GM03 - Podpisy RNA krevních destiček aspirinu
VÝVOJ PROGNOSTICKÝCH BIOMARKERŮ RNA TRUBIČKOVÝCH DESTIČKOVÝCH BIOMARKERŮ K TERAPII PROTI DESTIČKOVÝM TERAPII
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol A Půjde o randomizovaný, zkřížený návrh srovnávající nízké a vysoké dávky aspirinu a také neaspirinový inhibitor trombocytů tikagrelor. Tato studie antiagregační expozice bude provedena na DCRU za použití dvou samostatných kohort: 1) zdraví dospělí dobrovolníci 2) pacienti s diabetem 2. typu. Subjekty v každé kohortě budou, ale obecně, absolvovat testování funkce krevních destiček a odběr biovzorků před, čtyři týdny a osm týdnů po expozici nízké nebo vysoké dávce aspirinu. Následně bude následovat období vymývání aspirinu a čtyřtýdenní expozice tikagreloru, neaspirinovému inhibitoru krevních destiček. U všech subjektů a v různých časových bodech bude odebrána RNA periferní krve, purifikované krevní destičky, DNA, sérum, vzorky stolice a/nebo plazma.
Protokol B Toto bude jednoramenná studie inhibitoru krevních destiček tikagrelor, která je v podstatě posledními dvěma návštěvami protokolu A. Tato studie bude provedena na DCRU a bude otevřena pouze zdravým dospělým dobrovolníkům a pacientům s diabetem 2. typu. Subjekty, které se rozhodnou zúčastnit se tohoto protokolu, se budou řídit protokolem naznačeným na obrázku 2 a obecně budou mít testování funkce krevních destiček a odběr biovzorků před a čtyři týdny po expozici tikagreloru, neaspirinovému inhibitoru krevních destiček. U všech subjektů a v různých časových bodech (viz obrázek 2 a tabulka 2) bude odebrána RNA periferní krve, purifikované krevní destičky, DNA, sérum a/plazma. Aby se návštěvy sladily s návštěvami protokolu A, budou dvě návštěvy podle tohoto protokolu označeny V4 a V5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Věk ≥ 30 a ≤ 75
- Nekuřák
- Celkový počet zapsaných žen by neměl překročit 55 % z celé kohorty. Proto může PI zahrnovat/vylučovat jednotlivce na základě pohlaví, aby bylo dosaženo rovné rovnováhy mezi muži a ženami.
Kritéria vyloučení:
- Porucha krvácení v anamnéze, gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení nebo známý předchozí žaludeční vřed bez zdokumentovaného ústupu
- Současné pravidelné užívání protidestičkových látek (aspirin, cilostazol, prasugrel, klopidogrel, dipyridamol, tikagrelor nebo tiklopidin), nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), perorálních kortikosteroidů (tj. prednison), antikoagulancia (warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, enoxaparin)
- Známé, těžké poškození jater
- Operace během posledních 6 měsíců, podle uvážení PI
- Předchozí operace bypassu žaludku (nebo ekvivalentní), která interferuje s absorpcí podle uvážení PI
- Alergie na aspirin nebo známá intolerance na aspirin nebo tikagrelor.
Komorbidní podmínky:
- hypertenze (vyžadující léky na předpis).
- hyperlipidémie (vyžadující léky)
- Diabetes typu 1 nebo 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin 81 mg/den, Aspirin 325 mg/den, Aspirin výplach, Ticagrelor 90 mg BID
|
Aspirin 81 mg/den x 4 týdny, Aspirin 325 mg/den x 4 týdny.
nebo Aspirin 325 mg/den x 4 týdny, Aspirin 81 mg/den x 4 týdny.
Ticagrelor 90 mg BID x 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin 325 mg/den, Aspirin 81 mg/den, Aspirin výplach, Ticagrelor 90 mg BID
|
Aspirin 81 mg/den x 4 týdny, Aspirin 325 mg/den x 4 týdny.
nebo Aspirin 325 mg/den x 4 týdny, Aspirin 81 mg/den x 4 týdny.
Ticagrelor 90 mg BID x 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Ticagrelor 90 mg BID
|
Ticagrelor 90 mg BID x 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hladinách exprese destičkové mediátorové RNA
Časové okno: Výchozí stav, po každých 4 týdnech expozice
|
Výchozí stav, po každých 4 týdnech expozice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre funkce krevních destiček
Časové okno: Základní linie, 3 hodiny, po každých 4 týdnech expozice
|
Základní linie, 3 hodiny, po každých 4 týdnech expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Voora, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- Pro00048621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .