GM03 - Sygnatury płytkowego RNA aspiryny
ROZWÓJ PROGNOSTYCZNYCH BIOMARKERÓW PŁYTKOWEGO RNA W CELU DOPASOWANIA TERAPII PRZECIWPŁYTKOWEJ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół A Będzie to randomizowany, krzyżowy projekt porównujący niskie i wysokie dawki aspiryny, jak również nieaspirynowy inhibitor płytek krwi, tikagrelor. To badanie ekspozycji na leki przeciwpłytkowe zostanie przeprowadzone w DCRU z wykorzystaniem dwóch oddzielnych kohort: 1) zdrowych dorosłych ochotników 2) pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci w każdej kohorcie będą, ale na ogół, poddani badaniu funkcji płytek krwi i pobieraniu biopróbek przed, cztery tygodnie i osiem tygodni po ekspozycji na niskie lub wysokie dawki aspiryny. Następnie nastąpi okres wypłukiwania aspiryny i czterotygodniowa ekspozycja na tikagrelor, nieaspirynowy inhibitor płytek krwi. Od wszystkich pacjentów iw różnych punktach czasowych zostanie pobrane RNA z krwi obwodowej, oczyszczone płytki krwi, DNA, surowica, próbki kału i/lub osocze.
Protokół B Będzie to jednoramienne badanie tikagreloru będącego inhibitorem płytek krwi, które zasadniczo obejmuje dwie ostatnie wizyty Protokołu A. To badanie zostanie przeprowadzone w DCRU i będzie otwarte wyłącznie dla zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym protokole, będą postępować zgodnie z protokołem przedstawionym na rycinie 2 i ogólnie będą mieli badane funkcje płytek krwi i pobieranie biopróbek przed i cztery tygodnie po ekspozycji na tikagrelor, nieaspirynowy inhibitor płytek krwi. Od wszystkich osobników iw różnych punktach czasowych (patrz ryc. 2 i tabela 2) zostaną pobrane RNA krwi obwodowej, oczyszczone płytki krwi, DNA, surowica i/lub osocze. W celu dopasowania wizyt do wizyt z Protokołu A, dwie wizyty w ramach tego protokołu zostaną oznaczone jako V4 i V5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Wiek ≥ 30 i ≤ 75
- Niepalący
- Łączna liczba zapisanych samic nie powinna przekraczać 55% całej kohorty. W związku z tym PI może obejmować/wykluczać osoby ze względu na płeć, aby osiągnąć równą równowagę między mężczyznami i kobietami.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia wewnątrzczaszkowe lub stwierdzony wcześniejszy wrzód żołądka bez udokumentowanego ustąpienia
- Obecne regularne stosowanie leków przeciwpłytkowych (aspiryna, cilostazol, prasugrel, klopidogrel, dipirydamol, tikagrelor lub tiklopidyna), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), doustnych kortykosteroidów (tj. prednizon), leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, enoksaparyna)
- Znana, ciężka niewydolność wątroby
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według uznania PI
- Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka (lub równoważna), która zakłóca wchłanianie według uznania PI
- Alergia na aspirynę lub znana nietolerancja aspiryny lub tikagreloru.
Choroby współistniejące:
- nadciśnienie (wymagające leków na receptę).
- hiperlipidemia (wymagająca leków)
- Cukrzyca typu 1 lub 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna 81mg/dzień, Aspiryna 325mg/dzień, Aspiryna wypłukiwana, Tikagrelor 90mg BID
|
Aspiryna 81 mg/dzień x 4 tygodnie, Aspiryna 325 mg/dzień x 4 tygodnie.
lub Aspiryna 325 mg/dzień x 4 tygodnie, Aspiryna 81 mg/dzień x 4 tygodnie.
Tikagrelor 90 mg BID x 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna 325mg/dzień, Aspiryna 81mg/dzień, Aspiryna wypłukiwana, Tikagrelor 90mg BID
|
Aspiryna 81 mg/dzień x 4 tygodnie, Aspiryna 325 mg/dzień x 4 tygodnie.
lub Aspiryna 325 mg/dzień x 4 tygodnie, Aspiryna 81 mg/dzień x 4 tygodnie.
Tikagrelor 90 mg BID x 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Tikagrelor 90 mg BID
|
Tikagrelor 90 mg BID x 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu ekspresji matrycowego RNA płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po każdej 4-tygodniowej ekspozycji
|
Linia bazowa, po każdej 4-tygodniowej ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 godziny, po każdej 4-tygodniowej ekspozycji
|
Linia bazowa, 3 godziny, po każdej 4-tygodniowej ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak Voora, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00048621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .