- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05278637
GM03 - Blodplade-RNA-signaturer af aspirin
UDVIKLING AF PROGNOSTISKE TROMBLADE-RNA-BIOMARKERE TIL AT SKÆDRE PLATELETTERAPI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol A Dette vil være et randomiseret, cross-over design, der sammenligner lav- og højdosis aspirin samt en ikke-aspirin trombocythæmmer ticagrelor. Denne antiblodpladeeksponeringsundersøgelse vil blive udført på DCRU ved hjælp af to separate kohorter: 1) raske voksne frivillige 2) patienter med type 2-diabetes. Forsøgspersoner inden for hver kohorte vil, men generelt, have blodpladefunktionstestning og bioprøvesamling før, fire uger og otte uger efter lav- eller højdosis aspirineksponering. Efterfølgende vil der være en periode med udvaskning af aspirin og en fire ugers eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirin-blodpladehæmmer. I alle forsøgspersoner og på forskellige tidspunkter vil RNA fra perifert blod, oprensede blodplader, DNA, serum, fæcesprøver og/eller plasma blive indsamlet.
Protokol B Dette vil være et enkeltarmsstudie af trombocythæmmeren ticagrelor, som i det væsentlige er de sidste to besøg i protokol A. Denne undersøgelse vil blive udført på DCRU og vil kun være åben for raske voksne frivillige og patienter med type 2-diabetes. Forsøgspersoner, der vælger at deltage i denne protokol, vil følge protokollen skitseret i figur 2 og vil generelt have blodpladefunktionstestning og bioprøvesamling før og fire uger efter eksponering for ticagrelor, en ikke-aspirin trombocythæmmer. Hos alle forsøgspersoner og på forskellige tidspunkter (se figur 2 og tabel 2) vil RNA fra perifert blod, oprensede blodplader, DNA, serum og/plasma blive opsamlet. For at afstemme besøgene med besøgene i protokol A, vil de to besøg under denne protokol blive mærket V4 og V5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Alder ≥ 30 og ≤ 75
- Ikke ryger
- Det samlede antal tilmeldte kvinder bør ikke overstige 55 % af hele kohorten. Derfor kan PI inkludere/udelukke individer på baggrund af køn for at opnå en ligelig balance mellem mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning eller kendt tidligere mavesår uden dokumenteret opløsning
- Nuværende regelmæssig brug af trombocythæmmende midler (aspirin, cilostazol, prasugrel, clopidogrel, dipyridamol, ticagrelor eller ticlopidin), ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), orale kortikosteroider (dvs. prednison), antikoagulantia (warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, enoxaparin)
- Kendt, alvorlig leverinsufficiens
- Kirurgi inden for de sidste 6 måneder efter PI's skøn
- Tidligere gastrisk bypass-operation (eller tilsvarende), der interfererer med absorptionen efter PI'ens skøn
- Aspirinallergi eller kendt intolerance over for aspirin eller ticagrelor.
Comorbide tilstande:
- hypertension (kræver receptpligtig medicin).
- hyperlipidæmi (kræver medicin)
- Type 1 eller 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin 81mg/dag, Aspirin 325mg/dag, Aspirin udvaskning, Ticagrelor 90mg BID
|
Aspirin 81mg/dag x 4 uger, Aspirin 325mg/dag x 4 uger.
eller Aspirin 325mg/dag x 4 uger, Aspirin 81mg/dag x 4 uger.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Aspirin 325mg/dag, Aspirin 81mg/dag, Aspirin udvaskning, Ticagrelor 90mg BID
|
Aspirin 81mg/dag x 4 uger, Aspirin 325mg/dag x 4 uger.
eller Aspirin 325mg/dag x 4 uger, Aspirin 81mg/dag x 4 uger.
Ticagrelor 90mg BID x 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor 90mg BID
|
Ticagrelor 90mg BID x 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ekspressionsniveauer af blodplade-budbringer-RNA
Tidsramme: Baseline, efter hver 4. uges eksponering
|
Baseline, efter hver 4. uges eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodpladefunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 3 timer, efter hver 4. uges eksponering
|
Baseline, 3 timer, efter hver 4. uges eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak Voora, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00048621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .