur 2 og vil generelt have blodpladefunktionstestning og bioprøvesamling før og fire uger efter eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirin trombocythæmmer. Hos alle forsøgspersoner og på forskellige tidspunkter (se figur 2 og tabel 2) vil RNA fra perifert blod, oprensede blodplader, DNA, serum og/plasma blive opsamlet. For at afstemme besøgene med besøgene i protokol A, vil de to besøg under denne protokol blive mærket V4 og V5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder ≥ 30 og ≤ 75
  • Ikke ryger
  • Det samlede antal tilmeldte kvinder bør ikke overstige 55 % af hele kohorten. Derfor kan PI inkludere/udelukke individer på baggrund af køn for at opnå en ligelig balance mellem mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning eller kendt tidligere mavesår uden dokumenteret opløsning
  • Nuværende regelmæssig brug af trombocythæmmende midler (aspirin, cilostazol, prasugrel, clopidogrel, dipyridamol, ticagrelor eller ticlopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), orale kortikosteroider (dvs. prednison), antikoagulantia (warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, enoxaparin)
  • Kendt, alvorlig leverinsufficiens
  • Kirurgi inden for de sidste 6 måneder efter PI's skøn
  • Tidligere gastrisk bypass-operation (eller tilsvarende), der interfererer med absorptionen efter PI'ens skøn
  • Aspirinallergi eller kendt intolerance over for aspirin eller ticagrelor.
  • Comorbide tilstande:

    1. hypertension (kræver receptpligtig medicin).
    2. hyperlipidæmi (kræver medicin)
    3. Type 1 eller 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 81mg/dag, Aspirin 325mg/dag, Aspirin udvaskning, Ticagrelor 90mg BID
Aspirin 81mg/dag x 4 uger, Aspirin 325mg/dag x 4 uger. eller Aspirin 325mg/dag x 4 uger, Aspirin 81mg/dag x 4 uger.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uger
Aktiv komparator: Aspirin 325mg/dag, Aspirin 81mg/dag, Aspirin udvaskning, Ticagrelor 90mg BID
Aspirin 81mg/dag x 4 uger, Aspirin 325mg/dag x 4 uger. eller Aspirin 325mg/dag x 4 uger, Aspirin 81mg/dag x 4 uger.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uger
Aktiv komparator: Ticagrelor 90mg BID
Ticagrelor 90mg BID x 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekspressionsniveauer af blodplade-budbringer-RNA
Tidsramme: Baseline, efter hver 4. uges eksponering
Baseline, efter hver 4. uges eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodpladefunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 3 timer, efter hver 4. uges eksponering
Baseline, 3 timer, efter hver 4. uges eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Voora, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner