GM03 - 아스피린의 혈소판 RNA 서명
맞춤형 항혈소판 요법을 위한 예후 혈소판 RNA 바이오마커 개발
연구 개요
상세 설명
프로토콜 A 이것은 저용량 및 고용량 아스피린과 비 아스피린 혈소판 억제제 티카그렐러를 비교하는 무작위 교차 설계입니다. 이 항혈소판제 노출 연구는 DCRU에서 1) 건강한 성인 지원자 2) 제2형 당뇨병 환자의 두 가지 별도 코호트를 사용하여 수행됩니다. 각 코호트 내의 피험자는 일반적으로 저용량 또는 고용량 아스피린 노출 전, 4주 및 8주 후에 혈소판 기능 검사 및 생체 표본 수집을 하게 됩니다. 그 후 아스피린 세척 기간과 비 아스피린 혈소판 억제제인 티카그렐러에 4주간 노출될 것입니다. 모든 피험자에서 다양한 시점에서 말초 혈액 RNA, 정제된 혈소판, DNA, 혈청, 대변 샘플 및/또는 혈장이 수집됩니다.
프로토콜 B 이것은 본질적으로 프로토콜 A의 마지막 두 번의 방문인 혈소판 억제제 티카그렐로의 단일군 연구입니다. 이 연구는 DCRU에서 수행되며 건강한 성인 지원자와 제2형 당뇨병 환자에게만 공개됩니다. 이 프로토콜에 참여하기로 선택한 피험자는 그림 2에 설명된 프로토콜을 따르며 일반적으로 비아스피린 혈소판 억제제인 티카그렐러에 노출되기 전과 노출 후 4주 후에 혈소판 기능 테스트 및 생체 표본 수집을 받게 됩니다. 모든 피험자 및 다양한 시점(그림 2 및 표 2 참조)에서 말초혈액 RNA, 정제된 혈소판, DNA, 혈청 및/또는 혈장을 수집합니다. 방문을 프로토콜 A의 방문과 일치시키기 위해 이 프로토콜에 따른 두 방문은 V4 및 V5로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 연령 ≥ 30 및 ≤ 75
- 비 흡연자
- 등록된 여성의 총 수는 전체 코호트의 55%를 초과하지 않아야 합니다. 따라서 PI는 남성과 여성의 평등한 균형을 이루기 위해 성별에 따라 개인을 포함/제외할 수 있습니다.
제외 기준:
- 출혈 장애, 위장관 출혈, 두개내 출혈 또는 문서화된 해결책이 없는 알려진 이전 위궤양의 병력
- 항혈소판제(아스피린, 실로스타졸, 프라수그렐, 클로피도그렐, 디피리다몰, 티카그렐로 또는 티클로피딘), 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 경구 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손), 항응고제(와파린, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에녹사파린)
- 알려진 중증 간 장애
- PI의 재량에 따라 지난 6개월 이내에 수술
- PI의 재량에 따라 흡수를 방해하는 이전의 위 우회 수술(또는 이와 동등한 것)
- 아스피린 알레르기 또는 아스피린 또는 티카그렐러에 대한 알려진 불내성.
동반 질환:
- 고혈압(처방약 필요).
- 고지혈증 (약물 필요)
- 1형 또는 2형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린 81mg/일, 아스피린 325mg/일, 아스피린 워시아웃, 티카그렐러 90mg BID
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아스피린 81mg/일 x 4주, 아스피린 325mg/일 x 4주.
또는 아스피린 325mg/일 x 4주, 아스피린 81mg/일 x 4주.
티카그렐러 90mg BID x 4주
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활성 비교기: 아스피린 325mg/일, 아스피린 81mg/일, 아스피린 워시아웃, 티카그렐러 90mg BID
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아스피린 81mg/일 x 4주, 아스피린 325mg/일 x 4주.
또는 아스피린 325mg/일 x 4주, 아스피린 81mg/일 x 4주.
티카그렐러 90mg BID x 4주
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활성 비교기: 티카그렐러 90mg BID
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티카그렐러 90mg BID x 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 메신저 RNA의 발현 수준 변화
기간: 기준선, 매 4주 노출 후
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기준선, 매 4주 노출 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈소판 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 3시간, 매 4주 노출 후
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기준선, 3시간, 매 4주 노출 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepak Voora, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00048621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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